研究業績（2017年度）

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原著論文

Krayukhina E*1,2, Noda M*1,2, Ishii K*3, Maruno T*1,2, Wakabayashi H*1, Tada M, Suzuki T, Ishii-Watabe A, Kato M*4, Uchiyama S*1,2,3
Analytical ultracentrifugation with fluorescence detection system reveals differences in complex formation between recombinant human TNF and different biological TNF antagonists in various environments.
mAbs. 2017;9(4):664-79.　PMID: 28387583
*1 Graduate School of Engineering, Osaka University, *2 U-Medico Inc., *3 Okazaki Institute for Integrative Bioscience, National Institutes of Natural Sciences, *4 Sysmex Corporation
日向昌司，多田稔，橋井則貴，石井明子
宿主細胞由来タンパク質の試験法に関する研究．
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2017;48(6):432-436.　RS財団HP: Summary
Shiga Y*1, Murata D*1, Sugimoto A*1, Oshima Y*1, Tada M, Ishii-Watabe A, Imai K*2, Tomii K*2, Takeuchi T*3, Kagaya S*4, Sato A*1
Hinge-Deficient IgG1 Fc Fusion: Application to Human Lactoferrin.
Mol Pharm. 2017;14(9):3025-3035.　PMID: 28763236
*1東京工科大，*2 産総研，*3 鳥取大，*4 (株)NRLファーマ
Kobayashi T, Kamada I*1, Komura J*2, Toyoshima S*1, Ishii-Watabe A
Comparative study of the number of report and time-to-onset of the reported adverse event between the biosimilars and the originator of filgrastim.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(8):917-924.　PMID: 28612945
*1武蔵野大学，*2 摂南大学
蛭田葉子，橋井則貴，久保田浩樹，鈴木琢雄，佐藤恭子，石井明子
日本薬局方ヘパリンナトリウム各条のナトリウム定性試験及び定量試験に関する研究．
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2017;11:780-787. 　RS財団HP: Summary
Takigawa M*1，Iida M*1，Nagase S*1，Suzuki H*2，Watari A*1，Tada M，Okada Y*1，Doi T*1，Fukasawa M*3，Yagi K*1，Kunisawa J*2，Kondoh M*1
Creation of a Claudin-2 Binder and Its Tight Junction-Modulating Activity in a Human Intestinal Model.
J Pharmacol Exp Ther. 2017;363(3):444-451.　PMID: 28928120
*1 大阪大学薬学部，*2 基盤研，*3 感染研
Shibata H, Nishimura K, Miyama C, Tada M, Suzuki T, Saito Y, Ishii-Watabe A
Comparison of different immunoassay methods to detect human anti-drug antibody using the WHO erythropoietin antibody reference panel for analytes.
J Immunol Methods. 2018;452:73-77.　PMID: 28970009
Kanayasu-Toyoda T, Ishii-Watabe A, Kikuchi Y, Kitagawa H, Suzuki H, Tamura H*1, Tada M, Suzuki T, Mizuguchi H*2, Yamaguchi T.
Occludin as a functional marker of vascular endothelial cells on tube-forming activity.
Journal of Cellular Physiology. 2018;233(2):1700-1711.　PMID: 28681912
*1 日本薬科大学，*2 慶応大学，*3 大阪大学
森本和滋，小林哲，,柴田寛子，石井明子
我が国発の３種の新規抗体医薬品のFDAとEMAでの承認タイミング及び効能の相違
臨床評価. 2018;45(4):685-700.　臨床評価HP
Nakamori S*1,2, Takahashi J*1,2, Hyuga S*2, Tanaka-Kagawa T*3, Jinno H*4, Hyuga M, Hakamatsuka T, Odaguchi H*2, Goda Y, Hanawa T*2, Kobayashi Y*1,2
Ephedra Herb extract activates/desensitizes transient receptor potential vanilloid 1 and reduces capsaicin-induced pain.
J Nat Med. 2017;71(1):105-113.　PMID: 29497901
*1北里大学薬学部，*2北里大学東洋医学総合研究所，*3横浜薬科大学薬学部，*4名城大学薬学部
Takemoto H*1,*2, Takahashi J*1,*2, Hyuga S*2, Odaguchi H, Uchiyama N, Maruyama T, Yamashita T*3, Hyuga M, Oshima N*4, Amakura Y*5, Hakamatsuka T, Goda Y, Hanawa T*2, and Kobayashi Y*1,*2
Ephedrine Alkaloids-Free Ephedra Herb Extract, EFE, Has No Adverse Effects Such as Excitation, Insomnia, and Arrhythmias.
