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医薬品品質保証・QbDに関する情報
Division of Drugs
医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保に関する解説等を紹介します。
CTDモック・ガイドライン等
平成23年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)分担研究報告書:原薬の開発・製造情報に関する研究― Quality by Designの方法論による原薬研究開発 ―
H23分担報告書およびサクラミルモック英語版について
H23研究報告書
H23Research report (English version)
サクラミル Mock (日本語版)
Sakuramill Mock (English version)
「サクラミルS2Mock(案)」に関するご意見・情報の募集について
H22研究報告書
サクラミルS2Mock(案)
コメントシート
医薬品品質システムに関して
添付資料3
「Mock P2(CTD第2部品質に関する概括資料 P2,P3,P5および第三部P2リスクアセスメント)(案)」へ寄せられたご意見への回答
研究報告書
MockQOS P2日本語版
Mock承認申請書日本語版
English Mock QOS P2
English Mock Application Form
原薬等の製造工程管理と物質特性の変動に関する研究〜Minimal approachとしての原薬・製剤開発研究のあり方に関して H20年度報告書
コモン錠製造法欄Mock
コモン錠Mock
その他
第三室の研究業績をご参照下さい。
- 平成23年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤の開発・製造情報に関する研究」
- H23研究報告書
- 厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」
- H25研究報告書
- H26研究報告書
更新日: 2018年 5月 29日
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