医薬品・医療機器の研究成果のスライド

医薬品・医療機器の研究成果のスライド
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　レギュラトリーサイエンス

Regulatory Science and Emerging Technology in Japan（Global Summit on Regulatory Sciences 2020 (GSRS20)　令和2年9月28日）
Challenge of Standardization in the AMED-MPS Project（Global Summit on Regulatory Sciences 2020 (GSRS20)　令和2年9月28日）

　化学薬品

次世代型分子標的薬のオフターゲット作用の評価系開発（AMED「創薬基盤推進研究事業」研究成果発表会　令和2年12月28日）
ジェネリック医薬品の品質確保に向けたレギュラトリーサイエンス研究（令和2年7月28日）
日本薬局方試験法における有害試薬排除の検討（日本薬学会第139年会　平成31年3月22日）
日局17以降に向けての日局の課題について－製造工程管理への日局の取組とフレキシブル化－（PMRSJ局方説明会　平成26年3月13日＆19日）
ブロック共重合体ミセル医薬品に関する欧州医薬品庁(EMA)との共同文書作成（抜粋）（レギュラトリーサイエンス学会　第10回シンポジウム　平成26年1月16日）
異なる結晶形のリシノプリルを含有する市販製剤の保存安定性（第57回日本薬学会関東支部大会　平成25年10月26日)
PATとは何か－品質を廻るパラダイムの変遷（日本薬剤学会主催「PATに関する実習講習会」　平成25年9月18日）

　バイオ医薬品

バイオ医薬品のウイルス安全性評価国際ガイドライン（ICH Q5A）の改定作業の現状と方向について（第21回医薬品等ウイルス安全性シンポジウム　令和3年5月17日）
医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン：策定の背景と論点（日本薬物動態学会第8回ショートコース　平成26年5月8日）
LC/MSによる糖鎖解析（新学術領域研究神経糖鎖生物学第５回領域班会議　平成25年7月23日）
抗体医薬品の開発及び製造を支援するプロセス解析工学ツールの開発（BMSコンファレンス（抜粋）　平成25年7月10日）
バイオ後続品／バイオシミラーに関する国内外の規制動向と開発の課題（代々木会特別講演会（抜粋）　平成25年5月29日）
バイオ医薬品のヒト初回投与量設定の考え方（日本薬学会第133回年会(抜粋）　平成25年3月29日)
水素/重水素交換質量分析法を用いたバイオ医薬品の高次構造解析（日本薬学会第132回年会(一部改訂)　平成24年3月30日）

　生薬

日本薬局方（局方）及び日本薬局方外生薬規格（局外生規）について（薬用作物産地支援協議会　令和4年度　薬用作物の産地化に向けた地域説明会および相談会　令和4年9月20日）
第18改正日本薬局方における生薬関連分野の改正について（第49回生薬分析シンポジウム　令和3年11月25日）
生薬・漢方製剤に関する話題～過去・現在・未来（日本生薬学会関西支部令和３年度秋期講演会　令和3年11月5日）
指定成分制度における指定成分等の候補選定について（第18回食品安全フォーラム　令和2年11月27日）
漢方薬の適正使用に資する添付文書情報について（第30回日本医療薬学会年会　令和2年10月24日）
医療用漢方製剤の新剤形開発における生物学的同等性評価の考え方について（国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会2019　令和2年2月5日）
局方生薬に関する最近の話題と日本薬局方外生薬規格（局外生規）について（第35回生薬に関する懇談会　令和元年12月1日）
天然物医薬品の品質管理方法に関する国際調和（第48回生薬分析シンポジウム　令和元年11月26日）
一般用生薬・漢方製剤の安全使用に資するリスク区分及び添付文書の見直しについて（第52回日本薬剤師会学術大会　令和元年10月13日）
EFEの医薬品としての開発（日本生薬学会第66回年会シンポジウムII　令和元年9月23日）
医薬品と食品の境界について（日本生薬学会第66回年会シンポジウムI　令和元年9月23日）
生薬分野での局方関連の最近の話題（第270回大阪生薬協会・技術部会特別講演会　平成31年2月19日）
生薬製剤・漢方製剤の開発に資する承認基準・ガイドラインについて（第47回生薬分析シンポジウム　平成30年12月4日）
局方生薬に関する最近の話題と天然物医薬品のリスク区分について（第34回生薬に関する懇談会　平成30年12月2日）
リスク区分に基づいた生薬・漢方製剤の安全な使用について（第44回生薬分析シンポジウム　平成27年11月27日）
生薬・生薬製剤に関する最近の話題（平成27年度日本生薬学会関西支部秋期講演会　平成27年10月29日）
無承認無許可医薬品と食薬区分について（茨城県薬剤師会検査センター医薬品研修会　平成27年10月5日）
生薬及び生薬・漢方製剤の標準化について（日本生薬学会関西支部平成26年度秋期講演会　平成26年11月12日）
食品と医薬品の境界　～西洋ハーブ医薬品と食薬区分を例として～（第43回生薬分析シンポジウム　平成26年11月7日）
産学官で取り組む生薬資源の確保と持続的利用（日本生薬学会第61回年会　平成26年9月14日）
漢方の標準化及び補完代替医療との関係（第18回静岡健康・長寿学術フォーラム　平成25年11月1日）
ISO/TC249における生薬及び関連製剤の国際標準化の動向（日本生薬学会第60回年会　平成25年9月8日）

