研究業績（2024年度）

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原著論文

• Yamamoto T*1, Nakayama J*1,2,3, Urabe F*2, Ito K*2, Nishida-Aoki N*4, Kitagawa M*5, Yokoi A*5,6, Kuroda M*1, Hattori Y*7, Yamamoto Y*2, Ochiya T*8
  Aberrant regulation of serine metabolism drives extracellular vesicle release and cancer progression.
  Cell Rep. 2024; 43: 114517.
  PMID: 39024098　DOI: 10.1016/j.celrep.2024.114517
  *1 Contributed equally to this work, *2 National Cancer Center Research Institute, *3 Osaka International Cancer Institute, *4 Waseda University, *5 Nagoya University Graduate School of Medicine, *6 Nagoya University Institute for Advanced Research, *7 Keio University Faculty of Pharmacy, *8 Tokyo Medical University
• Tominaga M*1, Shima Y*1, Nozaki K*1, Ito Y*1, Someda M*2, Shoya Y*2, Hashii N, Obata C, Matsumoto-Kitano M*1, Suematsu K*1, Matsukawa T*1, Hosoya K*1, Hashiba N*1, Kondo A*1,3, Ishii J*
  Designing strong inducible synthetic promoters in yeasts.
  Nat Commun. 2024 15(1):10653.
  PMID: 39702268　DOI: 10.1038/s41467-024-54865-z
  *1 Kobe University, *2 Pharma Foods International Co. Ltd., *3 RIKEN
• Hashii N, Obata C, Okada M*1, Nakamura S*2, Fukazawa K*2, Watanabe S*3, Ishii-Watabe A
  Multi-attribute method analysis of therapeutic monoclonal antibodies using an automated sample preparation system.
  J Pharm Biomed Anal. 2025:253:116542.
  PMID: 39520811　DOI: 10.1016/j.jpba.2024.116542
  *1 AB Sciex, *2 Nihon Waters K. K., *3 Thermo Fisher Scientific K.K.
• Sawada H*1,2, Hattori I*1,2, Hashii N, Saito T*3
  Involvement of Metalloproteases in the Fertilization of the Ascidian Halocynthia roretzi.
  Biomolecules 2024 14(12):1487.
  PMID: 39766195　DOI: 10.3390/biom14121487
  *1 Nagoya University, *2 Kinjo Gakuin University, *3 Shizuoka University
• Nishimura H, Hashii N, Yamamoto T, Sun Y, Miura T, Sato Y, Ishii-Watabe A
  Usefulness of Size-Exclusion Chromatography–Multi-Angle Light Scattering to Assess Particle Composition and Protein Impurities for Quality Control of Therapeutic Exosome Preparations.
  Pharmaceutics 2024, 16(12), 1526.
  PMID: 39771505　DOI: 10.3390/pharmaceutics16121526
• Hashimoto N*1,2, Ito S*1, Harazono A, Tsuchida A*3, Mouri Y*4, A Yamamoto A*2, Okajima T*1, Ohmi Y*5, Furukawa K*6, Kudo Y*4, Kawasaki N*7, Furukawa K*1,6
  Bidirectional signals generated by Siglec-7 and its crucial ligand tri-sialylated T to escape of cancer cells from immune surveillance.
  iScience. 2024, 27, 111139.
  PMID: 39507251　DOI: 10.1016/j.isci.2024.111139
  *1 Nagoya University, *2 Tokushima University, *3 The Noguchi Institute, *4 Tokushima University, *5 Chubu University, *6 Chubu University, *7 Yokohama City University
• Aoyama M, Tada M, Yokoo H, Ito T, Misawa T, Demizu Y, Ishii-Watabe A
  Linker and Conjugation Site Synergy in Antibody-Drug Conjugates: Impacts on Biological Activity.
  Bioconjugate Chem. 2024, 35, 10, 1568-1576.
  PMID: 39363433　DOI: 10.1021/acs.bioconjchem.4c00348
  
• Ito T, Ohoka N, Aoyama M, Nishikaze T*1, Misawa T, Inoue T, Ishii-Watabe A, Demizu Y
  Strategic Design of GalNAc-Helical Peptide Ligands for Efficient Liver Targeting.
  Chem. Sci. 2024, 15, 18789.
  PMID: 39464603　DOI: 10.1039/d4sc05606j
  *1 Shimazu
• Yamamoto T, Urabe F*2,3, Yoshioka Y*1, Yamamoto Y*2, Ochiya T*1
  Protocol for extracellular vesicle secretion-related gene screening via ExoScreen technique.
  STAR Protoc. 2025 14;6:103569.
  PMID: 39817912　DOI: 10.1016/j.xpro.2024.103569
  *1 Tokyo Medical University, *2 National Cancer Center Research Institute, *3 The Jikei University School of Medicine
• Sonehara K*1,2,3, Uwamino Y*4 , Saiki R*5, Takeshita M*6, Namba S*1,2,3, Uno S*7, Nakanishi T*1,8, Nishimura T*7,9, Naito T*2,3, Sato G*2,3,10, Kanai M*11,12,13,14, Liu A*11,12,13,15,16, Uchida S*7, Kurafuji T*17, Tanabe A*17, Arai T*17, Ohno A*17, Shibata A*4, Tanaka S*4, Wakui M*4, Kashimura S*7, Tomi C*7, Hara A*7, Yoshikawa S*7, Gotanda K*7, Misawa K*7,18, Tanaka H*19, Azekawa S*19, S. Wang Q*1,2, Edahiro R*2,3,20, Shirai Y*2,20,21, Yamamoto K*2,22,23, Nagao G*1,19, Suzuki T, Kiyoshi M, Ishii-Watabe A, Higashiue S*24, Kobayashi S*24, Yamaguchi H*25, Okazaki Y*26, Matsumoto N*26, Masumoto A*27, Koga H*27, Kanai A*28, Japan COVID-19 Task Force, Biobank Japan Project, Oda Y*29, Suzuki Y*28, Matsuda K*30, Kitagawa Y*31, Koike R*32, Kimura A*33, Kumanogoh A*20,34, Yoshimura A*35, Imoto S*36, Miyano S*37, Kanai T*38, Fukunaga K*19, Hasegawa N*7, Murata M*4,39, Matsushita H*4, Ogawa S*5,40,41, Okada Y*1,2,3,21,42, and Namkoong H*7
  Germline variants and mosaic chromosomal alterations affect COVID-19 vaccine immunogenicity.