Biol. Pharm. Bull. 2018;41:247–253.　PMID: 29386484
*1北里大学薬学部，*2北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4東京理科大学薬学部，*6松山大学薬学部
Egashira Y*1,*2, Nagatoishi S*1,*3, Kiyoshi M, Ishii-Watabe A,　Tsumoto K*1,*3
Characterization of Glycoengineered Anti-HER2 Monoclonal Antibodies Produced by Using a Silkworm-Baculovirus Expression System.
J Biochem. 2018;1-8.
*1 School of Engineering, The University of Tokyo，*2 Protein Development Center, Sysmex Corporation，*3 Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Kiyoshi M, Caaveiro JMM*1,*2, Tada M, Tamura H*1, Tanaka T*3, Terao Y*3, Morante K*1, Harazono A, Hashii N, Shibata H, Kuroda D*1, Nagatoishi S*1, Oe S*3, Ide T*3, Tsumoto K*1,*4,*5, Ishii-Watabe A.
Assessing the Heterogeneity of the Fc-Glycan of a Therapeutic Antibody Using an engineered FcγReceptor IIIa-Immobilized Column.
Sci Rep. 2018;8(1):3955.
*1 School of Engineering, The University of Tokyo，*2 Graduate school of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University，*3 Tosoh Corporation，*4 Institute of Medical Sciences, The University of Tokyo，*5 Center for Drug Design Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
Gotoh Y*1, Niimi S, Matsuura T*2, Ishizuka Y*3
Improvement of hydroxyapatite-coated nonwoven fabrics by coating with silk fibroin for use as a scaffold for culture of human hepatocellular carcinoma-derived FLC-5 cells.
J Insect Biotechnol Sericology. 2017;86:29-33.
*1National Agriculture and Food Research Organization，*2The Jikei University School of Medicine，*3BioFuture Technologies Ltd
Prior S*1, Hufton SE*1, Fox B*1, Dougall T*1, Rigsby P*1, Bristow A*1, Participants of the Study (Kiyoshi M, Tada M, Ishii-Watabe A)
International standards for monoclonal antibodies to support pre- and post-marketing product consistency: Evaluation of a candidate international standard for the bioactivities of rituximab.
MAbs 2018;10(1):129-142. PMID: 28985159
*1 UK NIBSC

総説・解説

Kiyoshi M, Tsumoto K*1,2,3, Ishii-Watabe A, Caaveiro JMM*4
Glycosylation of IgG-Fc: a molecular perspective.
Int Immunol. 2017;29(7):311-317.
*1 School of Engineering, The University of Tokyo，*2 Institute of Medical Sciences, The University of Tokyo，*3 Center for Drug Design Research, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition，*4 Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University.
石井明子，津本浩平*
抗体医薬品を極める　—新規抗体創薬と品質安全性評価のための基盤技術—．
薬学雑誌 2017;137:815-816.　J-STAGE
* 東京大学大学院工学研究科
多田稔，石井明子
Fcγ受容体発現レポーター細胞を用いた抗体医薬品の品質評価．
薬学雑誌 2017;137:837-843.　J-STAGE
新見伸吾，白神誠*
薬学におけるレギュラトリーサイエンス教育の提言．
薬学雑誌 2017;137:421.　J-STAGE
* 日本大学薬学部
新見伸吾
レギュラトリーサイエンスの実践（医療機器開発）．
薬学雑誌 2017;137:431-437.　J-STAGE
石井明子
複合領域に関するトピックの動向 M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション．
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2017;48(8):555-559 .
新見伸吾
非臨床におけるバイオ医薬品の免疫原性評価．
谷本学校　毒性質問箱．2017;19:88-98.
Ishii-Watabe A，Shibata H，Harazono A，Hyuga M，Kiyoshi M，Saitoh S*1，Iwura T*2，Torisu T*3， Goda Y, Uchiyama S*4
Recent topics of research in the characterization and quality control of biopharmaceuticals in Japan.
