薬品部第三室

業務内容

第３室では、医薬品、医薬部外品、毒劇物等の品質規格・基準に関する研究、製造工程解析も含めた分析法の開発・バリデーションなどの標準化に関する研究、日本薬局方等における試験規格の作成などに関する業務・研究などを行っています。また、当所が公的試験検査機関（OMCL）として認定を受けるための整備を担当しています。

主な研究テーマ

  1. 最新分析技術を用いた医薬品品質評価手法の開発に関する研究
    　　@レーザー光を含めた電磁波（光）を用いた分析方法（赤外、近赤外、遠赤外／テラヘルツ分光法、ラマン分光法など）を用いた医薬品の品質評価手法及び連続生産も含めた製造工程管理手法の開発ならびに標準化を行っています。
    　　A医薬品のミクロレベルでの品質の可視化（イメージ化）を試みています。
    　　B市場流通医薬品を対象とした品質スクリーニング手法の開発を行っています。
  2. 医薬品の承認審査システムのサポートのための研究
    　　医薬品製造のグローバル化、革新的な医薬品の製造・分析技術の発展に対応するべく、科学者の立場から医薬品の承認審査システムをサポートしています。
  3. 医薬品の製造・品質管理システムに関する研究
    医薬品の製造や品質管理が適切に行われるように調査するための国際的査察手法を日本国内に取り込むための研究を行っています。

