第4室（診断薬担当室）
体外診断薬とは「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」と定義され、がん、感染症、生活習慣病などへの罹患、適応薬の判定などに使用されています。
第4室では、次世代シークエンス（NGS）などのジェノミクスやプロテオミクスの技術を応用した次世代型の体外診断薬（コンパニオン診断薬など）について、その有効性や信頼性確保に関するレギュラトリーサイエンス研究を行っています。
開発品目
規制に関する文書等
- 各種関連通知（PMDAのHPにリンクします）
- AMED医薬品等規制調和･評価研究事業「コンパニオン診断薬の臨床性能のブリッジングのための評価手法に関する研究」（平成26-28年度 主任研究者 鈴木孝昌)