　脱法ドラッグ・麻薬等

海外の脱法ドラッグ事情と日本における流通実態（社会安全フォーラム　我が国の薬物対策の今とこれから　～脱法ドラッグの脅威への対処に向けて～　平成26年7月18日）
いわゆる脱法ドラッグ（脱法ハーブ）による健康被害を防ぐために（国立衛研所内セミナー　平成25年6月19日）

　診断薬

コンパニオン診断薬の現状と今後の展望（日本がん分子標的治療学会　令和3年5月27日）

　医療機器

化学分析を利用した生体適合性評価法の開発－薬事を目指した分析戦略－（日本動物実験代替法学会第34回大会　令和3年11月13日）
医療機器分野における動物実験代替法の開発状況と今後の展望（日本動物実験代替法学会第34回大会　令和3年11月13日）
AIを利用した医療機器に対する薬事規制のあり方について（第3回日本メディカルAI学会学術総会　令和3年6月12日）
エンドトキシン試験における留意点（プレフィルドシリンジセミナー2019　令和元年5月21日）
Notes on Endotoxin Test（Prefilled Syringe Seminar 2019　令和元年5月21日）
医療機器の生物学的安全性評価－化学分析の導入を中心に－（化合物安全性研究所第7回学術講演会：医療機器開発の最新動向　平成30年6月25日）
再生医療におけるエンドトキシン（再生医療イノベーションフォーラム　平成30年6月23日）
In vitro エンドトキシン規格値の設定（第17回日本再生医療学会総会　平成30年3月22日）
医療機器の承認審査に求められる生物学的安全性評価とその国際標準化状況（日本バイオマテリアル学会シンポジウム2016（教育講演）　平成28年11月21日）
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業活動機能回復装置に関する評価指標（第6回レギュラトリーサイエンス学会学術大会　平成28年9月9日）
医療機器の実用化促進を支援する施策と生体適合性評価の基本的考え方（日本化学会第96春季年会　平成28年3月26日）
オゾン・過酸化水素混合ガスによるエンドトキシンの不活化ならびに殺菌効果（第31回GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム－第17改正日本薬局方の最新情報を踏まえて－　平成28年3月4日）
ガイドライン等の作成－次世代医療機器評価指標作成事業－（平成25年度厚生労働科学研究費補助金／地球規模保健課題推進研究事業成果発表会「医療機器開発における留意点と国際標準化に関する取り組み」　平成26年2月3日）
医療機器規格・基準の国際標準化戦略に係る政策的提言（平成25年度厚生労働科学研究費補助金／地球規模保健課題推進研究事業成果発表会「医療機器開発における留意点と国際標準化に関する取り組み」　平成26年2月3日）
未来を開拓する高生体適合性（カスタムメイド）インプラントの開発を目指して　次世代医療機器評価指標作成事業の取組（医療機器ガイドライン活用セミナー　#5　整形インプラントガイドライン解説　平成26年1月28日）

