ナノ医薬品関連ガイドライン

日米欧で発出されているナノ医薬品に関連したガイドライン等を紹介します。

【日本】
リポソーム製剤の開発に関するガイドラインNew
(平成28年3月28日付 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 (薬生審査発0328第19号))
  ・質疑応答集  平成28328日付 事務連絡New
  ・パブリックコメント回答 平成28328日付 パブリックコメント回答New
本ガイドライン案は、リポソーム製剤の品質特性、製造工程管理、非臨床評価にあたっての留意点及び評価項目、さらにヒト初回投与試験に先立って確認しておくべき事項について、厚生労働省の「ナノ医薬品に関する勉強会」において作成された文書です。


核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパーNew  
平成28年3月28日付 事務連絡
本リフレクションペーパーは、ナノ技術を応用したキャリアを用いたsiRNA医薬品の開発・評価において留意すべき点について、「ナノ医薬品に関する勉強会」における議論をまとめたものです。


ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクション・ペーパー
 (平成26年1月10日付 厚生労働省 医薬食品局審査管理課長通知 (薬食審査発0110第1号))

  ・質疑応答集  平成26年1月10日付 事務連絡

ブロック共重合体ミセルは、ポリエチレングリコールなどの親水性ポリマーと難溶性ポリマーが連結されたブロック共重合体の自己会合により形成されます。循環血中での高い安定性や薬物動態の最適化、薬物の放出制御を目的に、構造の精密な設計がなされている等の特徴を有します。本リフレクションペーパーは、ブロック共重合体ミセル製剤の品質特性、製造工程管理、非臨床評価にあたっての留意点及び評価項目、さらにヒト初回投与試験に先立って確認しておくべき事項について、厚生労働省の「ナノ医薬品に関する勉強会」における議論をもとに、厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で作成した文書です。平成26年1月10日に厚生労働省と欧州医薬品庁より同日に公表されました。(欧州医薬品庁より出されたリフレクションペーパー

[参考資料]
「リポソーム製剤の特性と評価」 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 47(5), 333-341 (2016).
「ブロック共重合体ミセル医薬品の評価」 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 44(12), 968-975 (2013).
“General considerations regarding the in vitro and in vivo properties of block copolymer micelle products and their evaluation.” J. Control. Release 210, 76-83 (2015).New
  (ブロック共重合体ミセル医薬品の評価に関する解説論文)

“Next-generation nanomedicines and nanosimilars: EU regulators' initiatives relating to the development and evaluation of nanomedicines” 
Nanomedicine (Lond). 8, 849-856 (2013).
  (本リフレクションペーパーの紹介)

・リフレクションペーパー案
・リフレクションペーパー英文案

【米国】
・Draft Guidance for Industry, Liposome Drug Products: Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation (Revised October 2015))
Guidance for Industry, Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology (June 2014)
Draft Guidance on Verteporfin (Recommended April 2014)
Draft Guidance on AmphotericinB (Recommended April 2014)

Draft Guidance on Doxorubicin Hydrochloride (Recommended Feb 2010)

【欧州】
Reflection paper on the data requirements for intravenous iron-based nano-colloidal products developed with reference to an innovator medicinal product (2015)
Joint MHLW/EMA reflection paper on the development of block copolymer micelle medicinal products (2014)
Reflection paper on surface coatings: general issues for consideration regarding parenteral adiministration of coated nanomedicine products (2013)
Reflection paper on data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product(2013)
Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications (2010)
Reflection paper on nanotechnology-based medicinal products for human use (2006)