薬品部第三室


業務内容

第三室では医薬品、医薬部外品、毒物及び劇物の品質規格・品質保証ならびに分析法の開発・バリデーション方法に関する研究、日本薬局方等における試験規格の作成などに関する業務・研究を行っています。また、新薬の特別審査、国立保健医療科学院主催のコースで薬事監視員対象の教育を実施しています。 


主な研究テーマ

  1. 医薬品のGMPに係わる品質保証に関する研究
  2. 医薬品の分析法に関する研究
  3. 日本薬局方の規格および試験方法に関する研究 
  4. 医薬品などの規格および品質確保に関する研究


ヒューマンサイエンス政策創薬総合研究推進事業 研究成果発表会のお知らせ#

平成21年度 先端技術を応用した医薬品原薬・製剤の品質確保と評価に関する研究
 日時 平成22年2月2日(火)
 会場 こまばエミナース 大ホール(東京都目黒区大橋2-19-5)
 主催 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 
参加方法、プログラム等についてはこちらをご参照ください。

平成20年度 高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究
 日時 平成20年12月15日 (月) 10:00〜17:00
 会場 こまばエミナース 大ホール(東京都目黒区大橋2-19-5)
 主催 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 
  参加方法、プログラム等についてはこちらをご参照ください。

平成18年度 高度分析評価技術を応用した医薬品製剤開発および製造工程管理手法の研究(主任研究者:檜山行雄)
 日時 平成19年1月26日 (金) 9:30〜17:00
 会場 こまばエミナース 大ホール(東京都目黒区大橋2-19-5)
 主催 財団法人ヒューマンサイエンス振興財団 
  参加方法、プログラム等についてはこちらをご参照ください。


Mock関連の参考情報 

医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究 製剤の開発・製造情報に関する研究 分担報告書 平成23年度 (pdfファイル 約700kB) New!
医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究 製剤の開発・製造情報に関する研究 分担報告書 平成22年度 (pdfファイル 約300kB) New!

GMP関連の参考情報 

厚生労働科学研究 報告書など
GMP査察システム研究班報告書 平成22年度 (pdfファイル 約1.8MB) New!
GMP査察システム研究班報告書 平成21年度 (pdfファイル 約3MB) New!
GMPガイドライン作成研究班報告書 平成19年度 (pdfファイル 約533kB) 
添付その1(pdfファイル 約1.6MB) 添付その2(pdfファイル 約2.8kB) 添付その3(pdfファイル 約331kB) 
改正治験薬GMP関連研究報告書 平成19年度(pdfファイル 約606kB) 
 (治験薬GMP関連)
被験物質の品質確保について 平成18年度報告書(pdfファイル 約1.8MB) 
GMP査察手法研究班 平成19年度報告書(pdfファイル 約472kB) 
GMP査察手法研究班 平成19年度報告書添付1(pdfファイル 約2.6MB) 
GMP査察手法研究班 平成19年度報告書添付3(pdfファイル 約4.3MB) 
GMP査察手法研究班 査察メモ(pdfファイル 約900kB) 
査察チェックリスト、査察メモのWord版公開について(wordファイル) 
チェックリスト1(wordファイル 約1.0MB) 
チェックリスト2(wordファイル 約1.0MB) 
チェックリスト3(wordファイル 約784kB) 
チェックリスト4(wordファイル 約807kB) 
GMP査察メモ:管理監督システム(品質システム)(wordファイル 約265kB) 
GMP査察メモ:構造設備システム(wordファイル 約342kB) 
GMP査察メモ:製品原料材料保管等システム(wordファイル 約161kB) 
GMP査察メモ:包装・表示システム(wordファイル 約169kB) 
GMP査察メモ:試験検査システム(wordファイル 約270kB) 
GMP査察メモ:製造システム(一般)(wordファイル 約210kB) 
GMP査察メモ:製造システム(無菌)(wordファイル 約254kB) 
GMP査察メモ:製造システム(生物由来)(wordファイル 約227kB) 
GMP査察メモ:製造システム(放射性)(wordファイル 約222kB) 
GMP査察手法研究班 平成18年度報告書(pdfファイル 約380kB) 
 (システム査察チェックリスト付)
GMP査察手法研究班 平成17年度報告書(pdfファイル 約1.1MB) 
 (システム査察チェックリスト付)
GMP査察手法研究班 平成15年度、16年度報告書(pdfファイル 約150kB)
 (平成17年12月12日)
GMPガイドライン研究班平成18年度分担研究報告書(pdfファイル 約2.2MB) 
GMPガイドライン研究班平成17年度分担研究報告書 (その1その2その3) 
 (医薬品(製剤)GMP指針など)
平成16年度 分担研究報告書 (pdfファイル 約400kB)
(医薬品製剤GMPガイドライン、技術移転ガイドライン、試験検査室管理ガイドライン)
GMP厚生労働科学研究班の中間報告(pdfファイル 約900kB)
 日本PDA製薬学会年会(11月10日)での中間報告
平成15年度 分担研究報告書 (pdfファイル 約400kB)
(GMPガイダンス案、技術移転ガイドライン案、試験室管理ガイドライン案)
平成14年度 分担研究報告書 (pdfファイル 約400kB)
(品質システム、薬事法制、技術移転及び品質試験室管理)

主な業績報告(誌上発表、学会発表 、行政報告)
平成14年度
平成13年度
平成12年度
平成11年度
平成10年度

行政に関わる業務
薬事監視員の教育:(国立保健医療科学院主催)特別課程薬事衛生管理コース
http://www.niph.go.jp/entrance/h20/course/301phrmg.html

更新日: 2011年 9月 20日

薬品部ホームページへ