　遺伝子治療・核酸医薬

核酸医薬開発の現状と今後の展望（第63回日本腎臓学会学術総会　令和2年8月19日）
ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療の規制と安全性評価の現状（第2回Translational and Regulatory Science Symposium　令和2年1月15日）
遺伝子治療の開発と規制の現状と課題（JBICバイオ関連基盤技術研究会　令和元年9月30日）

　細胞治療・再生医療

ヒト用動物細胞加工製品の品質と安全性　ヒト細胞加工製品の品質・安全性の確保に関する指針等から考える（第26回日本異種移植研究会　令和6年2月17日）
「評価を制する者が世界を制す」再生細胞医療の品質評価の最前線　ー再生医療等製品の品質確保と生産性向上のための品質特性探索技術の開発ー（RINK FESTIVAL 2024 with LINK-J　令和6年2月16日）
細胞加工製品の品質・安全性の考え方（国立感染症研究所検定・検査教育講習会　令和6年2月15日）
ICH Q5A(R2) 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価」最終版の概要（第24回医薬品等ウイルス安全性シンポジウム　令和6年2月3日）
QbD製造と細胞の特性理解の重要性について（慶應義塾大学殿町タウンキャンパスセミナー 2024　令和6年2月2日）
再生医療等製品の条件及び期限付き承認とその後の製造販売後調査に関するガイドライン案の概要（8th DIA Cell and Gene Therapy Products Symposium in Japan　令和6年1月16日）
細胞加工製品の「CQAマインニング」＝「再生医療」や「細胞加工製品」の品質の確保・向上のための細胞の「分離科学」（HVC KYOTO 2023　ウェルネスシンポジウム　令和5年12月14日）
Basic Approach for Comparability Assessment of Cell Therapy Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process（CASSS CMC Strategy Forum Japan 2023　令和5年12月5日）
Assessment of Tumorigenicity and Genomic Instability of Human-Derived Cell Therapy Products（2023 NIFDS-PMDA-USP Workshop for Advanced Therapies　令和5年12月1日）
The Japanese Government’s Research and Development Support System for Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-Based Therapies（DIPS 1000+ Project, 2023 Tech Conference　令和5年12月1日）
再生医療等製品の条件・期限付承認に関するガイドラインの方向性（第20回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム　令和5年11月27日）
細胞製品製造における品質の同等性・重要品質特性（第20回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム　令和5年11月27日）
再生医療等製品の条件及び期限付き承認とその後の有効性評価計画策定に関する評価指標(案)の背景と方向性（20th DIA Japan Annual Meeting 2023　令和5年11月5日）
In Vitro Assays of Product Tumorigenicity（PLURIPOTENT STEM CELL CONFERENCE 2023　令和5年10月21日）
Safety assessment of cell-based therapeutic products derived from iPS cells（13th Global Summit on Regulatory Science　令和5年9月28日）
再生医療等の品質確保の観点から（第22回日本再生医療学会総会　令和5年3月25日）
MEASURE2:概要説明（第22回日本再生医療学会総会　令和5年3月23日）
CQAの特定とその評価に関する技術（第4回細胞製造コトづくりシンポジウム　令和5年3月8日）
細胞加工製品の開発における品質評価と規制上の課題（2021年度神戸再生医療勉強会（第４回）　令和4年3月22日）
細胞加工製品の QbD 製造のための in vitro 細胞特性評価（第21回日本再生医療学会総会　令和4年3月18日）
細胞加工製品に関する規制・レギュラトリーサイエンスの発信媒体としての Regenerative Therapy 誌の役割（第21回日本再生医療学会総会　令和4年3月17日）
再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質の確保（2021年度バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座　令和4年3月2日）
MEASURE: 細胞加工製品の造腫瘍性関連試験の開発とコンセンサス形成のための官民コンソーシアム（第13回JBFシンポジウム　令和4年3月1日）
ヒントは酒造りと DX から　再生・細胞医療のレギュラトリーサイエンス！（RINK FESTIVAL 2022　令和4年2月18日）
再生医療等製品（細胞加工製品）の品質・安全性確保のための科学（薬学振興会先端創薬科学講座セミナーコース2022　令和4年2月4日）
