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薬品部第1室First Section

業務内容

第1室では、医薬品の製剤評価法、生物学的同等性および後発医薬品の品質確保に関する行政支援・研究を行っています。


主な研究テーマ

製剤の評価法に関する研究
リポソーム製剤・マイクロスフェア製剤の評価法に関する研究
吸入剤の特性と安全性・有効性の評価に関する研究
製剤機能の評価に適した溶出試験法の開発
新規製剤技術の評価法に関する研究
日本薬局方の試験法と国際整合に関する研究
生物学的同等性の評価法に関する研究
同等性ガイドラインにおける試験方法についての研究
後発医薬品の品質確保についての試験・研究
試験法および品質ガイドラインに関する研究
品質情報に関する調査研究      

行政に関わる業務

一斉取締試験
ジェネリック医薬品品質情報検討会 事務局
製剤試験WG
ブルーブックWG

関連リンク

生物学的同等性(BE)ガイドライン
ジェネリック医薬品品質情報検討会
品質再評価集
オレンジブック総合版
ブルーブック連携データベース

バナースペース

国立医薬品食品衛生研究所 薬品部

〒210-9501
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-26
キング スカイフロント」地区


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