J Pharm Sci. 2017;106:3431-3437.　PMID: 28802881
*1Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.，*2Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.，*3Takeda Pharmaceutical Company Ltd.，*4Osaka University．
Gupta S*1, Richards S*2, Amaravadi L*2, Piccoli S*3, Desilva B*4, Pillutla R*4, Stevenson L*5, Mehta D*5, Carrasco-Triguero M*6, Neely R*4, Partridge M*7, Staack RF*8, Zhao X*9, Gorovits B*10, Kolaitis G*4, Sumner G*7, Stubenrauch KG*8, Zou L*11, Amur S*12, Beaver C*13, Berger I*14, Berisha F*15, Birnboeck H*16, Bower J*17, Cho SJ*12, Cludts I*18, Cocea L*19, Donato LD*20, Fischer S*6, Fraser S*21, Garofolo F*22, Haidar S*12, Haulenbeek J*4, Hottenstein C*23, Hu J*1, Ishii-Watabe A, Islam R*24, Jani D*10, Kadavil J*12, Kamerud J*25, Kramer D*26, Kurki P*27, MacMannis S*21, McNally J*28, Mullan A*29, Papadimitriou A*8, Pedras-Vasconcelos J*12, Ray S*30, Safavi A*31, Saito Y, Savoie N*32, Fjording MS*33, Scheibner K*12, Smeraglia J*34, Song A*6, Stouffer B*35, Tampal N*12, der Strate BV*36, Verch T*37, Welink J*38, Xu Y*39, Yang TY*40, Yengi L*41, Zeng J*4, Zhang Y*4, Zhang Y*21, Zoog S*42
2017 White Paper on recent issues in bioanalysis: a global perspective on immunogenicity guidelines & biomarker assay performance (Part 3 - LBA: immunogenicity, biomarkers and PK assays).
Bioanalysis. 2017;9(24):1967-1996.　PMID: 29205064　FREE ARTICLE
*1Amgen，*2Sanofi，*3Neoteric，*4Bristol-Myers Squibb，*5Biogen,，*6Genentech，*7Regeneron Pharmaceuticals，*8Roche Pharma Research & Early Development, Munich，*9Merck, Rahway，*10Pfizer，*11Teva Pharmaceuticals，*12US FDA，*13InVentiv Health，*14Austria AGES，*15Daiichi Sankyo，*16Roche Pharma Research & Early Development, Basel，*17Covance，*18UK MHRA-NIBSC，*19Health Canada，*20Caprion Biosciences，*21Pfizer，*22Angelini Pharma，*23GlaxoSmithKline，*24Celerion，*25Eurofins Bioanalytical Services，*26Sanofi，*27Finland Fimea，*28EMD Serono，*29MedImmune，*30Vertex Pharmaceuticals，*31Bioagilytix Labs，*32CFABS，*33Novo Nordisk，*34UCB Biopharma，*35PPD，*36PRA Health Sciences，*37Merck, West Point，*38Dutch MEB，*39Alnylam Pharmaceuticals，*40Janssen R&D，*41Bluebirdbio，*42BioMarin Pharmaceutical
Neubert H*1, Song A*2, Lee A*3, Wei C*4, Duggan J*5, Xu K*2, Woolf E*6, Evans C*7, Palandra J*1, Laterza O*3, Amur S*8, Berger I*9, Bustard M*10, Cancilla M*6, Chen SC*2, Cho SJ*8, Ciccimaro E*11, Cludts I*12, Cocea L*10, D'Arienzo C*11, Danan-Leon L*13, Donato LD*14, Garofolo F*15, Haidar S*8, Ishii-Watabe A, Jiang H*11, Kadavil J*8, Kassim S*8, Kurki P*16, Blaye OL*17, Liu K*18, Mathews R*2, Lima Santos GM*19, Niwa M*20, Pedras-Vasconcelos J*8, Qian M*21, Rago B*22, Saad O*2, Saito Y, Savoie N*23, Su D*2, Szapacs M*7, Tampal N*8, Vinter S*24, Wang J*11, Welink J*25, Whale E*24, Wilson A*26, Xue YJ*27
2017 White Paper: rise of hybrid LBA/LCMS immunogenicity assays (Part 2: hybrid LBA/LCMS biotherapeutics, biomarkers & immunogenicity assays and regulatory agencies' inputs).