Regulatory Perspectives on Good Practices and Guidances that Support Bioassays for Characterization of Cell Therapy Products（USP-APEC Center of Excellence for Advanced Therapies Virtual Training Workshop on “Development and Validation of Bioassays for Advanced Therapies”　令和4年1月20日）
再生・細胞医療に用いられる細胞加工製品の造腫瘍性評価のための試験法開発（第4回医薬品毒性機序研究会　令和3年12月17日）
～再生医療を細胞バイオテクノロジーという観点で見てみると～　話題提供：レギュラトリーサイエンスの立場で（HVC KYOTO 2021　令和3年12月14日）
Japan's Regulatory System for Cell-Based Therapeutic Products（2021 ASH Annual Meeting　令和3年12月11日）
細胞加工物の品質・安全性確保のための技術要件に関するミニマム・コンセンサス・パッケージ（令和3年度 AMED再生・細胞医療・遺伝子治療研究開発交流会　令和3年9月8日）
再生医療等臨床データ登録システムNRMD (National Regenerative Medicine Database) のご紹介（日本消化器病学会第2回再生医療セミナー　令和3年7月10日）
細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する国内外の状況（第48回日本毒性学会学術年会　令和3年7月9日）
NRMD, National Regenerative Medicine Database - A Bridge between Two Legislation Systems in Japan（2021 WORLD STEM CELL SUMMIT　令和3年6月14日）
再生医療・細胞治療開発の現状と課題（第69回日本輸血・細胞治療学会学術総会　令和3年6月5日）
日本における再生医療・細胞治療の提供のための制度（第2回先端再生医療及び先端バイオ医薬品政策審議委員会（韓国）　令和3年6月4日）
新規モダリティとしての細胞加工製品の品質・安全性試験法の開発（第25回日本がん分子標的治療学会学術集会　令和3年5月28日）
Japanese Regulatory Perspectives on the Significance of Genomic Mutation Analysis in the Tumorigenicity Evaluation of Pluripotent Stem Cell-Derived Therapeutic Products（ISSCR Digital　令和3年5月10日）
Recent Regulatory Developments in Japan for Ensuring the Quality and Safety of Cell-Based Therapeutic Products（4th Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine Associations　令和3年4月15日）
ヒトiPS細胞株の造腫瘍性に関する特性解析（第36回日本毒性病理学会総会及び学術集会　令和2年2月13日）
細胞加工製品の安全性・品質評価の考え方について（関西再生医療産業コンソーシアム基礎セミナー　令和元年10月7日）
再生・細胞医療の事業化におけるレギュラトリーサイエンスの役割（「かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク」キックオフフォーラム　平成28年10月27日）
Current regulatory issues on tumorigenicity assessment of human pluripotent stem cell-derived products in Japan （ISCI Workshop: Origins & Implications of Pluripotent Stem Cell (Epi)Genetic Instability and A symposium: to honor the work of Leroy Stevens　平成28年10月15日）
再生・細胞医療製品の品質と安全性の評価について（創薬薬理フォーラム第24回シンポジウム　平成28年9月29日）
遺伝子治療の安全性評価—ゲノム編集技術の応用における留意点—（第68回日本生物工学会大会　平成28年9月28日）
再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法（第22回GLP研修会　平成28年9月26日）
再生医療等製品（細胞加工製品）の品質・安全性確保と規制（第26回日本医療薬学会年会　平成28年9月19日）
Scientific Challenges for the Safety, Efficacy and Quality of Cell-based Therapeutic Products（Tissue Engineering and Regenerative Medicine International Society- Asia Pacific Meeting (TERMIS-AP 2016)　平成28年9月5日）
Update on Japan's Regulation of Cell-Based Therapeutic Products（Stem Cell & Regenerative Medicine Global Congress 2016　平成28年8月23日）
再生医療の安全性評価のための科学—新しい医療製品のリスクの発生源をどう測るか—（「リスクコミュニケーションのモデル形成事業」市民シンポジウム　平成28年7月23日）