  Cell Genomics 2025: 100783
  PMID: 40043710　DOI: 10.1016/j.xgen.2025.100783
  *1 The Univ of Tokyo, *2 Osaka Univ, *3 RIKEN Center for Integrative Medical Sciences, *4 Keio Univ, *5 Kyoto Univ, *6 Keio Univ, *7 Keio Univ, *8 JSPS, *9 Keio Univ Health Center, *10 Osaka Univ, *11 Massachusetts General Hospital, *12 Broad Institute of MIT and Harvard, *13 Univ of Helsinki, *14 Massachusetts General Hospital, *15 Massachusetts General Hospital, *16 Broad Institute of MIT and Harvard, *17 Keio Univ Hospital, *18 Keio University, *19 Keio Univ, *20 Osaka Univ, *21 Osaka Univ, *22 Osaka Univ, *23 Osaka Univ, *24 Tokushukai Group, *25 Nippon Medical School, *26 Juntendo Univ, *27 ASO Iizuka Hospital, *28 The Univ of Tokyo, *29 The Univ of Tokyo, *30 The Univ of Tokyo, *31 Keio Univ, *32 Tokyo Medical and Dental Univ, *33 Tokyo Medical and Dental Univ, *34 Osaka Univ, *35 Keio Univ, *36 The Univ of Tokyo, *37 Tokyo Medical and Dental Univ, *38 Keio Univ, *39 International Univ of Health and Welfare, *40 Kyoto Univ, *41 Karolinska Institute, *42 Osaka Univ

総説・解説

• Takakura Y*1, Hanayama R*2, Akiyoshi K*3, Futaki S*4, Hida K*5, Ichiki T*6, Ishii-Watabe A, Kuroda M*7, Maki K*8, Miura Y*9, Okada Y*10, Seo N*11, Takeuchi T*12, Yamaguchi T*13 , Yoshioka Y*14
  Quality and Safety Considerations for Therapeutic Products Based on Extracellular Vesicles.
  Pharmaceutical Research. 2024; 41: 1573-1594.
  PMID: 39112776　DOI: 10.1007/s11095-024-03757-4
  *1 Kyoto University, *2 Kanazawa University, *3 Kyoto University, *4 Kyoto University, *5 Hokkaido University, *6 The University of Tokyo, *7 Tokyo Medical University, *8 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, *9 Fujita Health University, *10 Saitama Medical University Hospita, *11 The University of Tokyo, *12 Kindai University, *13 Kanazawa Institute of Technology, *14 Tokyo Medical University

• Baratta M*1, Jian W*2, Hengel S*3, Kaur S*4, Cunliffe J*5, Boer J*6, Hughes N*7, Kar S*8, Kellie J*9, Kim Y*10, Lassman M*11, Mehl J*9, Morgan L*12, Palandra J*1, Sarvaiya H*13, Zeng J*14, Zheng N*14, Wang J*15, Yuan L*16, Ji A*17, Kochansky C*18, Tao L*19, Huang Y*20, Maes E*21, Barbero L*22, Contrepois K*20, Ferrari L*23, Fu Y*24, Johnson J*25, Jones B*15, Kansal M*4, Lu Y*26, Post N*27, Shen H*11, Xue Y*14, Zhang Y*26, Biswas G*26, Cho S*26, Edmison A*28, Benson K*26, Abberley L*9, Azadeh M*29, Francis J*30, Garofolo F*31, Gupta S*32, Ivanova I*28, Ishii-Watabe A, Karnik S*33, Kassim S*26, Kavetska O*34, Keller S*35, Kossary E*36, Li W*24, McCush F*34, Mendes D*37, Abhari M*26, Scheibner K*26, Sikorski T*9, Staack R*38, Tabler E*39, Tang H*9, Wan K*40, Wang Y*26, Whale E*41, Yang L*26, Zimmer J*42, Bandukwala A*26, Du X*26, Kholmanskikh O*43, Kwadijk-de Gijsel S*44, Wadhwa M*41, Xu J*45, Buoninfante A*46, Cludts I*41, Diebold S*41, Maxfield K*26, Mayer C*47, Vasconcelos J*26, Abhari M*26, Shubow S*26, Tanaka Y, Tounekti O*28, Verthelyi D*26, Wagner L*26
  2023 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Deuterated Drugs; LNP; Tumor/FFPE Biopsy; Targeted Proteomics; Small Molecule Covalent Inhibitors; Chiral Bioanalysis; Remote Regulatory Assessments; Sample Reconciliation/Chain of Custody (PART 1A - Recommendations on Mass Spectrometry, Chromatography, Sample Preparation Latest Developments, Challenges, and Solutions and BMV/Regulated Bioanalysis PART 1B - Regulatory Agencies' Inputs on Regulated Bioanalysis/BMV, Biomarkers/IVD/CDx/BAV, Immunogenicity, Gene & Cell Therapy and Vaccine).