Bioanalysis. 2017;9(23):1895-1912.　PMID: 29205053　FREE ARTICLE
*1Pfizer，*2Genentech，*3Merck Kenilworth，*4Vertex Pharmaceuticals，*5JXD Bioanalytics，*6Merck, West Point， *7GlaxoSmithKline，*8US FDA，*9Austria AGES，*10Health Canada， *11Bristol-Myers Squibb，*12UK MHRA-NIBSC，*13AbbVie Stemcentrx，*14Caprion BioSciences，*15Angelini Pharma，*16Finland Fimea，*17France ANSM，*18Regulus，*19Brazil Anvisa，*20Nippon Kayaku，*21Takeda Pharmaceuticals，*22Pfizer，*23CFABS，*24UK MHRA，*25EMA，*26AstraZeneca，*27Celgene
Welink J*1, Yang E*2, Hughes N*3, Rago B*4, Woolf E*5, Sydor J*6, Coppola L*7, Ackermann B*8, Li W*9, Alley SC*10, Arnold M*11, Berger I*12, Briscoe C*13, Buonarati M*14, Bustard M*15, Cancilla M*5, Cho SJ*16, Duggan J*17, Fraier D*18, Garofolo F*19, Green R*20, Haidar S*16, Hittle L*21., Ishii-Watabe A, Islam R*22, Jenkins R*23, Jones B*24, Kadavil J*16, Kassim S*16, Kavetska O*4, Blaye OL*25, Lee A*21, Liu H*26, Mehl J*27, Lima Santos GM*28, Musuku A*29, Ramanathan R*4, Saito Y, Savoie N*30, Summerfield S*31, Surapaneni S*32, Szapacs M*2, Tampal N*16, Verhaeghe T*33, Vinter S*34, Whale E*34
2017 White Paper on recent issues in bioanalysis: aren't BMV guidance/guidelines 'Scientific'? (Part 1 - LCMS: small molecules, peptides and small molecule biomarkers).
Bioanalysis. 2017;9(22):1807-1825.　PMID: 29148835　FREE ARTICLE
*1EU EMA，*2GlaxoSmithKline，*3Biopharma Services，*4Pfizer，*5Merck Research Labs，*6AbbVie Inc.，*7Apotex，*8Eli Lilly & Company，*9Novartis，*10Seattle Genetics， *11Covance，*12Austria AGES，*13PRA Health Sciences，*14Intertek，*15Health Canada，*16US FDA，*17IXD Bioanalytics, Southbury，*18F.Hoffmann-La Roche Ltd.，*19Angelini Pharma，*20LGC，*21Merck，*22Celerion，*23PPD，*24Q2 Solutions，*25France ANSM，*26Catabasis，*27Bristol-Myers Squibb，*28Brazil Anvisa，*29Pharmascience，*30CFABS，*31GlaxoSmithKline，*32Celgene，*33Janssen R & D，*34UK MHRA
原園　景，橋井則貴，木吉真人，石井明子
糖タンパク質の構造を知る
バイオ医薬品の分析のコツ品質評価のための基礎と応用（第５回）
ファームテクジャパン．2017;33(15) 115-124.
石井明子，橋井則貴，松本真理子，香取典子，新井進，粟津洋寿，磯野哲也，井上友美，永座明，大山幸仁，奥村剛宏，梶原大介，田熊晋也，丹下浩一，塚原正義，筒井麻衣子，寺島伊予，中川泰志郎，服部秀志，林慎介，原芳明，松田博行，村上聖，矢野高広，巌倉正寛，大政健史，川崎ナナ，広瀬明彦
シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言
PDA Journal of GMP and alidation in Japan. 2017;19(2):15-29.　J-STAGE
橋井則貴, 鵜藤雅裕*1, 大津善明*2, 加藤望*3, 合田竜弥*4, 後藤理恵子*5, 清水久夫*6, 高村不二子*2, 星野雅輝*7, 間渕雅成*3, 山口建*8, 石井明子, 香取典子
液体クロマトグラフィー／質量分析を利用した抗体医薬品の血中薬物濃度測定．
CHROMATOGRAPHY. 2018;39:7-19.　J-STAGE
*1 株式会社新日本科学, *2 アステラス製薬株式会社, *3 田辺三菱製薬株式会社, *4 第一三共株式会社, *5 シミックファーマサイエンス株式会社, *6 武田薬品工業株式会社, *8 株式会社LSI メディエンス, *8 株式会社住化分析センター
木吉真人，柴田寛子，石井明子
バイオシミラーの品質評価とライフサイクルマネジメント.
レギュラトリーサイエンス学会誌　2018; 8（1）: 27-33.　J-STAGE
新見伸吾
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの低減
【前編】
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　2018;49:31-41.
新見伸吾
バイオテクノロジー応用医薬品製造工程上流の原材料による外来性ウイルス汚染リスクの低減
【後編】
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　2018;49:112-122.