ヒト細胞加工製品の造腫瘍性試験及び造腫瘍性細胞検出試験—関連ガイドラインの作成状況—（第43回日本毒性学会学術年会　平成28年7月1日）
再生医療用細胞加工物の品質・安全性確保のための科学的課題（AMED再生医療プログラム間連携のための情報交換会　平成28年5月31日）
再生医療等製品（細胞加工物）の品質とその確保のための規制（神戸医療産業都市クラスター交流会　平成28年4月27日）
再生医療等製品の製造における生物由来原料の品質（第14回日本再生医療学会総会　平成27年3月20日）
革新的医薬品等の品質と安全性を確保するためのレギュラトリーサイエンス―新しい製品が乗り越えなければならない新しい課題―（京阪神連携シンポジウム「関西の医療開発の展望とレギュラトリーサイエンス研究への取組」　平成27年3月17日）
再生医療等製品の品質および安全性の確保と再生医療等製品に係る規制について（第15回秦野研究所医療機器安全性試験セミナー　平成27年2月27日）
海外と比較しての再生医療の新しい法制度（平成26年度厚生労働科学研究委託費　創薬基盤推進研究事業　第17回ヒューマンサイエンス総合ワークショップ　平成27年2月24日）
Tumorigenicity Tests for the Quality & Safety Assessment of Cell-Based Therapeutic Products（Workshop of IABS, PMDA, JST, NIBIO with support from WHO “International Regulatory Endeavor towards Sound Development of Human Cell Therapy Products”　平成27年2月19日）
再生医療等製品の特性をふまえた生物由来原料基準の改正について（幹細胞評価基盤技術研究組合第2回間葉系分科会・勉強会　平成27年1月29日）
The New Japanese Regulatory Framework for Regenerative Medicine & Cell Therapy（World Stem Cell Summit 2014　平成26年12月3日）
ヒト/動物細胞加工製品の品質確保に関する基本的考え方（レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム　平成26年11月25日）
細胞技術の許認可の実情―再生医療に関する日本の新しい規制の枠組み―（第36回日本バイオマテリアル学会　平成26年11月18日）
Japanese Regulations for Quality and Safety of Regenerative Medicine and Cell Therapy（11th Annual Meeting DIA JAPAN 2014　平成26年11月16日）
再生医療に関する日本の新しい規制の枠組み（RAPSジャパン特別企画「再生医療・再生医療等製品のレギュラトリーサイエンス」　平成26年10月29日）
新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題（平成26年度国衛研シンポジウム　平成26年7月25日）
再生医療等製品/特定細胞加工物の素材としての細胞の品質（慶応義塾大学ヒト幹細胞情報化推進事業（SKIP）セミナー　平成26年7月3日）
再生医療製品の実用化の課題と規制―原料等の品質を中心に―（ヒューマンサイエンス振興財団規制動向調査班勉強会　平成26年7月1日）
再生医療・細胞治療に関する規制動向（日本PDA学会バイオウイルス委員会　平成26年6月14日）
再生医療・細胞治療に関する国内規制動向（平成26年度第1回PMDA科学委員会CPC専門部会　平成26年6月12日）
再生医療・細胞治療に関する国内外の規制動向（医療機器レギュラトリーサイエンス研究会　平成26年6月6日）
再生医療製品製造用の生物由来原料について（FIRMサポーティングインダストリー部会　試薬・培地WG　平成26年5月21日）
Tumorigenicity tests for cell-processed therapeutic products（IABS-JST Joint Workshop　平成26年3月7日）
再生医療等製品の品質・安全性確保のための技術的課題（第13回日本再生医療学会総会　平成26年3月6日）
ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発（第13回日本再生医療学会総会　平成26年3月5日）
再生医療に関連する次世代医療機器評価指標の解説（医療機器ガイドライン活用セミナー　再生医療関連ガイドライン入門解説　平成26年1月27日）
再生医療製品開発における動物実験（平成25年度公益社団法人日本実験動物学会　維持会員懇談会　平成25年11月29日）
Japanese Regulatory Principles for Ensuring Quality and Safety of Cell/Tissue-Processed Products（World Summit on Regenerative Medicine 2013　平成25年10月21日）
レギュラトリーサイエンスからみた再生医療実現への課題（第８回レギュラトリーサイエンス学会シンポジウム　平成25年10月3日）
ヒトiPS細胞由来移植細胞中に残存する未分化細胞のin vitro検出法の開発（第23回日本サイトメトリー学会学術集会　平成25年6月23日）
再生医療・細胞治療の規制に関する国際比較（日本バイオマテリアル学会2013年度第一回セミナー　平成25年5月10日）
再生医療製品に使用される間葉系幹細胞の安全性評価法の確立を目指して（日本バイオマテリアル学会2013年度第一回セミナー　再生医療製品の薬事入門－製造から承認審査まで－　平成25年5月10日）
再生医療製品（細胞組織加工製品）の造腫瘍性評価（第5回　PMDA科学委員会　細胞組織加工製品専門部会　平成25年4月25日）

