ガイドライン・指針等
医薬品開発ツールとしてのバイオマーカー分析法のバリデーションに関する留意点文書
- リガンド結合法及びクロマトグラフィー法
「医薬品開発ツールとしてのバイオマーカーの分析法バリデーションと実試料分析に関する留意点文書」
令和3年度 AMED研究班「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」の「バイオマーカー分析法バリデーション検討グループ」により作成資料リンク ： 日本語版
- 定量PCR法
「医薬品開発ツールとしての核酸バイオマーカーのqPCR法による分析法開発並びにバリデーションに関する留意点文書」
令和5年度 AMED研究班「薬剤性間質性肺炎・重症薬疹に関するバイオマーカー候補の適格性確認と規制要件案の作成に関する研究」及び「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」の「バイオマーカー分析法バリデーション検討グループ」により作成
医薬品の生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
＜整備中＞
ICHガイドライン
- ICH E5 外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて
医薬発第739号、平成10年8月11日
- ICH E15 ゲノム薬理学における用語集について
薬食審査発第0109013 号、薬食安発第0109002 号、平成20年1月9日
- ICH E16 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式
薬食審査発0120第1号、薬食安発0120第1号、平成23年1月20日
- ICH E18 GUIDELINE ON GENOMIC SAMPLING AND MANAGEMENT OF GENOMIC DATA (Step 2 document)
2015年12月10日
日本独自の通知等
ゲノム薬理学
- ゲノム薬理学を利用した治験について
薬食審査発第0930007号、平成20年9月30日
- 重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力について（依頼）
薬食安発第0926第1号、平成23年9月26日
コンパニオン診断薬
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
薬食審査発0701第10号、平成25年7月1日
- コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集
厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成25年7月1日
- コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成25年12月26日
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
薬食機発0129第4号、平成26 年2月19日
- コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
薬食機発0328第7号、平成26 年3月28日
民族差
- 国際共同治験に関する基本的考え方について
薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日
- 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成24年9月5日
- 国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成26年10月27日
用語集
- バイオマーカー用語集
AMED規制調和「複数の重篤副作用に関する臨床バイオマーカーの開発及び副作用機序との関連性の解明」（令和2年度～4年度）研究成果
資料リンク ： 日本語版