国立医薬品食品衛生研究所生化学部

第２室研究内容

　遺伝子組換え食品は米国での商業栽培開始から30年が経過して，新たな段階にある．開発された作物の形質も，除草剤（害虫・ウイルス抵抗性）耐性作物から栄養強化作物，乾燥地帯でも栽培できる環境耐性作物と進化してきた．近年，新育種法（NPBT， novel plant breeding technologies）と呼ばれる方法で特にゲノム編集技術を用いて，精密に標的部位を改変することで，外来遺伝子を導入することなくこれまでにない形質の農作物が開発されている．多様性を増すこれらバイオテクノロジーを利用した農作物について，安全性に関する調査研究を行うとともに，安全性の確認できない製品の国内流通を阻止するための公定検査法開発，それらに必要な遺伝子配列の解析，ゲノム解析，及び諸外国における遺伝子組換え体開発状況や規制に関連する情報収集等を行う．

バイオテクノロジー応用食品に関する研究

（１）安全性審査済みの遺伝子組換え食品の検査法確立と標準化に関する研究

日本で食品として安全性審査の手続を経た旨が公開された遺伝子組換え作物とその表示制度．また当室における取り組み

「食品表示基準について」の一部改正において、「安全性審査済みの遺伝子組換え食品の検査方法」に新しい検査法が収載されました
(令和3年9月15日消食表第389号)．

参照リンク
・（別添）安全性審査済みの遺伝子組換え食品の検査方法（消費者庁）

参考論文
・"Development and Interlaboratory Validation of a Novel Reproducible Qualitative Method for GM Soybeans Using Comparative Cq-Based Analysis for the Revised Non-GMO Labeling System in Japan."
Analytical Chemistry (2022) 94(39): 13447-13454.（DOI: 10.1021/acs.analchem.2c02447）
・"Development and validation of a new robust detection method for low-content DNA using ΔΔCq-based real-time PCR with optimized standard plasmids as a control sample."
Analytical Chemistry (2022) 94(41): 14475–14483.（DOI: 10.1021/acs.analchem.2c03680）

新規リアルタイムPCR機種において、安全性審査済遺伝子組換え食品の定量試験法に関する「内標比」の検討を行いました．

参考論文
・"遺伝子組換えトウモロコシ定量のための内標比の算出."
食品衛生学雑誌 (2020) 61(6): 235-238.（DOI: 10.3358/shokueishi.61.235）
・"Evaluation of Conversion Factor for Rapid Quantification of Authorized Genetically Modified Maize and Soybean in Japan."
BPB reports, (2022) 5(5): 115–120.（DOI: 10.1248/bpbreports.5.5_115）

国内に流通している遺伝子組換えとうもろこし及び大豆の実態調査を行いました．

参考論文
・"Development and Testing of an Individual Kernel Detection System for Genetically Modified Soybean Events in Non-identity-preserved Soybean Samples."
Biol. Pharm. Bull. (2020) 43: 1259-1266. （DOI: https://doi.org/10.1248/bpb.b20-00382）
・"Investigation of Genetically Modified Maize Imported into Japan in 2021/2022 and the Applicability of Japanese Official Methods."
食品衛生学雑誌 (2023) 64(6): 218-225. （DOI: 10.3358/shokueishi.64.218）
・"Distribution status of genetically modified soybeans from the United States and Canada to Japan in 2021 and 2022."
GM Crops Food. (2025) 16(1): 1-10. （DOI: 10.1080/21645698.2024.2444048）

研究助成
・消費者庁支出委任費事業「安全性審査済の遺伝子組換え食品の検査法の確立と標準化」

（２）安全性未承認遺伝子組換え食品の監視対策に関する研究

安全性未審査遺伝子組換え食品の監視対策と当室での取り組み，及び厚生労働省「安全性未審査の組換えDNA技術応用食品の検査方法（最終改正：令和7年7月7日）」に収載されている安全性未審査遺伝子組換え食品のリスト

安全性未審査遺伝子組換えパパイヤ、サケ及びズッキーニ等の検査方法を開発しました．

参考論文
・"Identification and Detection of Genetically Modified Papaya Resistant to Papaya Ringspot Virus Strains in Thailand."
Biol. Pharm. Bull. (2014) 37: 1-5.（DOI: 10.1248/bpb.b13-00721）
・"Interlaboratory validation data on real-time polymerase chain reaction detection for unauthorized genetically modified papaya line PRSV-YK."
Data in Brief (2016) 7: 1165-1170. （DOI: 10.1016/j.dib.2016.03.095）
・"Whole genome sequence analysis of unidentified genetically modified papaya for development of a specific detection method."
Food Chemistry (2016) 205: 272-279. （DOI: 10.1016/j.foodchem.2016.02.157）
・"Data representing applicability of developed growth hormone 1 (GH1) gene detection method for detecting Atlantic salmon (Salmo salar) at high specificity to processed salmon commodities"
Data in Brief (2019) 27: 104695. （DOI: 10.1016/j.dib.2019.104695）
・"Development of a novel method for specific detection of genetically modified Atlantic salmon, AquAdvantage, using real-time polymerase chain reaction."
Food Chemistry (2020) 305: 125426. （DOI: 10.1016/j.foodchem.2019.125426）
・"Verification Study of the Detection Method for Unauthorized Genetically Modified Papaya by combining DNA Polymerases and Real-time PCR Instruments."
食品衛生学雑誌. (2024) 65(3) 67-71. （DOI: 10.3358/shokueishi.65.67）
・"Development of qualitative real-time PCR assays for detecting genetically modified squash events ZW20 and CZW3."
食品衛生学雑誌. (2025) in press.