平成２９年度の業績#

誌上発表（原著、総説・解説）
1. Hattori Y., Seko Y., Peerapattana J., Otsuka K., Sakamoto T., Otsuka M.: Rapid identification of oral dosage forms of counterfeit pharmaceuticals by discrimination using near-infrared spectroscopy. Bio-Medical Materials and Engineering, 2018: 29; 1-14
2. Sasaki T., Sakamoto T., Otsuka M.: Detection of impurities in organic crystals by high-accuracy terahertz absorption spectroscopy.Anal.Chem. 2018; 90: 1677-82
3. Inoue M, Hisada H, Koide T, Carriere J, Heyler R, Fukami T: Real-time formation monitoring of cocrystals with a different stoichiometry using probe-type low-frequency Raman spectroscopy.Ind. Eng. Chem. Res. 2017;56:12693-7
4. Yamamoto Y, Onuki Y, Fukami T, Metori K, Suzuki T, Koide T: Comparison of pharmaceutical properties among clobetasol propionate cream formulations: Considerations from near infrared spectra.Vib. Spectrosc. 2017;93:17-22
5. Onuki Y, Funatani C, Yamamoto Y, Fukami T, Koide T, Hayashi Y, Takayama K: Stability of Mixed Preparations Consisting of Commercial Moisturizing Creams with a Steroid Ointment Base Investigated by Magnetic Resonance Imaging.Chem. Pharm. Bull., 2017;65:487-91
6. 坂本知昭, 合田幸広, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１８回，顕微近赤外分光法及び近赤外分光イメージング　その１, PharmTech Japan, 2018; 34: 527-31
7. 坂本知昭, 合田幸広, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１７回，近赤外分光法　その３．PharmTech Japan, 2018; 34: 327-31
8. 坂本知昭, 合田幸広, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１６回，近赤外分光法　その２,　PharmTech Japan, 2018; 34: 105-8
9. 深水啓朗，谷田智嗣，小出達夫，我藤勝彦，小野誠，岩尾康範，東顕二郎，池田幸弘，米持悦生：共結晶を含む医薬品のレギュレーションに関する考察と一提言−共結晶体は原薬か製剤中間体か．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2017;48:850-5
10. 坂本知昭, 合田幸広, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１５回、近赤外分光法　その１： PharmTech Japan, 2017: 33; 3153-6
11. 副島武夫, 坂本知昭, 合田幸広, 福田晋一郎, 赤尾賢一, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１４回，ラマン分光法　応用例その５, PharmTech Japan, 2017; 33: 2783-6
12. 坂本知昭, 合田幸広, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１３回，ラマン分光法　応用例その4, PharmTech Japan, 2017; 33: 2419-23
13. 副島武夫, 坂本知昭, 合田幸広, 福田晋一郎, 赤尾賢一： 医薬品開発, 品質・製造工程管理における分光測定　第１２回, ラマン分光法　応用例その３．PharmTech Japan, 2017; 33: 2127-30
14. 閑林直人, 副島武夫, 坂本知昭, 合田幸広, 福田晋一郎, 赤尾賢一, 医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１１回，ラマン分光法　応用例その２. PharmTech Japan, 2017; 33: 1959-62
15. 坂本知昭, 藤巻康人, 赤尾賢一, 副島武夫, 福田晋一郎, 合田幸広：　医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定　第１０回，ラマン分光法　応用例その1．PharmTech Japan, 2017; 33: 1543-7
16. 副島武夫, 坂本知昭, 合田幸広, 福田晋一郎, 赤尾賢一, 医薬品開発, 品質・製造工程管理における分光測定　第９回, ラマン分光法　その４. PharmTech Japan, 2017; 33: 1335-8
17. 坂本知昭, 赤尾賢一, 副島武夫, 福田晋一郎, 合田幸広, 医薬品開発, 品質・製造工程管理における分光測定　第８回, ラマン分光法　その３．PharmTech Japan, 2017; 33: 901-5
学会発表
1. 島村りえ，竹内勇輝，岡留悠祐，小出達夫，井上元基，深水啓朗：測定試料数が多い場合の製剤均一性試験の規格と透過ラマン分光法の適用．日本薬学会第138年会（2018.3.28）
2. 山本佳久，花井茜，大貫義則，小出達夫，深水啓朗：測定試料数が多い場合の製剤均一性試験の規格と透過ラマン分光法の適用．日本薬学会第138年会（2018.3.28）
3. 秋山高一郎，堀田和希，坂本知昭，高橋宏典，合田幸広：THz-ATR法を用いた溶液中での溶液媒介転移の簡易評価法．日本薬学会第138年会（2018.3.28）
4. 竹内勇輝，島村りえ，岡留悠祐，小出達夫，井上元基，深水啓朗：製剤中コクリスタルの定量試験への透過型ラマン分光法の適用に関する研究．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
5. 本田洸樹，坂本知昭，服部祐介，大塚誠：近赤外スペクトル解析による包装偽造医薬品の識別性評価．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
6. 堀田和希，秋山高一郎，坂本知昭，中西篤司，藤田和上，高橋宏*，合田幸広：広帯域テラヘルツ量子カスケードレーザー光源による製剤評価技術の研究．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