新見伸吾
バイオ医薬品および核酸医薬品の免疫原性　開発中止のケーススタディ
ファームテクジャパン 2018:34:105-113.
Ishii-Watabe A, Shibata H, Nishimura K, Hosogi J*1, Aoyama M*2, Nishimiya K*3, Saito Y.
Immunogenicity of therapeutic protein products: current considerations for anti-drug antibody assay in Japan.
Bioanalysis. 10(2):95-105 (2018)　PMID: 29243491
*1 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., *2 Eisai Co., Ltd., *3 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

単行本

橋井則貴，石井明子
ペプチド医薬品のスクリーニング・安定化・製剤化技術
ペプチド医薬品の品質評価と関連するガイドライン
株式会社技術情報協会，東京，pp.485-93（2017）

学会発表

Ishii-Watabe A
Updates on the development of ICH M10 Bioanalytical Method Validation.
The 11th annual Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (WRIB) (2017.4.5)
橋井則貴，蛭田葉子，東阪嘉子，秦信子*1，山田尚之*2，板屋寛*2，菊池慶実*2，新井浩司*3，星野雅輝*3，新田新一郎*3，若林弘樹*3，中井恵子*3，後藤理恵子*4，寺村俊夫*4，清水久夫*5，藤田央*5，神野文宏*5，笹原里美*6，立木秀尚*6，鈴木琢雄，香取典子，斉藤嘉朗，石井明子
Protein L 精製及び LC/MS/MS を組み合わせた手法によるヒト血清中抗体医薬品のバイオアナリシス．
第65回質量分析総合討論会（2017.5.17）
*1 （株）Ig-M，*2 味の素（株），*3 （株）LSIメディエンス，*4 シミックファーマサイエンス（株），*5 武田薬品工業（株），*6 東和薬品（株）
湯地玲子*，新保和高*，竹下理絵*，松田吉彦*，木村敦子*，萬年輝久*，菊池慶実*，山田尚之*，橋井則貴，石井明子
抗体のバイオアナリシスに向けた安定同位体標識Fabの発現とLC/MS/MSによる高感度定量．
第65回質量分析総合討論会（2017.5.19）
* 味の素（株）
新見伸吾
抗体医薬品のバイオシミラーの承認に必要な参照品との比較データ　–CT-P13のケーススタディ-
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会第11回学術大会（2017.5.20）
橋井則貴，石井明子
質量分析によるバイオ医薬品の品質特性解析．
第67回日本電気泳動学会シンポジウム（2017.6.9）
木吉真人，原園景，多田稔，田村浩子，Jose M.M. Caaveiro*1，橋井則貴，柴田寛子，寺尾陽介*2，大江正剛*2, 井出輝彦*3，津本浩平*1，石井明子
抗体医薬品の機能を制御するIgG-Fcg受容体の分子認識メカニズム
第17回日本蛋白質科学会年会（2017.6.20）
*1 東大院・工学系，*2 東ソー株式会社
鈴木琢雄，東阪嘉子，橋井則貴，多田稔，岩崎紀之，石井明子
抗体のFcRn親和性改変がFcγ受容体結合性や高次構造に及ぼす影響．
第17回日本蛋白質科学会年会（2017.6.20）
多田稔，石井明子
抗体医薬品凝集体による免疫細胞活性化.
第17回日本蛋白質科学会年会（2017.6.21）
クラユヒナエレナ*1,2，野田勝紀*1,2，石井健太郎*3，丸野孝浩*1,2，若林裕継*1，多田稔，鈴木琢雄，石井明子，加藤昌彦*4，内山進*1,2,3
蛍光超遠心分析による血清中における抗TNF 抗体とTNF の相互作用解析．
第17回日本蛋白質科学会年会（2017.6.21）
*1 大阪大学大学院工学研究科，*2 （株）ユー・メディコ，*3 岡崎統合バイオサイエンスセンター，*4 シスメックス（株）
Hiroko S, Kiyoshi M, Harazono A, Ishii-Watabe A
Usefulness and Issues of Flow Imaging Analysis for Evaluating Aggregates in Therapeutic Protein Injections.
