最終更新日:2016年4月6日
生薬部について
所掌
生薬部が対応した行政
関連トピック
生薬部の研究関連トピック
体制と試験研究課題

生薬部の構成
部長室
第1室
第2室
第3室

一般漢方製剤の安全性に関する研究

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所掌
生薬部においては、生薬及び生薬製剤の試験、検査及び試験的製造並びに麻薬等(麻薬等の原料を含む)、 けし及びけしがらの試験及び検査並びにこれらの試験及び検査に必要な標準物質の製造並びにこれらに必要な 研究に関することをつかさどる。(厚生労働省組織規定)

平成14年4月の組織再編により、薬品部より麻薬・向精神薬関係の所掌が、生薬部に移り、従来薬品部に 所属していた麻薬室が、生薬部第三室となった。

生薬部が対応した行政関連トピック
平成14年度
・中国から輸入された痩身用健康食品による肝臓障害の原因物質(N- ニトロソフェンフルラミン)の解明と、国内監視の支援体制の確立 
・セルフメディケーションによる一般用医薬品のあり方について中間報告 
・OTO(市場開放問題苦情処理)推進会議による専ら医薬品に関する見直しの指摘 
・GACP検討会のスタート

平成15年度
・アマメシバによる閉塞性細気管支炎 
・一般用漢方処方と専ら医薬品の見直しのための研究スタート 
・生薬中の農薬に関する新聞報道
・強壮用健康食品からの無承認医薬品成分の検出と国内監視支援体制の確立 
・痩身用健康食品から脱ジメチルシブトラミンの検出 
・第14改正日本薬局方第二追補の告示(ブシの収載等)

平成16年度
・健康食品に係る制度のあり方について(提言)とりまとめ 
・錠剤・カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドラインの作成 
・医薬品等に含まれるコンフリー・アカネ検討会

平成17年度
・ホスピタルダイエット(天天素)からマジンドールの検出 
・脱法ドラッグ対策のあり方に関する検討会のスタート等、国の違法ドラッグ対策の強化 
・新一般用漢方処方の手引き案の完成 
・Western Pacific Regional Forum for the harmonization of herbal medicines (FHH)のStanding Committee Meetingの開催
・第15改正日本薬局方の告示(漢方処方エキスの収載、不純物規制の強化等)

平成18年度
・薬事法改正による指定薬物制度のスタート 
・FHHのStanding Committee Meetingの開催
・新規ED治療類似無承認無許可医薬品成分の検出と構造決定
・西洋ハーブ類のダイレクトOTC製造販売承認申請取扱通知

平成19年度
・指定薬物制度のスタート(32品目)
・食薬区分の大改訂
・第15改正日本薬局方第一追補の告示(遺伝子情報に基づく生薬の純度試験)
・一般用医薬品部会での新210処方審議
・指定薬物5品目追加指定
・開発中止薬物(チオキナピペリフィル)等の検出と構造決定

平成20年度
・局方の部分改正(リュウコツ末等)
・一般用漢方製剤承認基準の全面改定と通知発出
・第15改正日本薬局方第第二追補原案の公表
・合成カンナビノイドの単離同定 ・指定薬物6品目追加指定

平成21年度
・合成カンナビノイドを含め指定薬物6品目追加指定
・既処方の加減法,一般用漢方処方への追加
・第16改正日本薬局方へ新規11漢方処方エキス規格の追加

平成22年度
・指定薬物5品目の追加指定
・電子タバコ煙中からのニコチンの検出とニコチン含有電子タバコへの対応
・生薬等のリスク分類の改訂作業のスタート
・局外生規改訂作業のスタート ・TCMのISO化活動への対応
・第16改正日本薬局方の告示


平成23年度
・合成カンナビノイド類やカチノン類を乾燥植物体に塗した所謂脱法ハーブの広がりと指定薬物18品目の追加指定
・新規27処方の一般用漢方処方への追加
・一般用医薬品の区分リストの変更
・第16改正日本薬局方英文版の発刊
・原料生薬の放射性物質の検査方法のガイドライン発出
・医薬品の範囲に関する基準の一部改正
・プロドラッグタイプED治療薬類似物質ムタプロデナフィルの構造決定
・TCM(中国伝統医学)のISO活動本格化への対応

平成24年度
・四半期毎の指定薬物部会の開催
・指定薬物の包括指定化への対応
・指定薬物合計34品目(H24年末現在)の追加指定
・麻薬4化合物の指定
・新規31処方の一般用漢方処方への追加(合計294処方)
・局外生規2012の発出


◆一般用漢方製剤の安全性確保に関する研究


生薬部の研究関連トピック
日本薬学会第125年会(2005)講演ハイライト
一般用漢方処方を用いた使用実態調査研究AURについて

日本生薬学会Natural Medicine 優秀論文賞(平成17年度)
Evaluation of the taste of Kampo formulae by taste sensing system (1)

日本食品化学学会誌優秀論文賞(平成18年度)
Chemical constituents of "Garden Balsam Extract" as a natural food additive