参照リンク
・遺伝子組換え食品一般について（厚生労働省）
・安全性未審査の組換えDNA技術応用食品の検査方法（厚生労働省）

研究助成
・厚生労働省食品等試験検査費「安全性未審査GM食品監視対策」

（３）遺伝子組換え食品検査の外部精度管理

安全性未審査遺伝子組換え食品の国内流通監視体制の強化のため、各検査機関に対して安全性未審査遺伝子組換え食品検査に関する外部精度管理試験を実施

参考論文
・"Laboratory Performance Study of the Japanese Official Method to Detect Genetically Modified Papaya Line PRSV-YK."
食品衛生学雑誌.(2024) 65(3): 61-66.（DOI: 10.3358/shokueishi.65.61）

研究助成
・厚生労働省食品・添加物等規格基準に関する試験検査費「遺伝子組換え食品検査の外部精度管理」

（４）ゲノム編集食品の安全性確保に関する研究

ゲノム編集技術を使用した新開発食品への対応として、先入観のないオフターゲット予測法を開発

ゲノム編集時のオフターゲット部位のin vitro予測法「SITE-Seq法」の有効性確認を行いました．
SITE-Seq法で利用可能なDocker image（下記）を公開しています．

参考論文
"Unbiased prediction of off-target sites in genome-edited rice using SITE-Seq analysis on a web-based platform."
Gene to Cells. (2022) 27(12): 706-718. （DOI: 10.1111/gtc.12985）

開発したオフターゲット予測ツール
Galaxy for SITE-Seq（Docker Image）

参照リンク
・ゲノム編集技術応用食品など一般について（消費者庁）
（注意）令和6年4月1日に、ゲノム編集技術応用食品等に係る食品衛生基準行政は、厚生労働省から消費者庁に移管されました。

研究助成
厚生労働科学研究費補助金（食品の安全性確保推進事業）「新たなバイオロジーを用いて得られた食品の安全性確保とリスクコミニュケーションのための研究」
食品衛生基準科学研究費補助金（食品の安全性確保推進事業）「新たなバイオテクノロジーを用いて得られた食品の安全性確保とリスクコミュニケーション推進のための研究」

（5）新たな遺伝子検査手法開発のための基礎的研究

遺伝子検査の標的DNA領域の探索ワークフロー「BLAST_TSN」を考案し、シェルスクリプトによる自動化を行いました． PCRの標的選定など様々な遺伝子検査法開発の場では、本ワークフローを用いることで、数ある候補配列から標的配列を迅速かつ効率的に選抜することが期待されます．シェルスクリプトはGitHub上に公開していますので、目的に応じて改変してご利用いただけます．（下記参照）

ワークフロー概要
★「OrthoFinder」パート
１）オルソログを探索する「OrthoFinder」ツールを用い、タンパク質等の配列相同性に基づいてグルーピング
★「BLAST_TSN」パート
２）グルーピングされた遺伝子群から標的生物種に特異的な候補遺伝子を抽出
３）候補遺伝子において、標的種及び非標的種の遺伝子データセットを用い、BLAST（相同性検索プログラム）を応用したシェルスクリプト（BLAST_TSN）により標的特異的なDNA配列を抽出
４）標的特異的なDNA配列数等に応じて、標的特異的な候補遺伝子をランク付け

開発したシェルスクリプト
・"BLAST_TSN"（GitHub）

参考論文
・"Target-Specific Gene Sequence Search Strategy Using a Comparative Genomics Tool and Its Application to Food Testing."
ACS Agricultural Science & Technology (2025) 5(5): 750-762. （DOI: 10.1021/acsagscitech.4c00661）

ロングリードシークエンスとCRISPR/Cas9システムを組み合わせた標的エンリッチシークエンス技術を用いて組換え配列を同定する手法を検討しました．

参考論文
・"Determination of Transgenes in Crops by a Strategy Combining Cas9 Targeting with Amplification-Free Long-Read Nanopore Sequencing."
ACS Agricultural Science & Technology (2025) 5(6): 1168-1177. （DOI: 10.1021/acsagscitech.5c00175）

研究助成
・食生活研究会「新たなゲノム解析技術を用いた未同定遺伝子組換え食品の特定」

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