USP Workshop on Control and Determination of Visible and Sub-visible Particulate Matter in Biologics (2017.6.26)
石井明子
これだけは知っておきたいバイオ医薬品の基礎知識．
第20回医薬品情報学会学術大会　くすりの適正使用協議会セミナー（2017.7.9）
原園景
バイオ医薬品の品質評価と質量分析に期待される役割．
第44回BMSコンファレンス（BMS2017）（2017.7.12）
岡田和恵*，横田育子*，花松久寿*，鈴木淳也，橋井則貴，石井明子，古川潤一*
BEP法を基盤としたO-結合型糖鎖および糖鎖結合部位の同定法．
第36回日本糖質学会年会（2017.7.20）
* 北海道大学大学院
竹元裕明*1,2，片岡柚香里*1,2，高山真奈*12，萩原正和*1,2，日向須美子*2，山下忠俊*3，内山奈穂子，丸山卓郎，日向昌司，大嶋直浩*4，天倉吉章*5，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1,2
麻黄の中枢神経興奮作用におけるエフェドリンアルカロイドの作用様式．
第34回和漢医薬学会学術大会（2017.8.26）
*1北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 (株)常磐植物化学研究所，*4東京理科大学薬学部，*5松山大学薬学部
柴田寛子，西村和子，宮間ちづる，多田稔，鈴木琢雄，斎藤嘉朗，石井明子
抗EPO抗体国際標準パネルを用いたバイオレイヤー干渉法の抗薬物抗体分析能の評価．
第24回日本免疫毒性学会学術年会（2017.9.4）
石井明子，斎藤嘉朗
バイオ医薬品の安全性評価法の概要と留意点．
第24回日本免疫毒性学会学術年会　試験法ワークショップ（2017.9.5）
小林哲，鎌田泉*1，柴田寛子，小村純子*2，豊島聰*1，石井明子
欧州におけるフィルグラスチム後続品と先行品との安全性プロファイルの比較．
第7回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2017.9.9）
*1武蔵野大学，*2摂南大学
石井明子
シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質保証．
第7回レギュラトリーサイエンス学会学術大会　シンポジウム（2017.9.9）
木吉真人, 原園景, 多田稔, 田村浩子*1, Jose M.M. Caaveiro*1, 橋井則貴, 柴田寛子, 田中亨*2, 寺尾陽介*2, 大江正剛*2, 井出輝彦*2, 津本浩平*1, 石井明子
Fcγ受容体親和性カラムを用いた抗体医薬品の特性解析法の開発と，抗体の高次構造・機能における糖鎖の役割の解明．
第3回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2017.9.16）
*1東京大学工学系研究科，*2東ソー株式会社
小林哲，柴田寛子，石井明子
インフリキシマブ投与後に「注入に伴う反応」が報告された症例における併用薬の解析：自発報告データベース有効活用の試み．
日本薬剤疫学会第23回学術総会（2017.9.16）
時枝養之*1，粟津洋寿*2，菅谷真二*3，河野栄樹*4，左海順*5，伊藤隆夫*6，岡野清*7，山本耕一*8，山本秀樹*9，末永正人*10，松野哲巌*11，吉村卓也*12，小川伸哉*13，新見伸吾
バイオ医薬品連続生産における現状と課題．
日本PDA製薬学会第24回年会（2017.11.28）
*1（一財）化学及血清療法研究所，*2日本ポール（株），*3東和薬品（株），*4ザルトリウス・ステディム・ジャパン（株），*5大日本住友製薬（株），*6メルク（株），*7（株）鎌倉テクノサイエンス，*8協和発酵キリン（株），*9Double Helix International Inc.，*10武田薬品工業（株），*11旭化成ファーマ（株），*12（株）東レリサーチセンター，*13東洋紡（株）
Nishimura K，Shibata H，Miyama C，Saito Y，Ishii-Watabe A
Development and characterization of the detection method of anti-drug antibodies against biopharmaceuticals used to treat rheumatoid arthritis.
