第34回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会

１．開催日時等

日時：令和7年1月23日（木）　14:00-16:00
場所：AP虎ノ門　Room B 及び Web

２．出席者等（敬称略）

　　出席委員（15名）：

本間正充（座長）、宮川政昭、澤木康平、橋場元、東光久、荒戸照世、石井伊都子、伊豆津健一、伊藤清美、大谷壽一、奥田晴宏、田上貴臣、南博信、武藤正樹、渡邊善照

　　欠席委員 （0名）：

　　参考人：

佐藤岳幸、浅見宗俊（日本ジェネリック製薬協会）、永井祐子（日本バイオシミラー協議会）

　　事務局：

国立医薬品食品衛生研究所：	国立医薬品食品衛生研究所 齋藤嘉朗（副所長）、佐藤陽治、吉田寛幸、小出達夫、阿部康弘、森田時生（薬品部）、石井明子、橋井則貴、柴田寛子（生物薬品部）
国立感染症研究所　　　　：	鈴木里和（薬剤耐性研究センター）、星野泰隆（真菌部）
厚生労働省　　　　　　　：	宮坂知幸、太田一実、影山大夢、鈴木翔太（医薬品審査管理課）、中矢雄太、桝田昂志、髙野峻輔、三上夏実（監視指導・麻薬対策課）、安藤駿佑（医薬安全対策課）
医薬品医療機器総合機構　：	髙木和則、藤野隆介、竹田寛（ジェネリック医薬品等審査 部）、大滝尚広、針生彩（再生医療製品等審査部）、關野一石、杉浦方紀、木村絵梨、樋口優紀子（安全性情報・企画管理部）

３．審議概要

　（１）開会

　委員15名の出席で開催された。

　（２）令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」 検査結果報告（案） について

　令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」として都道府県等の協力検査機関により実施された後発医薬品の品質検査結果について、55有効成分559品目の溶出試験、定量・純度・力価試験並びにバイオ後続品の生物活性試験及び純度試験に係る検査等の結果が報告された（資料34-1）。55有効成分556品目は承認書に定める規格に適合したが、残る3有効成分3品目は協力機関の試験では規格外となったため検証が行われたことが説明された。
　ファモチジン錠1品目及びニフェジピンCR錠1品目は、試験協力機関（都道府県及び国衛研）による溶出試験で規格値を下回る結果となった。これを受けて製造販売業者が参考品を用いて検証試験を実施したところ、いずれも規格に適合していることが確認された。両機関で試験方法を精査したが、不適切な試験操作は確認されず、管轄の都道府県による立入等調査でも溶出性に影響を与えるような問題は確認されなかった。
　セフタジジム静注用製剤1品目については、試験協力機関（国立感染症研究所）で実施された力価試験で規格値を下回る結果となった。現在、製造販売業者による試験方法を検証・確認し、並行して都道県の立ち入り等調査を実施中であり、その結果に基づき最終判定する予定であるとの説明がなされた。
　委員より、過去の事例で、試験協力機関の結果で規格外となった製剤について、製造工程の問題や安定性に関する指摘を受けた製品もあったことから、今回、製造販売業者が参考品を用いて検証試験を実施し適合となったものについてもフォローアップいただきたいと意見があった。事務局より、試験方法の妥当性も含め判断をしているが、来年度以降の品目選定の考え方にも反映することでフォローアップしていく方針である旨、説明がなされた。
　以上の内容について、確認され了承された。