日本食品化学学会奨励賞(平成18年度)
DNA解析を基礎とした違法キノコ及び食用色素の基原の鑑定に関する研究

Chem. Pharm. Bull. 55(2) 299-303 (表紙論文採択)
Identification of the origin of chondroitin sulfate in health foods

日本生薬学会学術貢献賞(平成19年度)
生薬及び関連物質の品質確保と安全性・有効性に関する研究

J. Agric Food Chemistry 2006年のMost-Cited Articles (アサヒビールとの共同研究)
Apple procyanidin oligomers absorption in rats after oral administration: analysis of procyanidins in plasma
using the porter method and high-performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry

日本食品化学学会誌優秀論文賞(平成19年度)
Studies on the taste profile analysis of Setsucha products by taste sensing system

日本薬学会第112年会(2008)講演ハイライト
味覚ロボット「味認識装置」で漢方薬の味を決める(漢方処方の味認識に関する研究第7報)
DARTで瞬間分析 違法ドラッグを見逃さない(植物系違法ドラッグ及び法規制植物のDART-TOF/MSを用いた
迅速スクリーニング法の検討)

Chem. Pharm. Bull. 57(2) 185-189 (2009) (表紙論文採択)
Isolataion and structural elucidation of cyclopentynafil and N-octylnortadalafil found in a dietary supplement

日本薬学会第113年会(2009)講演ハイライト
腸内細菌バランスを整える漢方処方を探せ(嫌気性腸内細菌の生育に影響を及ぼす漢方処方)

ファルマシアTopics紹介(そのシゴカ本当ですか)
Authentication of the traditional medicinal plant, Eleutherococcus senticosus by DNA and chemical analyses.
Planta Medica, 74, 787-789 (2008)

第10回法中毒学会吉村賞(奨励賞)受賞(平成21年度)
違法ドラッグ成分の分析法及び毛髪への移行性評価手法に関する研究

日本学術振興会国際学会等派遣事業採択
TIAFT2009 (The international association of forensic toxicologists 47th meeting)

ヨーロッパ医薬天然物学会 (GA meeting) 招待講演


The Most Cited Articles in Forensic Toxicology (Springer, 2009)
Identification of a cannabimimetic indole as a designer drug in a herbal product (Vol. 27, 61-66)

Korean Institute of Oriental Medicince 国際シンポジウム招待講演


Asian Symposium for Pharmaceutical Sciences in JSPS Asia Core Program 基調講演


平成21年度和漢医薬学会奨励賞受賞
当帰芍薬散とエストロゲンの共通点と相違点に関する研究

平成22年度和漢医薬学会奨励賞受賞(糸数七恵協力研究員, 日本薬科大学講師)
AUR (Actual Use Research): 一般用漢方製剤の有用性評価手法の確立

平成22年度日本生薬学会学術貢献賞(川原信夫客員研究員, 基盤研薬用植物資源研究センタ-長)
評価化学を指向した生薬,薬用植物及びその他化学物質に関する天然物化学的研究

TIAFT2010 (The international association of forensic toxicologists 47th meeting) Springer Poster Award


International Symposium on Standardization of Tradition Medicines 招待講演


Tokyo Forum on International Standardization of Natural Medicines 招待講演


The Most Cited Articles in Forensic Science International (Elsevier, 2010)
Chemical analysis of synthetic cannabinoids as designer drugs in herbal products (Vol. 198, 31-38)

第36回(平成23年度)漢方研究イスクラ奨励賞受賞
生薬の有効性・安全性及び品質確保に関する研究

2011アジア薬科学会議基調講演


日本食品化学学会第17回(平成23年度)総会・学術大会主催


The Most Cited Articles in Forensic Toxicology (Springer, 2011)
Identification and quantification of two cannabimimetic phenylacetylindoles JWH-251 and JWH-250,
and four cannabimimetic naphthoylindoles JWH-081, JWH-015, JWH-200, and JWH-073 as designer drugs
in illegal products (Vo.29, 25-37)

体制と試験研究課題
第1室

(1) 生薬の品質確保と有効性に関する理化学的な試験・研究
(2) 食薬区分とボーダーライン製品(borderline products)に関する研究
(3) 天然有機化合物の構造と生物活性に関する研究
(4) 天然薬物の規格に関する諸外国との国際調和に関する研究
第2室

(5)生薬製剤(漢方処方製剤・西洋ハーブを含む)の品質確保と有効性に関する試験・研究
(6) 生薬の形態学的な試験・研究
第3室

(7)医療用麻薬及び、麻薬・覚せい剤・向精神薬・指定薬物等の乱用薬物に関する試験・研究
(8) 無承認医薬品(ED治療類似薬、ダイエット標榜薬等)に関する試験・研究
※ (2)と(8)は、公的な所掌にないが、国民の生活に密着し国民の健康と安全を守ることが,
| 国立衛研のミッションと考え、薬品部や食品部で行わないこれらの仕事を生薬部で実施、
| (8)は、第一室も関与
※ また、別に部長室で厚生労働省共同利用型大型機器(MS, NMR等)の管理・運営