日本薬物動態学会第32回年会（2017.11.30）
石井明子，斎藤嘉朗
ICH M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関する国際調和ガイドライン．
日本薬物動態学会第32年会　シンポジウム（2017.12.1）
青山道彦，多田稔，橋井則貴，立松謙一郎*，瀬筒秀樹*，石井明子
糖鎖改変とアミノ酸配列置換の組み合わせが抗体の生物活性に与える影響．
第40回日本分子生物学会年会，第90回日本生化学会大会，合同大会（2017.12.6）
* 農業・食品産業技術総合研究機構
石井明子
バイオ医薬品の免疫原性評価法に関する現状と課題．
第38回臨床薬理学会学術総会　シンポジウム（2017.12.7）
西村和子，宮間ちづる，柴田寛子，石井明子，斎藤嘉朗，川合眞一*，山田壯一*，南木敏宏*
関節リウマチ患者血清を用いたTNF阻害薬の免疫原性評価に関する研究．
第38回日本臨床薬理学会（2017.12.7）
*東邦大学医学部内科学講座
石井明子
バイオシミラーの基礎．
第38回臨床薬理学会学術総会　教育講演（2017.12.8）
Kiyoshi M，Harazono A，Tada M，Tamura H，Jose M.M. Caaveiro*1，Hashii N，Shibata H，Tanaka T*2，Terao Y*2，Oe S*2，Ide T*2，Tsumoto K*1，Ishii-Watabe A
FcγRIIIa immobilized column : Methodology to Access Effector Function and Fc-Glycosylation.
Antibody Engineering & Therapeutics（2017.12.13）
*1The University of Tokyo, *2TOSOH Industry.
Ishii-Watabe A，Saito Y
Perspective on international harmonisation of bioanalytical method validation by the establishment of ICH M10.
9th JBF Symposim（2018.2.7）
西村和子、石井明子
リガンド結合法を用いた抗薬物抗体分析に関する技術的要件．
第9回JBFシンポジウム（2018.2.7）
石井明子
製法変更と同等性／同質性評価の考え方　－バイオ医薬品の視点から－
第17回再生医療学会総会（2018.3.22）
水谷学*，紀ノ岡正博*，新見伸吾
再生医療等製品の無菌操作法ガイドライン（案）の作成．
第17回日本再生医療学会総会　(2018.3.23)
* 大阪大学
三浦ゆり*1 , 橋井則貴, 太田悠葵*2, 鈴木淳也, 高倉大輔*2, 津元裕樹*1 ,阿部由紀子*3, 新井康通*3, 川崎ナナ*2, 広瀬信義*3, 遠藤玉夫*1
血漿タンパク質の糖ペプチド解析による健康長寿に特徴的な糖鎖修飾の探索.
日本薬学会第138年会 (2018.3.26)
*1 都健康長寿医セ研, *2横市大生命医科学, *3慶応大医
津元裕樹*1 , 西風隆司*2, 橋井則貴, 阿部由紀子*3, 新井康通*3, 関谷禎規*2,岩本慎一*2, 石井明子, 広瀬信義*3, 田中耕一*2, 三浦ゆり*1, 遠藤玉夫*1
超百寿者血漿タンパク質のN-結合型糖鎖解析による健康長寿マーカー探索．
日本薬学会第138年会 (2018.3.27)
*1 都健康長寿医セ研, *2島津, *3慶應大医
橋井則貴, 新井浩司*1, 井上則子*2, 奥薗剛*3, 川端光彦*4, 合田竜弥*5, 笹原里美*2, 重山拓摩*6, 千原光貴*1, 夏目徹*7,8, 秦信子*9, 八田知久*7, 森下明彦*9, 山口建*6,山根真一*3, 渡邉伸明*5, 石井明子, 斎藤嘉朗
LC/MS法による抗体医薬品の薬物濃度測定のための前処理手法の最適化．
日本薬学会第138年会 (2018.3.27)
*1LSI メディエンス, *2東和薬品, *3積水メディカル, *4新日本科学, *5第一三共, *6住化分析センター, *7ロボティック・バイオロジー・インスティチュート, *8産総研, *9Ig－M
日向須美子*1，日向昌司，天倉吉章*2，中森俊輔*1,3，楊金緯*4，岡秀樹*5，大嶋直浩*6，内山奈穂子，小林義典*1,*3，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*1，花輪壽彦*1
麻黄エキスに含まれる活性成分の探索とその薬理作用．
日本薬学会第138年会（2018.3.27）
*1北里大学東洋医学総合研究所，*2松山大学薬学部，*3北里大学薬学部，*4 ㈱常磐植物化学研究所，*5ゼリア新薬工業㈱，*6東京理科大学薬学部
中森俊輔*1,2，日向昌司，天倉吉章*3，日向須美子*2，髙橋純*1,2，楊金緯*4，岡秀樹*5，内山奈穂子，大嶋直浩*6，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1,*2