  Bioanalysis. 2024; 16(9): 307-364.
  PMID: 38913185　DOI: 10.1080/17576180.2024.2347153
  *1 Takeda, *2 Johnson & Johnson Innovative Medicine, *3 Seattle Genetics, *4 Genentech *5 Novartis, *6 Incyte, *7 Biopharma, *8 WRIB, *9 GlaxoSmithKline, *10 AstraZeneca, *11 Merck, *12 Moderna, *13 Abbvie, *14 Bristol-Myers Squibb, *15 Crinetics, *16 Biogen, *17 Chiesi, *18 Exelixis, *19 Sanofi, *20 AstraZeneca, *21 Abbvie, *22 EMD Serono, *23 F. Hoffmann-La Roche, *24 Novartis, *25 Pfizer, *26 US FDA, *27 Ionis, *28 Health Canada, *29 Ultragenyx, *30 Regeneron, *31 BRI Frontage, *32 Amgen, *33 Aliri, *34 Pfizer, *35 AbbVie, *36 WHO, *37 Brazil ANVISA, *38 Roche Pharma Research & Early Development, *39 PPD Thermo Fisher Scientific, *40 Pfizer, *41 UK MHRA, *42 Alturas Analytics, *43 Belgium FAMHP, *44 Dutch IGJ, *45 US FDA, *46 EU EMA, *47 Austria AGES
• 柴田寛子，石井明子
  レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ．医薬品　バイオ医薬品の品質・安全性確保．
  PHARM TECH JAPAN 2024; 40(3): 106-109.
• 橋井則貴，石井明子
  レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ．医薬品　ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正．
  PHARM TECH JAPAN 2024; 40(7): 82-85.
• 多田稔，青山道彦，日向昌司，石井明子
  令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2024; 55(4): 311-317
  DOI: 10.51018/pmdrs.55.4_311　J-STAGE
  
• 柴田寛子，木吉真人，石井明子
  バイオ医薬品の安定性評価に関する レギュレーション―現状と今後の展望．
  ファームテクジャパン．2025; 41; 4: 23-29.
• 西村仁孝、石井明子
  エクソソーム製剤の品質管理戦略構築に必要な特性解析法．
  PHRAM STAGE. 2024;24(8): 1-5.
• Dessy F*1, Sonderegger I*2, Wagner L*3, Buoninfante A*4, Wadhwa M*5, Agnes J*6, Aksyuk A*7, Baclin A*1, Bonhomme M*8, Cloney-Clark S*9, Corsaro B*10, Neto JT*11, Fries L*9, Gagnon L*12, Garofolo F*13, Giardina P*14, Green T*8, Guimera N*15, Harris S*16, Helmy R*17, Huleatt J*18, Ishii-Watabe A, Jaeger R*19, Jani D*20, Janssen S*15, Kierstead L*8, Makar K*21, Marshall JC*22, Mayer C*23, Mendes DN*11, Murphy R*24, Nadarajah S*25, Nolan K*17, Plested J*9, Scully I*14, Solstad T*26, Stoop J*15, Tan C*27, Verch T*17, Wilkins D*7, Xu A*28, Zheng L*22, Zhu M*9
  Harmonization of Vaccine Ligand Binding Assays Validation.
  Bioanalysis. 2024;16(19-20):1067-1091.
  PMID: 39540375　DOI: 10.1080/17576180.2024.2411925
  *1 GlaxoSmithKline, *2 Takeda, *3 US FDA, *4 EU EMA, *5 UK MHRA, *6 Inovio Pharmaceuticals, *7 AstraZeneca, *8 PPD, *9 Novavax, *10 Ocugen, *11 Brazil ANVISA, *12 IQVIA Laboratories Vaccines, *13 BRI Frontage, *14 Pfizer, *15 Janssen, *16 HilleVax, *17 Merck, *18 Bill & Melinda Gates Medical Research Institute, *19 IQVIA Laboratories Vaccines, *20 Takeda, *21 Bill & Melinda Gates Foundation, *22 Moderna, *23 Austria AGES / EU EMA, *24 Sanofi, *25 WRIB, *26 Norway NoMA / EU EMA, *27 Pfizer, *28 Inovio Pharmaceuticals
• 上田廣*1，松本航輝*1，三野翔太郎*1，大田剛*1，末友裕行*2，益山純英*2，宮本浩平*3，早川禎宏*4，櫻井真帆*5，荒木勇樹*6，桂真治*7，月原宏志*7，井川翔太*7，三原和敏*8，寺田大樹*9，湯村恭平*9，宇﨑真里奈*10，小池樹*10，岩﨑秋子*10，大澤賢太郎*11，木下崇司*12，野田勝紀*13，栗之丸隆章*13，柴田耕生*13，鳥巣哲生*14，柴田寛子，内山進*14，石井明子
  バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察：【前編】 国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査の概要．
  ファームテクジャパン．41(1), 73-79（2025）
  *1 塩野義製薬株式会社，*2 協和キリン株式会社，*3アステラス製薬株式会社，*4株式会社島津製作所，*5住友ファーマ株式会社，*6第一三共株式会社，*7大鵬薬品工業株式会社，*8JCRファーマ株式会社，*9中外製薬株式会社，*10デンカ株式会社，*11株式会社日立ハイテク，*12株式会社堀場製作所，*13株式会社ユー・メディコ，*14大阪大学
• 上田廣*1，松本航輝*1，三野翔太郎*1，大田剛*1，末友裕行*2，益山純英*2，宮本浩平*3，早川禎宏*4，櫻井真帆*5，荒木勇樹*6，桂真治*7，月原宏志*7，井川翔太*7，三原和敏*8，寺田大樹*9，湯村恭平*9，宇﨑真里奈*10，小池樹*10，岩﨑秋子*10，大澤賢太郎*11，木下崇司*12，野田勝紀*13，栗之丸隆章*13，柴田耕生*13，鳥巣哲生*14，柴田寛子，内山進*14，石井明子
  バイオ医薬品のCMC研究開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の推進および阻害要因に関する考察：【後編】 国内の製薬等企業を対象としたアンケート調査の結果と考察．
  ファームテクジャパン．41(2), 79-89（2025）
  *1 塩野義製薬株式会社，*2 協和キリン株式会社，*3アステラス製薬株式会社，*4株式会社島津製作所，*5住友ファーマ株式会社，*6第一三共株式会社，*7大鵬薬品工業株式会社，*8JCRファーマ株式会社，*9中外製薬株式会社，*10デンカ株式会社，*11株式会社日立ハイテク，*12株式会社堀場製作所，*13株式会社ユー・メディコ，*14大阪大学
