About us

　近年ヒト生物学の理解が進み、遺伝性疾患、がん、生活習慣病をはじめとする様々な疾患の発症機構が分子レベルで明らかになってきました。これらの疾患の中には従来の医療技術では治療困難なものも多く含まれますが、これに対して、遺伝子治療用製品・核酸医薬品・新しい作用機序を有する分子標的薬などの革新的医薬品の研究開発が大きく進展しています。さらには、疾患を遺伝子変異等で層別化する診断技術とその診断に基づく治療法の開発も進んでいます。当研究部ではこのような先進的な医薬品･医療技術の実用化を促進するため、これらの品質･有効性･安全性の確保に資するレギュラトリーサイエンス研究を行っています。

What's new

• New2024年4月23日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年4月15日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年4月12日　研究業績を更新しました。
• 2024年3月19日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年3月6日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年2月21日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年2月19日　第１室「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年2月16日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2024年2月2日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2024年1月23日　第１室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2024年1月17日　第１室「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2024年1月15日　第２室　核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2024年1月5日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年12月25日　第２室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2023年12月12日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年12月7日　第１室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年12月4日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年12月1日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」、研究業績を更新しました。
• 2023年11月29日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年11月21日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年11月17日　研究業績を更新しました。
• 2023年11月10日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年11月6日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年11月1日　第１室 規制に関する文書等を更新しました。
• 2023年10月26日　開発品リストを追加、研究業績を更新しました。　
• 2023年10月25日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年10月23日　第３室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」、「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年10月6日　第３室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」、「RNA標的低分子医薬品の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年10月4日　第２室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2023年10月3日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年9月20日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。　
• 2023年9月13日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。　
• 2023年9月6日　第３室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
• 2023年8月30日　第２室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2023年8月16日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年8月10日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2023年8月4日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年7月19日　第３室「臨床開発中のRNA標的低分子医薬品」を更新しました。
• 2023年7月14日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年7月10日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、規制に関する文書等の情報を更新しました。
• 2023年6月30日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2023年6月27日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2023年6月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年6月7日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年5月23日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2023年5月18日　第１室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2023年5月8日　研究業績、第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年4月28日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2023年4月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年4月19日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
• 2023年4月5日　組織を更新しました。
• 2023年2月24日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年2月22日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2023年1月27日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年1月19日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2023年1月11日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
• 2023年1月10日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年12月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、　第２室　核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2022年12月19日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年11月25日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2022年11月4日　第19回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム「ｍRNA医薬の現状と今後の展望」の参加登録を開始しました。ポスターあるいは趣意書にあるURLから御登録下さい。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　→定員に達しましたので受付は終了しました。
• 2022年11月4日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年11月2日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年10月6日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2022年9月30日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」、研究業績を更新しました。
• 2022年9月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2022年9月21日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2022年9月5日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年8月25日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年8月17日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2022年8月5日　第３室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
• 2022年8月1日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年7月11日　第２室　核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2022年7月8日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年6月22日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
• 2022年6月15日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2022年6月8日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
• 2022年6月3日　第２室　核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2022年5月20日　第３室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
• 2022年5月11日　第１室「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、第３室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
• 2022年5月2日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年4月25日　第１室「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年4月20日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2022年4月15日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2022年4月13日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年4月4日　第３室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
• 2022年3月31日　世界標準のカニクイザルゲノム配列：創薬に資するゲノミクスデータベースD3Gの更新
• 2022年3月16日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」、「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
• 2022年3月8日　研究業績、第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2022年2月18日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」、研究業績を更新しました。
• 2022年1月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2021年12月27日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2021年12月20日　COVID-19関連情報を更新しました。
• 2021年12月20日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2021年12月8日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2021年12月6日　COVID-19関連情報を追加しました。
• 2021年11月26日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
• 2021年10月20日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2021年9月22日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2021年8月25日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、　研究業績を更新しました。
• 2021年7月14日　第２室　核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
• 2021年7月9日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2021年7月7日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2021年6月25日　組織を更新しました。
• 2021年6月11日　第１室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
• 2021年6月2日　第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
• 2021年5月28日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2021年5月17日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2021年4月28日　COVID-19関連情報を追加しました。
• 2021年4月22日　第１室「承認された遺伝子治療製品」、「第３相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新、第３室「臨床開発中のmRNA医薬」を追加しました。
• 2021年4月1日　組織を更新しました。
• 2021年3月29日　研究業績を更新しました。
• 2021年3月8日　第１室「第３相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を追加、「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第２室「承認された核酸医薬品」、第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」、研究業績を更新しました。
• 2021年2月26日　COVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験の結果報告（プレスリリース）およびCOVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験の結果報告（公開資料）を追加しました。
• 2021年2月24日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2021年2月3日　研究業績を更新しました。
• 2021年1月27日　組織、第２室「承認された核酸医薬品」、第４室「承認済みコンパニオン診断薬」を更新しました。
• 2020年11月25日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2020年11月19日　第１室「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を追加しました。
• 2020年10月19日　第１室「承認された遺伝子治療用製品等」を更新しました。
• 2020年10月1日　前部長の内藤幹彦先生が東京大学大学院薬学系研究科 タンパク質分解創薬社会連携講座の特任教授に着任されました。
• 2020年8月24日　第３室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
• 2020年8月19日　第２室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
• 2020年8月1日　吉田徳幸主任研究官が第二室長に昇任しました。
• 2020年6月18日　ホームページを更新しました。
• 2020年6月5日　COVID-19関連情報を追加しました。
• 2020年5月29日　COVID-19関連情報を追加しました。
• 2020年5月25日　COVID-19関連情報を追加しました。
• 2020年4月13日　ホームページを更新しました。
• 2020年4月1日　井上貴雄第二室長が部長に昇任しました。
• 2020年3月31日　内藤幹彦部長が定年退官されました。
• 2014年11月25日　遺伝子医薬部が発足しました。