業務内容

第１室では、医薬品の製剤学的評価法、生物学的同等性（BE）および後発医薬品の品質確保に関するレギュラトリーサイエンス研究と行政支援を行っています。

科学的根拠に基づく評価手法の構築を通じて、日本薬局方、各種ガイドラインの整備、国際調和活動を支援し、医薬品の品質・有効性・安全性の確保に貢献しています。

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主な研究テーマ

生物学的同等性（BE）およびバイオアベイラビリティ（BA）の評価法に関する研究

BE評価法の高度化および国際動向（ICH等）を踏まえたガイドライン整備

吸入剤や点鼻剤などBA/BE評価が難しい製剤の同等性評価法開発

評価法（溶出試験等）とin vivo評価の関連性（IVIVC/PBBM）に関する研究

製剤特性の評価および品質確保に関する研究

新規製剤技術に対応した評価法の開発

製剤機能の評価に適した溶出試験法の検討

医薬品の品質確保および品質情報に関する調査研究 　　　　　

日本薬局方および国際整合に関する試験・研究

日本薬局方試験法の収載に向けた科学的検証に関する研究

薬局方試験法の国際整合に関する研究 　　　　　

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行政に関わる業務

一斉取締試験

ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会　事務局

製剤試験WG

ブルーブックWG

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関連リンク

生物学的同等性(BE)試験ガイドライン

ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会

品質再評価集

オレンジブック総合版

ブルーブック連携データベース

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