• 石井明子
  これだけは知っておきたいバイオ医薬品　第2回　バイオ医薬品の開発動向．
  都薬雑誌．47(2), 10-14, 2025
• 石井明子，岸岡康博，柴田寛子
  デジタル技術の進展を踏まえた最近の規制動向とバイオ医薬品の製造・品質管理における課題．
  化学工学．89(1), 31-35, 2025
• Wojcik J*1, Sikorski T*2, Wang J*3, Huang Y*4, Sugimoto H*5, Baratta M*5, Ciccimaro E*6, Green R*7, Jian W*8, Kar S*9, Kim YJ*10, Lassman M*1, Mohapatra S*11, Qian M*5, Rosenbaum AI*12, Sarvaiya H*13, Tian Y*14, Vainshtein I*15, Yuan L*16, Tao L*17, Ji A*18, Kochansky C*19, Qiu H*20, Maes E*21, Chen LZ*22, Cooley M*23, Dufield D*24, Hyer E*25, Johnson J*26, Li W*27, Liu A*28, Lu Y*29, Meissen J*12, Palandra J*5, Tang X*30, Vigil A*20, Wei W*22, Vinter S*31, Xue Y*6, Yang L*29, Zheng N*6, Benson K*29, McCush F*32, Liang Z*33, Abberley L*2, Andisik M*20, Araya M*32, Cho SJ*29, Colligan L*20, Dasgupta A*29, Dudek M*34, Edmison A*35, Fischer S*36, Folian B*29, Garofolo F*37, Ishii-Watabe A, Ivanova D*35, Gijsel SK*38, Luo L*6, McGuinness M*31, 'Day CO*39, Salehzadeh-Asl R*35, Neto JT*40, Verhaeghe T*41, Wan K*42, Whale E*31, Yan W*36, Yang E*2, Zhang J*29
  2024 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Three Way-Cross Validation; Urine Clinical Analysis; Automated Methods; Regulatory Queries on Plasma Protein Binding; Automated Biospecimen Management; ELN Migration; Ultra-Sensitivity Mass Spectrometry (Part 1A - Recommendations on Advanced Strategies for Mass Spectrometry Assays, Chromatography, Sample Preparation and BMV/Regulated Bioanalysis Part 1B - Regulatory Agencies' Inputs on Regulated Bioanalysis/BMV).
  Bioanalysis. 2025;17(5):299-337.
  PMID: 39862144　DOI: 10.1080/17576180.2025.2450194
  *1 Merck, *2 GlaxoSmithKline, *3 Crinetics, *4 Revolution Medicines, *5Takeda, *6Bristol Myers Squibb, *7Complement Stevenage, *8 Johnson & Johnson, *9 WRIB, *10 AstraZeneca, *11 Stoke, *12 AstraZeneca, *13 AbbVie, *14 AbbVie, *15 Exelixis, *16 Biogen, *17 Sanofi, *18 Chiesi, *19 Exelixis, *20 Regeneron, *21 Abbvie, *22 Boehringer Ingelheim, *23 ICON, *24 KCASBio, *25 Labcorp, *26 Pfizer, *27 Novartis, *28 Resolian, *29 US FDA, *30 Frontage, *31 UK MHRA, *32 Pfizer, *33 Vertex, *34Sanofi, *35 Health Canada, *36 Genentech, *37 BRI Frontage, *38 Dutch IGJ, *39 Pfizer, *40 Brazil ANVISA, *41 Johnson & Johnson, *42 Pfizer
• Tounekti O*1, Prior S*2, Wassmer S*1, Xu J*3, Wong A*1, Fang X*4, Sonderegger I*5, Smeraglia J*6, Huleatt J*7, Loo L*8, Beaver C*9, DelCarpini J*10, Dessy F*11, Diebold S*2, Fiscella M*12, Garofolo F*13, Grimaldi C*14, Gupta S*15, Hou V*10, Irwin C*1, Jani D*16, Joseph J*1, Kalina W*17, Kar S*18, Kavita U*19, Lu Y*20, Marshall JC*10, Mayer C*21, Mora J*22, Nolan K*23, Peng K*24, Riccitelli N*25, Scully I*17, Seitzer J*26, Stern M*22, Wadhwa M*2, Xu Y*26, Verthelyi D*27, Sumner G*14, Clements-Egan A*28, Chen C*29, Gorovits B*14, Torri A*14, Baltrukonis D*30, Gunn G*31, Ishii-Watabe A, Kramer D*32, Kubiak RJ*33, Mullins G*34, Pan L*9, Partridge MA*14, Poetzl J*35, Rasamoelisolo M*36, Sirtori FR*37, Richards S*38, Saad OM*24, Shao W*33, Song Y*24, Song S*9, Staack RF*39, Wu B*40, Manangeeswaran M*27, Thacker S*27
  2024 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Evolution of Immunogenicity Assessment beyond ADA/NAb; Regulated Genomic/NGS Assays; Hypersensitivity Reactions; Minimum Noise Reduction; False Positive Range; Modernized Vaccine Approaches; NAb/TAb Correlation (PART 3A - Recommendations on Advanced Strategies for Molecular Assays and Immunogenicity of Gene Therapy, Cell Therapy, Vaccine; Biotherapeutics Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance PART 3B - Regulatory Agencies' Input on Immunogenicity/Technologies of Biotherapeutics, Gene, Cell & Vaccine Therapies).
