意見募集 「サクラ開花錠P2モック(案)」に関するご意見の募集について 厚生労働科学研究・医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業:「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究」の分担研究課題:製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究において、「サクラ開花錠P2モック(案)」を作成致しましたので、広くご意見を募集致します. このモックは、厚生労働科学研究:「医薬品製造開発・承認審査の迅速かつ効率的なプロセス構築に関する研究−重要工程におけるデザインスペースの設定及びControl Strategy としての Real Time Release 等の研究−」(2008年、分担研究者:檜山行雄)において作成された「承認申請書:製剤製造方法、規格及び試験方法欄のモックアップ(サクラ錠モック)」を改訂したものです。具体的には、製剤の製法として国内で汎用される流動層造粒法を採用し、またPATにおけるLarge N規格や高度な管理戦略事例を盛り込んだ形で改訂しました。本モックにより、QbDや管理戦略に基づいた医薬品申請の一助になればと思っております。 つきましては、本案に対するご意見がございましたら、下記によりご提出下さい。 なお、ご提出頂きましたご意見は、可能な限り反映させて頂きたいと存じますが、個別の回答は致しかねますことをあらかじめご了承下さい。 1.募集期間 平成26年11月17日(月)〜平成26年12月14日(日) 2.提出方法 提出して頂くご意見は、タイトルに「サクラ開花錠P2モックへのパブコメ」と明記し、記入用ファイルにご記入の上、電子メールによりお送り下さい。 サクラ開花錠P2モック(案)[pdf] 記入用ファイル(エクセル) メールアドレス:comment2013あっとnihs.go.jp (あっとを@に変更してお使い下さい) 平成26年11月17日 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 香取典子 更新日: 2014年 11月 17日 |