　非臨床試験

Development of in vitro cardiotoxicity assessment for oncology drugs（FDA workshop　平成31年3月29日）
ヒトiPS細胞技術を活用した薬理試験法の開発と国際標準化（AMEDシンポジウム2017　平成29年5月30日）
ICH-M7ガイドラインの概要と今後の取り組み（日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会主催第13回医薬品評価フォーラム「医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」　平成28年4月22日）
動物実験代替法の化粧品規制に関する現状（日本動物実験代替法学会第26回大会　平成25年12月20日）
昨今の皮膚毒性評価法の動向（安全性評価研究会2013年冬のセミナー　平成25年12月7日）
Risk Assessment and Management of Genotoxic Impurities in Pharmaceuticals（第11回国際環境変異原学会　平成25年11月4日）
動物実験を用いないで医薬部外品の承認申請を取ることは可能か？（日皮協会員研修会　平成25年10月24日）
三次元培養モデルの現状と可能性（株式会社ニコダームリサーチ創立10周年記念特別講演会　平成25年10月8日）
The Future of in vitro Screening in the Development of New Drugs（日本薬物動態学会第28回年会　平成25年10月10日）
動物実験代替法の国際動向（日本化粧品技術者会大阪支部勉強会　平成25年8月30日）
医薬品開発における遺伝毒性の予測とリスク評価（第340回CBI学術研究集会　平成25年7月10日）
in vitroを用いた創薬安全性評価とその外挿性（第40回日本毒性学会学術年会　平成25年6月17-19日）

　臨床試験

医薬品開発ツールとしてのバイオマーカーの分析法バリデーションと実試料分析に関する留意点文書の作成について（第12回JBFシンポジウム　令和3年3月9日）
我が国における新薬物相互作用ガイドラインの作成について（第16回臨床薬理試験研究会　平成26年6月28日）
遺伝子多型からみた東アジア圏の民族差（第34回日本臨床薬理学会学術総会　平成25年12月5日）

　製造販売後

PGx studies of drug hypersensitivity (SJS/TEN) in Japan （8th International Congress on Cutaneous Adverse Drug Reactions　平成25年11月16日）
日本のセンチネル・プロジェクトの推進に向けて（研究者の立場から）（第3回レギュラトリーサイエンス学会学術大会　平成25年9月7日）
ゲノミクスおよびメタボロミクス解析によるバイオマーカー探索（第16回日本医薬品情報学会総会・学術大会　平成25年8月11日）
大規模データから得られた市販後医薬品安全性のエビデンス（日本薬学会第132年会　平成24年3月29日）
市販後医薬品の安全性研究に用いられている海外の大規模データベースとリンケージ（日本薬学会第132年会　平成24年3月29日）

更新日：2024/03/04

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