  Bioanalysis. 2025;17(3):105-149.
  PMID: 39862111　DOI: 10.1080/17576180.2024.2439229
  *1 Health Canada, *2 UK MHRA, *3US FDA, *4 AskBio, *5 Takeda, *6 AstraZeneca, *7 Gates Medical Research Institute, *8 Vertex, *9 Takeda, *10 Moderna, *11 GlaxoSmithKline, *12 REGENXBIO, *13 BRI Frontage, *14 Regeneron, *15 AbbVie, *16 Takeda, *17 Pfizer, *18 WRIB, *19 Spark, *20 Sangamo, *21 Austria AGES, *22 Bristol Myers Squibb, *23 Merck, *24 Genentech, *25 Navigate, *26 Intellia, *27 US FDA, *28 Larimar, *29 AstraZeneca, *30 Pfizer, *31 GlaxoSmithKline, *32 Sanofi, *33 AstraZeneca, *34 Eli Lilly, *35 Sandoz, *36 Teva, *37 EMD Serono, *38 Sanofi, *39 Roche , *40 Johnson & Johnson

単行本

• 青山道彦
  抗体薬物複合体（ADC）の設計・合成と最新動向”，第2章 抗体薬物複合体の設計と合成，7. 薬物修飾部位とリンカー構造が抗体薬物複合体の品質特性に及ぼす影響評価，シーエムシー出版，東京，pp.66-73 (2024)
• 石井明子
  ”抗体薬物複合体（ADC）の設計・合成と最新動向”，第5章 複合体（ADC）の品質・安全性確保の課題，シーエムシー出版，東京，pp.135-142（2024）

学会発表

• Ishii-Watabe A, Nishimura K, Shibata H, Suzuki T, Cludts I*, Wadhwa M*, Saito Y
  Points to consider for using ADA screening assay signal-to-noise ratio (S/N) as an alternative to titer in immunogenicity assessment: Report using international reference ADA.
  18th Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (2024.5.8)
  * National Institute of Biological Standard and Control
• Yamamoto T, Nishimura H, Hashii H, Ishii-Watabe A, Yamamoto Y*2, Ochiya T*1
  Establishment of a method for mass production of extracellular vesicles based on microRNA regulation.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.9)
  *1 Tokyo Medical University, *2 National Cancer Center Research Institute
• Nishimura H, Yamamoto T, Hashii N, Ishii-Watabe A
  Characterization of human MSC-derived extracellular vesicle preparations using size-exclusion HPLC and ion-exchange HPLC coupled with multi-angle light scattering detection.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.9)
• Tamura T*1,2, Yamamoto T, Kogure A*1, Yoshioka Y*1, Sakamoto S*2, Ichikawa T*2, Ochiya T*1
  Osteoclasts educated by prostate cancer cells promote bone destruction via EV-mediated communication networks in bone metastatic site.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.10)
  *1 Tokyo Medical University, *2 Chiba University
• 正田卓司，橋井則貴，原園景，石井明子，出水庸介
  エキシマー蛍光を利用した蛍光性糖鎖標識試薬の開発．
  日本ケミカルバイオロジー学会　第18回年会 (2024.5.27-29)
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  薬剤耐性骨髄腫細胞由来の細胞外小胞が内包するmicroRNAとIMiDs耐性化機構との関連性の検討．
  第49回日本骨髄腫学会 (2024.6.2)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 小関悠希*1，山口祐希*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，内山進*2,3，内橋貴之*3,4，加藤晃一*3，谷中冴子*1，カアベイロホセ*1
  IgG1の構造形成と機能においてヒンジ領域が担う役割の探究．
  第24回日本蛋白質科学会年会 (2024.6.11)
  *1九州大学大学院薬学研究院，*2大阪大学大学院工学研究科，*3生命創成探究センター，*4名古屋大学大学院理学研究科
• 橋井則貴，小幡千紘，石井明子
  Multi-attribute methodによる抗体医薬品の構造特性評価．
  第24回蛋白質科学会年会 (2024.6.12)
• 木吉真人，ソンチホン*，谷中冴子*，加藤晃一*，村田和義*，石井明子
  クライオ電子顕微鏡を用いた抗体医薬品の立体構造解析．
  第24回日本蛋白質科学会年会 (2024.6.12)
  * 生命創成探求センター
• 木吉真人，鈴木琢雄，井上成彰*1，寺尾陽介*1，長門石曉*2，井出輝彦*1，津本浩平*2，石井明子
  Neonatal Fc受容体-抗体医薬品相互作用の分子基盤解明．
  第18回バイオ関連化学シンポジウム (2024.9.12)
  *1 東ソー株式会社，*2 東京大学大学院工学系研究科
• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  エクソソーム製剤の品質評価とレギュレーション．
  第40回日本DDS学会学術集会 (2024.7.11)
• Goto K*, Tsukimura W*, Hashii N, Takada Y*, Ishii-Watabe A, Mizuno M*, Sugi T*
  Synthesis of site-specific ADC using one-pot glycan remodeling and its biological studies.