鎮痛作用及び抗インフルエンザウイルス作用を指標としたエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス (EFE) の活性画分の探索．
日本薬学会第138年会（2018.3.27）
*1北里大学薬学部，*2北里大学東洋医学総合研究所，*3松山大学薬学部，*4 ㈱常磐植物化学研究所，*5ゼリア新薬工業㈱，*6東京理科大学薬学部
宮嶋直紀*1,2，中森俊輔*1,2，日向須美子*2，能村啓佑*1,2，坂本麗華*1,2，佐藤一輝*1,2，杉岡弥幸*1,2，楊金緯*3，内山奈穂子，日向昌司，大嶋直浩*4，天倉吉章*5，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1,2
CFA誘発関節炎モデルマウスに対するエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス (EFE) の治療効果及び鎮痛効果の検討．
日本薬学会第138年会（2018.3.27）
*1北里大学薬学部，*2北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4東京理科大学薬学部，*6松山大学薬学部
柴田寛子，原園景，木吉真人，石井明子
フローイメージング法を使ったタンパク質医薬品注射剤中の不溶性微粒子の測定．
日本薬学会第138年会（2018.3.28)
原園景，柴田寛子，木吉真人，鳥巣哲生，板倉由佳里，古木健一朗，福田潤，末友裕，山﨑勝由，大庭澄明，小島昌太，西村仁孝，中家修一，前田裕貴，内山進，横山雅美，クラユヒナエレナ，石井明子
バイオ医薬品のタンパク質微粒子評価のための多機関共同測定による光遮蔽法とフローイメージング法の比較．
第138年会日本薬学会（2018.3.28)
木吉真人
抗体Fcの高次構造・機能における糖鎖の役割．
日本薬学会第138年会（2018.3.28)
日向昌司，関口真行*，山本蒼*，深野顕人*，多田稔，橋井則貴，石井明子
宿主細胞由来タンパク質試験法の現状と技術的留意点．
日本薬学会第138年会（2018.3.28）
*明治薬科大学

講演

石井明子
バイオ医薬品の品質管理戦略構築と分析法．
JASIS 2017　特別セミナー　分析・科学機器と日本薬局方（2017.9.7）
石井明子
M10生体試料中薬物濃度分析法バリデーション．
ICH日本シンポジウム2017（第37回ICH即時報告会）（2017.12.15）
石井明子
次世代バイオ医薬品の品質・安全性評価に関する研究．
医薬産業政策研究所政策研究第1回ワークショップ（2017.12.22）
石井明子
医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションの国際調和
　－AMED研究からICH M10ガイドラインへ－
AMEDレギュラトリーサイエンスシンポジウム（2018.2.5）
石井明子
次世代バイオ医薬品の効率的実用化推進のための品質評価法の開発と標準化に関する研究．
平成29年度日本医療研究開発機構研究費創薬基盤推進研究事業研究成果発表会 (2018.2.21)
橋井則貴
高分子薬（抗体医薬）に関するバイオアナリシス手法の標準化．
平成29年度日本医療研究開発機構研究費創薬基盤推進研究事業研究成果発表会 (2018.2.21)
柴田寛子
バイオ医薬品の凝集体／不溶性微粒子試験法．
平成29年度日本医療研究開発機構研究費創薬基盤推進研究事業研究成果発表会 (2018.2.21)
原園　景
バイオ医薬品の糖鎖試験法．
平成29年度日本医療研究開発機構研究費創薬基盤推進研究事業研究成果発表会 (2018.2.21)
日向昌司
バイオ医薬品の宿主細胞由来タンパク質試験法．
平成29年度日本医療研究開発機構研究費創薬基盤推進研究事業研究成果発表会 (2018.2.21)
石井明子
抗体医薬品のレギュラトリーサイエンス研究－免疫原性の評価とリスク低減策－
阪大蛋白研セミナー　次世代抗体の現状と今後～基礎研究から医薬品開発まで～（2018.2.22）
柴田寛子
バイオ医薬品の品質管理と凝集体／不溶性微粒子の評価方法．
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　大阪事業所職員研修会（2018.2.22）
石井明子
バイオ医薬品の品質評価．
富山県薬事研究所スタートアップセミナー（薬事講演会）（2018.3.9）

WHO国際標準品策定への協力

Kiyoshi M, Tada M, Ishii-Watabe A（Participants）
International standards for monoclonal antibodies to support pre- and post-marketing product consistency: Evaluation of a candidate international standard for the bioactivities of rituximab.
MAbs. 2018; 10(1): 129-142.
PMID: 28985159　DOI: 10.1080/19420862.2017.1386824