所掌に関わるガイドライン

医薬品開発ツールとしてのバイオマーカー分析法のバリデーションに関する留意点文書

• リガンド結合法及びクロマトグラフィー法

  「医薬品開発ツールとしてのバイオマーカーの分析法バリデーションと実試料分析に関する留意点文書」
  令和3年度 AMED研究班「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」の「バイオマーカー分析法バリデーション検討グループ」により作成

  資料リンク ： 日本語版 / 英語版

• 定量PCR法

  「医薬品開発ツールとしての核酸バイオマーカーのqPCR法による分析法開発並びにバリデーションに関する留意点文書」
  令和5年度 AMED研究班「薬剤性間質性肺炎・重症薬疹に関するバイオマーカー候補の適格性確認と規制要件案の作成に関する研究」及び「医薬品の安全性および品質確保のための医薬品規制に係る国際調和の推進に関する研究」の「バイオマーカー分析法バリデーション検討グループ」により作成

  資料リンク ： 日本語版 / 英語版

医薬品の生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン

＜整備中＞

用語集

• バイオマーカー用語集

  AMED規制調和「複数の重篤副作用に関する臨床バイオマーカーの開発及び副作用機序との関連性の解明」（令和2年度～4年度）研究成果

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