  Glyco-core Symposium 2024 (2024.7.16)
  * The Noguchi Institute
• Saito T*, Hanazaki K*, Kinjo K*, Hashii N, Sawada H*
  Molecular and functional analysis of sperm protein s-Themis in self-incompatibility.
  12th International Tunicate Meeting (2024.7.21-26)
  * Shizuoka University
• Ito T, Misawa T, Ohoka N, Aoyama M, Inoue T, Ishii-Watabe A, Demizu Y
  Strategies for designing hepatocyte-selective carriers using helical peptides as stable scaffolds.
  14th International peptide symposium (2024.8.26-27)
• 西村和子，柴田寛子，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオシミラーと先行バイオ医薬品の同等性／同質性評価に用いられる品質評価法，及び類似性の判定基準に関する国際動向の調査．
  第14回レギュラトリーサイエンス学会 学術大会 (2024.9.9)
• 高田美生*，月村亘*，三浦晴香*，橋井則貴，石井明子，杉智和*，水野真盛*，後藤浩太朗*
  ワンポット糖鎖リモデリング法により合成した位置選択的ADCの生物学的評価．
  第43回日本糖質学会 (2024.9.12-14)
  * 野口研究所
• 石井明子
  化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン案について.
  第14回レギュラトリーサイエンス学会　学術大会 (2024.9.14)
• 石井明子
  医薬品の品質に関する承認事項とその変更管理の在り方について　～薬事規制検討会での議論に基づく今後の方向性～.
  第14回レギュラトリーサイエンス学会　学術大会 (2024.9.14)
• Ishii-Watabe A, Nishimura K, Shibata H, Suzuki T, Cludts I*, Wadhwa M*, Saito Y
  Comparison of titer and signal-to-noise ratio for determination of anti-drug antibody magnitude in immunogenicity assessment of biopharmaceuticals by using anti-drug antibody reference panel.
  2024 ISSX/JSSX Meeting (2024.9.16)
  * UK MHRA
• Shibata H
  Utilization of Machie Learning on the Classification of Silicone Oil Droplets and Protein Particles in Biopharmaceutical Products.
  The 14th Global Summit on Regulatory Science (GSRS24) (2024.9.18)
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  PSAT1を介したEV分泌が促進するがん転移機構と転移リスク診断としての有用性の検討．
  第44回日本分子腫瘍マーカー研究会 (2024.9.18)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 平野悠太*1,2，鈴木公基*1,3，中山淳*1,4，山元智史*1，荒屋潤*2，藤田雄*2，山本雄介*1
  シングルセルメタ解析によって明らかとなった肺腺癌と肺扁平上皮癌における線維芽細胞の特性．
  第83回日本癌学会 (2024.9.19)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京慈恵会医科大学, *3 名古屋大, *4 大阪国際がんセンター研究所
• 石井明子，青山道彦，鈴木琢雄，柴田寛子
  バイオ医薬品の免疫原性リスク低減のための規制要件と予測・評価法に関する現状と課題．
  第31回日本免疫毒性学会学術年会 (2024.9.20)
• 田村貴明*1，山元智史，木暮暁子*2，吉岡祐亮*2，山本雄介*3，坂本信一*1，市川智彦*1，落谷孝広*2
  転移性前立腺癌に教育された破骨細胞由来細胞外小胞は骨転移巣で主要進展・骨破壊を促進する．
  第83回日本癌学会 (2024.9.20)
  *1 千葉大学大学院医学研究科, *2 東京医科大学医学総合研究所, *3 国立がん研究センター研究所
• 西村仁孝，山元智史，木吉真人，橋井則貴，石井明子
  細胞外小胞製剤の単粒子レベルでの特性解析法の開発．
  第10回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム (2024.9.21)
• 水野真盛*1，月村亘*1，橋井則貴，高田美生*1，石井明子，杉智和*1，後藤浩太朗*1
  ワンポット糖鎖リモデリング法による位置選択的ADCの合成とその生物学的評価.
