国立医薬品食品衛生研究所

Topics

最近の遺伝子治療に関するトピックスです。


遺伝子導入細胞製品ZalmoxisTMが欧州で承認(条件付)されました。(2016年8月18日)

 ZalmoxisTMは、造血器悪性腫瘍患者にハプロタイプ一致造血幹細胞移植を行う際、感染症などの合併症を防ぐ目的で投与する製品で、レトロウイルスベクターを用いてドナーT細胞にヘルペスウイルスチミジンキナーゼ(HSV-TK)遺伝子を導入したものです。移植片対宿主病(GVHD)を発症した場合、ガンシクロビルを投与すると自殺遺伝子HSV-TKの働きで遺伝子導入細胞が死滅し、GVHDを鎮静化することが可能です。


治験に係るカルタヘナ法に基づく手続の見直しと事務取扱に関する通知が発出されました。(2016年7月14日、29日)

   こちらを参照下さい


アデノシンデアミナーゼ(ADA)欠損症に対する遺伝子導入細胞製品StrimvelisTMが欧州で承認されました。(2016年5月27日)

 StrimvelisTMは極めて稀な免疫不全症であるADA欠損症患者の骨髄由来造血幹細胞にレトロウイルスベクターを用いてADA遺伝子を導入した製品です。体外で遺伝子導入を行った遺伝子治療用細胞製品の承認は世界で初めてです。


腫瘍溶解性ウイルス製品IMLYGICTM( Talimogene Laherparepvec )が欧州でも承認されました。(2015年12月21日)

 IMLYGICTMはGM-CSF遺伝子を搭載した腫瘍溶解性ヘルペスウイルスで、欧州で初めて承認された腫瘍溶解性ウイルス/遺伝子治療用製品です。対象疾患はメラノーマです。


腫瘍溶解性ウイルス製品IMLYGICTM( Talimogene Laherparepvec )がFDAに承認されました。(2015年10月27日)

 IMLYGICTMはGM-CSF遺伝子を搭載した腫瘍溶解性ヘルペスウイルスで、米国で初めて承認された腫瘍溶解性ウイルス/遺伝子治療用製品です。対象疾患はメラノーマです。


  現在、世界で承認された遺伝子治療薬についてはこちらを参照下さい


「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」が発出されました。(2015年8月12日)

   こちらを参照下さい


ICH見解について事務連絡が発出されました。(2015年6月23日)

   こちらを参照下さい