これまでの取り組み

　MHLW/NIHS専門家はナノ医薬品に関する国際的な規制当局の専門家会議に参画しております。また、欧州医薬品庁 (EMA) で開催された第1回国際ワークショップに参加し、本邦における規制の取り組みについて講演を行いました (2010年9月2-3日)。さらに、ブロック共重合体ミセル医薬品の科学的な知見について東京大学片岡一則教授によるウェビナーが開催されました (2011年11月29日)。2015年からは、International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) Nanomedicines Working Groupにおいて、各国規制当局専門家間の情報共有が行われています。

欧州医薬品庁との共同文書の作成

　国際的にも急速に発展している、革新的技術を用いた医薬品においては、品質、有効性、安全性の確保の観点から、早期のうちに規制当局間で共通の認識を整備することが望まれます。厚生労働省と欧州医薬品庁は2011年よりブロック共重合体ミセル医薬品の開発について共同のリフレクションペーパー作成に着手し、MHLW/NIHS専門家がラポーターとしてとりまとめを行いました。本文書は、ブロック共重合体ミセル製剤の開発にあたって、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項、さらに初回ヒト試験に先だって確認しておくべき事項について、基本的な考え方を取りまとめたものです。平成26年1月10日に厚生労働省と欧州医薬品庁より同日に公表されました。(欧州医薬品庁より出されたリフレクションペーパー)

・ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー (平成26年1月10日付 厚生労働省 医薬食品局審査管理課長通知 (薬食審査発0110第1号))
・質疑応答集　平成26年1月10日付　事務連絡

【参考資料】
・「ブロック共重合体ミセル医薬品の評価」　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 44(12), 968-975
　(2013). (ブロック共重合体ミセル医薬品の評価に関する解説論文）
・“Next-generation nanomedicines and nanosimilars: EU regulators' initiatives relating to the development
　 and evaluation of nanomedicines”　Nanomedicine (Lond). 8, 849-856 (2013).
　（欧州医薬品庁との共同リフレクションペーパーの紹介）

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