  第18回 東北糖鎖研究会（2024.10.8）
  *1 野口研究所
• 西村仁孝，山元智史，橋井則貴，石井明子
  HPLCおよび多角度光散乱を用いた細胞外小胞製剤の不均一性評価法の開発．
  第11回日本細胞外小胞学会学術集会（2024.10.28）
• 田村貴明*1，山元智史*2,3，木暮暁子*2，吉岡祐亮*2，山本雄介*3，坂本信一*1，市川智彦*1，落谷孝広*2
  転移性前立腺癌に教育された破骨細胞由来細胞外小胞は骨転移巣で主要進展・骨破壊を促進する．
  第11回日本細胞外小胞学会学術集会（2024.10.28）
  *1 千葉大学, *2 東京医科大学, *3 国立がん研究センター
• 山元智史，西村仁孝，橋井則貴，石井明子
  EVの品質評価のための生物活性評価法の最適化に関する検討．
  第11回日本細胞外小胞学会学術集会（2024.10.29）
• 石井明子
  エクソソームを含む細胞外小胞を利用した治療用製剤の薬事規制に関する現状と課題．
  第11回日本細胞外小胞学会学術集会（2024.10.29）
• 橋井則貴，小幡千紘，斎藤嘉朗，石井明子
  質量分析によるヒト血漿中抗体薬物複合体の薬物抗体比分析手法の分析法バリデーション．
  第97回日本生化学会大会（2024.11.8）
• 石井明子
  バイオシミラー（バイオ後続品）の基礎と最近の話題～バイオシミラーの普及推進・活用において重要な薬剤師の役割～．
  第26回近畿薬剤師学術大会（2024.11.10）
• 原園景，柴田寛子，石井明子
  グラジエントHPLC分析を用いたバイオ医薬品の試験法における適切なシステム適合性の設定に関する検討．
  第61回全国衛生技術協議会年会 (2024.11.22)
• 日向昌司，石井明子
  バイオ医薬品の不純物である宿主細胞由来タンパク質の試験法に関する研究．
  第61回全国衛生技術協議会年会 (2024.11.22)
• 高田美生*1，月村亘*1，三浦晴香*1，橋井則貴，石井明子，杉智和*1，水野真盛*1，後藤浩太朗*1
  ワンポット糖鎖リモデリング法で合成した位置選択的ADCの生物学的評価．
  第3回日本抗体学会学術大会（2024.12.8）
  *1 野口研究所
• 青山道彦，伊藤貴仁，三澤隆史，多田稔，出水庸介，石井明子
  GalNAc型LYTACにおける修飾部位が生物活性に及ぼす影響．
  　第3回日本抗体学会学術大会 (2024.12.9-10)
• 小関悠希*1，山口祐希*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，内山進*2, 3，内橋貴之*3, 4，加藤晃一*3，谷中冴子*1，カアベイロホセ*1
  ヒンジ領域のPro230がIgG1の高次構造と機能に与える影響．
  　第3回日本抗体学会学術大会 (2024.12.9-10)
  *1九大院薬，*2阪大院工，*3生命創成探究センター，*4名大院理
• 高橋史*1，妹尾暁暢*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，カアベイロホセ*2，谷中冴子*2, 3，加藤晃一*3
  Fcγ受容体とIgGのFab領域における相互作用の解析．
  第3回日本抗体学会学術大会 (2024.12.9-10)
  *1九大薬，*2九大院薬，*3生命創成探究センター
• Shibata H
  Role of ICH Q2/Q14 and ICH Q6B Specifications on establishment of control strategy.
  CMC Strategy Forum Japan 2024（2024.12.10）
• 橋井則貴
  Multi-attribute methodを用いた抗体医薬品の品質評価．
  第3回日本抗体学会学術大会（2024.12.11）
• 西村仁孝，石井明子
  細胞外小胞の特性評価．
  第9回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム（2024.12.12）
• 石井明子
  教育講演　バイオシミラーの基礎．
  第45回日本臨床薬理学会学術総会（2024.12.13）
• 西村和子，柴田寛子，碇川絵夢*1，鈴木琢雄，鈴木康夫*1，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評価における抗体価測定法に関する研究．
  第45回日本臨床薬理学会学術総会 (2024.12.14)
  *1 銀座セントラルクリニック
• 石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評に関するガイドライン案について．
  第16回JBFシンポジウム (2025.3.4)
• 西村和子，柴田寛子，碇川絵夢*1，鈴木琢雄，鈴木康夫*1，斎藤嘉朗，石井明子
  免疫原性評価においてADAスクリーニングアッセイのS/N比を抗体価の代替指標として用いる場合の留意事項（第3報）．
  第16回JBFシンポジウム (2025.3.4)
  *1 銀座セントラルクリニック
• 橋井則貴
  LC/MSを利用したヒト血漿中ADCのDAR分析手法の開発．
  第16回JBFシンポジウム (2025.3.5)
• 山元智史，西村仁孝，橋井則貴，石井明子
  MSC由来細胞外小胞が持つ抗炎症作用の評価最適化に関する検討．
  第24回日本再生医療学会（2025.3.20）
• 石井明子
  エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した医薬品の品質確保について．
  第24回日本再生医療学会（2025.3.20）
• 三浦巧，高野慈美，河野掌*，草川森士，黒田拓也，平井孝昌，西村仁孝，山元智史，石黒斉*，澤田留美，石井明子，佐藤陽治，安田智
  細胞外小胞（EV）製剤製造用細胞基材の品質特性の探索に関する研究．
  第24回日本再生医療学会総会（2025.3.20）
  *神奈川県立産業技術総合研究所
• 山元智史，西村仁孝，橋井則貴，石井明子
  陰イオン交換HPLCを利用した細胞外小胞の品質評価．
  日本薬学会第145年会（2025.3.27）
• 木吉真人，大山泰史*1，柴田寛子，鈴木仁子*1，樋口祐士*1，津本浩平*2，石井明子
  近紫外CDスペクトルと統計的解析手法を用いた抗体医薬品の高次構造評価．
  日本薬学会第145年会(2025.3.27)
  *1 日本分光株式会社, *2 東京大学大学院工学系研究科
• 柴田寛子，高畑圭二*1，千賀由佳子*1，丸山彰*2，中野理子*3，木下崇司*4，小峰優香*5，岡部真二*6，櫻井真帆*7，伊藤優花*8，浦嶋千裕*9，鬼頭宏和*10，木下岬*11，喜多陽子*12，島ノ江知樹*13，神田雄平*14，宮本佳奈*15，吉川弘樹*16，栗之丸隆章*17，前田裕貴*18，木吉真人，本田真也*1，鳥巣哲生*19，内山進*19，石井明子
  タンパク質微粒子測定の高度化を指向した新規粒子標準試料の有用性評価：動的光散乱法による多機関共同測定．
  日本薬学会第145年会(2025.3.27)
  *1 産総研, *2 武田薬品工業, *3 デンカ, *4 堀場製作所, *5 第一三共, *6 ＪＣＲファーマ, *7 住友ファーマ, *8 大鵬薬品工業, *9 東レリサーチセンター, *10 エーザイ, *11 日本血液製剤機構, *12 塩野義製薬, *13 Meiji Seika ファルマ, *14 持田製薬, *15 小野薬品工業, *16 テルモ, *17 ユー・メディコ, *18 島津製作所, *19 阪大院工