7. 藤巻康人，小金井誠司，坂本知昭：内部量子効率計測によるTryptophanのキラリティー評価．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
8. 佐々木哲朗，坂本知昭，大塚誠：高精度テラヘルツ分光スペクトル測定による有機結晶中の高感度不純物検出．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
9. 知久馬敏幸，坂本知昭，合田幸広：市場流通医薬品の品質確認のための分光分析　第４報　抗マラリア薬Riamet錠を用いたラマンイメージ構築の最適化のためのスペクトル解析アプローチ．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
10. 坂本知昭，知久馬敏幸，香取典子，合田幸広：市場流通医薬品の品質確認のための分光分析　第５報　近赤外イメージングを用いた異なる流通経路より入手した抗マラリア合剤中の成分分布の比較．日本薬学会第138年会（2018.3.27）
11. 小出達夫：医薬品試験法へのQbDアプローチの適用．日本PDA製薬学会第24回年会（2017.11.28） 12. 佐々木哲朗，坂本知昭，大塚誠：テラヘルツ分光スペクトル測定による有機結晶含有微量不純物検出．結晶成長学会（2017.11.27）
13. 藤巻康人，坂本知昭，小金井誠司，林孝星，渡辺洋人：シリカ細孔内に導入したナノグラフェンの近赤外スペクトル解析．第33回近赤外フォーラム（2017.11.17）
14. 坂本知昭，藤巻康人，知久馬敏幸，香取典子，合田幸広：市場流通医薬品の品質確保のための分光分析　第3報　近赤外イメージングによる異なる流通経路で入手した抗マラリア合剤Riamet錠における主薬及び添加剤成分の分布比較．第33回近赤外フォーラム（2017.11.16）
15. Inoue M, Hisada H, Koide T, Carriere J, Heyler R, Fukami T：Evaluation of carbamazepine polymorphs in solid dosage forms using low-frequency Raman spectroscopy.2017 AAPS Annual Meeting (2017.11.13)
16. Sasaki T., Sakamoto T., Otsuka M.: Detection of impurities contained in organic crystals by terahertz spectroscopy measurement.The 2nd International Symposium on Biomedical Engineering (2017.11.9) 17.　花井茜，星野拓也，深水啓朗，小出達夫，山本佳久：ステロイトド軟膏とヘパリン類似物質含有保湿剤の混合物安定性．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
18.　杉田みすず，深水啓朗，小出達夫、山本佳久：クロベタゾールプロピオン酸エステルクリームの製剤特性に関する研究．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
19.　星加織，深水啓朗，小出達夫，山本佳久：近赤外分光法を用いたケトプロフェンパップ剤における水分消失の評価．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
20. 野村和也，宮坂耕平，井上元基，久田浩史，小出達夫，深水啓朗：Cocrystal 原薬を造粒する際の低波数ラマン分光測定によるin-situ モニタリング．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
21.　宮坂耕平，野村和也，井上元基，久田浩史，小出達夫，深水啓朗：プローブ型低波数ラマン分光器を用いた造粒工程モニタリング．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
22.　竹内勇輝，島村りえ，小出達夫，久田浩史，井上元基，深水啓朗：透過ラマン分光法による製剤中コクリスタルの定量に関する研究．第61回日本薬学会関東支部大会（2017.9.16）
23. Yamamoto Y, Fukami T, Koide T：Comparison of pharmaceutical properties among clobetasol propionate cream formulations -Consideration from near-infrared spectrum.　77th FIP 2017 (2017.9.11)
24.　佐々木哲朗，坂本知昭，大塚誠：高周波数精度連続波テラヘルツ分光吸収スペクトル測定による有機結晶中の微量不純物の高感度検出．第78回応用物理学会秋季学術講演会（2017.9.8）
25. 秋山高一郎, 堀田和希, 坂本知昭, 高橋宏典, 合田幸広： 広帯域THz-ATR計測を用いた医薬品の結晶化モニタリング．日本分析化学会 第66年会（2017.9.9）
26.　坂本知昭，佐々木哲朗*，知久馬敏幸，香取典子，合田幸広：抗マラリア薬のテラヘルツスペクトルに対する計測時温度が与える影響．第78回応用物理学会秋季学術講演会（2017.9.6）
27. Sakamoto T., Sasaki T., Chikuma T., Katori N., Goda Y.: Study on influence of physicochemical property of an active pharmaceutical ingredient against THz spectrum: Example of CNS stimulant.　IRMMW-THz 2017 (2017.8.29)
28. 坂本知昭：医薬品の革新的製造技術の進展及び最新の品質保証における分光分析の役割と展望． 平成29年度日本分光学会年次講演会シンポジウム．(2017.5.23)
29. Inoue M, Hisada H, Koide T, Carriere J, Heyler R, Fukami T：In situ Crystallization monitoring using probe type low frequency Raman spectroscopy.PSWC 2017 (2017.5.22)
30.　井上元基，久田浩史，小出達夫，深水啓朗：プローブ型低波数ラマン分光器によるコクリスタル形成のモニタリング．日本薬剤学会第32年会（2017.5.13）
31.　大瀧高志，田邊佑太，小嶌隆史，三浦賢，池田幸弘，小出達夫，深水啓朗：低波数ラマン分光用プローブを用いたCocrystalの製剤製造中in-situモニタリング．日本薬剤学会第32年会（2017.5.13）
32.　伊藤雅隆，秦欣E，坂本知昭，濱田賢作，山野昭人，野口修：テラヘルツ分光法及びX線CTを用いたOD錠の吸湿性評価．日本薬剤学会第32年会（2017.5.11）
33.　島村りえ，小出達夫，久田浩史，井上元基，深水啓朗：製剤均一性評価における透過ラマン分光法の適用に関する研究．日本薬剤学会第32年会（2017.5.11）

更新日: 2018年 6月 19日

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