　（３）学会等での発表・研究論文について

　後発医薬品及びバイオシミラーに関して、令和6年度上半期の文献及び学会発表（資料34-2、資料34-3）について報告された。
　後発医薬品に関する報告のうち、アミオダロン注射液については、委員より、ミセル製剤の開発時における同等性評価の必要性に関して意見がなされた。事務局より、本邦ではミセル製剤の同等性に関する指針が整備されていないことから、将来的な必要性に関して研究班等で検討することが説明された。
　バイオシミラーに関する問題指摘文献について議論がなされた結果、検討会で追加の検証が必要な事項は特にないものの、今後も品質および安全性に関する情報の収集に努めることが確認された。
　また、医薬品の承認外や想定外の使用方法や承認外の貯法における先発品と後発品の相違を指摘する文献報告を、「味覚等使用感その他に関する文献等」へ分類することの妥当性について、議論された。委員より、医薬品は臨床において様々な方法で使用されることがあり、本検討会で十分な議論が無いまま「味覚等使用感その他に関する文献等」へ分類することは適切ではないとの意見が出された。今後、該当する発表・文献報告について、著者照会、企業見解等の収集措置を行わず、まずは問題指摘文献として取り扱うべき事例であるか否かを本検討会において確認し、その確認に基づき、必要に応じて、その次の検討会で問題指摘文献として審議する方針となった。
　以上の内容について、確認され了承された。

　（4）（独）医薬品医療機器総合機構の後発医薬品相談窓口相談について

　令和6年度上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容について報告された（資料34-4）。事務局より、アリピプラゾール錠及びアムロジピン錠について、それぞれ別規格の製剤については過去に本検討会において試験を実施し、評価結果を報告していること、アムロジピン錠は特に使用頻度の高い製剤であることを踏まえ、今後改めて試験を実施する方針である旨、説明された。
　以上の内容について、確認され了承された。

　（5）ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会開催後の改善状況について

　本検討会において品質に関する課題が指摘された製剤の改善状況について報告された（資料34-5）。一部の製剤については、品質の改善のため一部変更承認申請が必要であり、改善品の出荷までに時間を要する旨の説明がなされた。
　また、第33回検討会において、先発品及びオレンジブックと溶出挙動の乖離が認められ、溶出挙動を確認することとなっていたクラリスロマイシンドライシロップ2製剤（No.5及びNo.6）について、事務局より状況説明がなされた。製剤No.6は、使用期限内ロットのpH5.0の試験液の結果が示され、開発時の先発品との類似性が示されたこと、製剤No.5は予定していた原薬変更計画に変更が生じたため、今後、溶出試験を実施し報告される旨、説明された。
　以上の内容について、確認され了承された。

　（6）令和7年度製剤試験WGの検討対象候補品目について

　令和7年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト（資料34-6）について、放出制御製剤、治療濃度域の狭い医薬品や、治療領域別の選定を行ったほか、安定確保医薬品であることなどを考慮した旨が、事務局から報告された。また、製剤試験WGで実施する試験項目を拡充し、注射剤等の純度試験や、貼付剤の粘着性に関する試験を実施していく方針が説明された。
　複数の委員より、貼付剤の粘着性や伸縮性を一定の基準で評価することのほか、粘着力が強い製品が必ずしも臨床上では適切とは限らないため、試験結果の公表方法について十分に検討してほしい旨の意見が出された。
　以上の内容について、確認され了承された。

　（7）その他

　最後に、本会をもって退任する座長より、退任の挨拶があり、ジェネリック医薬品が急速に普及した一方で、ジェネリック医薬品の情報についてはまだまだ十分に周知されていない現状にあることから、今後も本検討会において、科学的根拠に基づいた議論を行い、ジェネリック医薬品の品質について周知に努めていくことへの期待が示された。

　４．提出資料

	資料名
１	議事次第
２	ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会メンバー
3	資料34-1 令和5年度「後発医薬品品質確保対策事業」 検査結果報告書
4	資料34-2-1　後発医薬品文献調査報告書（概要）
5	資料34-2-2　後発医薬品文献調査結果のまとめ
6	資料34-2-3　後発医薬品味覚・使用感関係その他論文集（著作権の関係で掲載できません）
7	資料34-3-1　バイオシミラー文献調査報告書（概要）
8	資料34-3-2　バイオシミラー文献調査結果のまとめ
9	資料34-3-3　バイオシミラー問題指摘論文集（著作権の関係で掲載できません）
10	資料34-4　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
11	資料34-5　ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会開催後の改善状況
12	資料34-6　令和7年度製剤試験WG の検討対象候補品目リスト
13	参考資料1　医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談内容（令和6 年度上半期分）(相談内容の詳細を含むため非公表)