• 伊藤貴仁*1，大岡伸通，青山道彦，三澤隆史，井上貴雄，石井明子，出水庸介*1, 2
  ヘリカルペプチドを足場として利用した肝細胞選択的DDSリガンドの開発．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.27)
  *1横市大院生命医，*2岡山大院医歯薬
• 日向昌司，石井明子
  LC/MSを用いた宿主細胞由来タンパク質（HCP）分析における留意点．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.27)
• 髙田亜理菜*1，山元智史，大場誠吾*1，石井明子
  不死化間葉系幹細胞と初代培養細胞の性状比較と細胞外小胞解析．
  日本薬学会第145年会（2025.3.28）
  *1 昭和大学
• 山元智史，西村仁孝，髙田亜理菜*1，橋井則貴，石井明子
  間葉系幹細胞由来細胞外小胞の新規抗炎症評価マーカーとしてのCXCL10の同定と細胞外小胞を介した抗炎症反応評価系の確立．
  日本薬学会第145年会（2025.3.28）
  *1 昭和大学
• 鈴木琢雄，橋井則貴，石井明子
  FcRn親和性改変抗体の生体内分布と免疫原性に関する研究．
  日本薬学会第145年会（2025.3.28）
• 原園景，柴田寛子，石井明子
  抗体医薬品のイオン交換クロマトグラフィーとペプチドマップのデータの比較に関する研究．
  日本薬学会第145年会(2025.3.28)
• 小関悠希*1，山口祐希*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，内山進*2, 3，内橋貴之*3, 4，加藤晃一*3，谷中冴子*1，カアベイロホセ*1
  IgG1のヒンジ改変が高次構造と機能に与える影響の探査．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.28)
  *1九大院薬，*2阪大院工，*3生命創成探究センター，*4名大院理
• 青山道彦，多田稔，横尾英知，伊藤貴仁，三澤隆史，出水庸介，石井明子
  リンカー構造と修飾部位の組み合わせが部位特異的抗体薬物複合体の生物活性に及ぼす影響．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.28)
• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  エクソソームを含む細胞外小胞（EV）製剤の開発推進と品質確保のためのレギュラトリーサイエンス研究．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.28)
• 高橋史*1，妹尾暁暢*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，カアベイロホセ*2，谷中冴子*2, 3，加藤晃一*3
  Fcγ受容体とIgGのFab領域における相互作用の解析．
  日本薬学会第145年会 (2025.3.29)
  *1九大薬，*2九大院薬，*3生命創成探究センター

講演会

• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  未来の薬　エクソソーム．
  第54回 Tonomachi Cafe (2024.4.12)
• 石井明子
  未来の医薬品「エクソソーム」．もっと知りたい「エクソソーム」のこと～細胞間の情報伝達を担う細胞外小胞に関する基礎知識～．
  iCONM/CHANGE 学術セミナー (2024.7.9)
• 柴田寛子
  新規参考情報　フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）原薬/製剤中の不溶性微粒子の評価法について．
  第25回日本薬局方に関する研修会 (2024.7.25)
• 石井明子
  モダリティのライフサイクルとレギュラトリーサイエンス　ーバイオ医薬品からの学びー．
  創立150周年記念特別衛研シンポジウム (2024.8.6)
• 柴田寛子
  新規参考情報 フローイメージング法によるバイオ医薬品の不溶性微粒子評価法について．
  関西医薬品協会 研修講演会｢第十八改正日本薬局方第二追補について｣ (2024.8.29)
• Shibata H
  Q2(R2)/Q14 Summary and JP perspective.
  USP-MHLW/PMDA joint Workshop (2024.9.10)
• 柴田寛子
  ICH Q2(R2)「分析法バリデーション（改）」及びQ14「分析法の開発」ガイドライン概略．
  レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会　ICH Q2(R2)「分析法バリデーション（改）」及びQ14「分析法の開発」ガイドラインを取り巻く動向及び解説ー効率的な活用に向けてー（2024.10.1）
• 石井明子
  生物学的製剤・バイオ医薬品の品質確保における公定書の役割　～生物学的製剤基準と日本薬局方の連携及び薬局方国際調和の現状～．
  第21回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム（2024.12.10）
• 石井明子
  抗体医薬品開発の品質・安全性・薬物動態評価Update．
  JBA創薬モダリティ基盤研究会（2025.1.10）
• 石井明子
  バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制．
  レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会　短期集中型　2024年度バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座（2025.2.12）
• 石井明子
  薬効群別にみたバイオシミラーの特徴について．
  長崎県福祉保健部薬務行政室　第6回ジェネリック医薬品使用促進に係る研修会（2025.2.17）
• 柴田寛子
  バイオ医薬品製剤中の不溶性微粒子評価法. 創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2025.3.19）
• 原園景
  インタクト分析を利用したバイオ医薬品の品質評価法.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2025.3.19）
• 日向昌司
  LC/MSを用いた宿主細胞由来タンパク質の評価法.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2025.3.19）
• 橋井則貴
  抗体薬物複合体の新規薬物分析法の開発と標準化.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2025.3.19）
• 石井明子
  先端的バイオ医薬品の最適な実用化促進のためのCMC分野における創薬基盤技術の高度化に関する研究.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2025.3.19）