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議事概要及び公開資料

第4回ジェネリック医薬品品質情報検討会

1、開催日時等
   日時:平成22年1月14日(木) 16:00−18:00
   場所:世界貿易センタービル38階マリン

2、出席者等(敬称略)
   出席委員(11名):
      青柳伸男、飯沼雅朗、緒方宏泰、井関 健、 生出泉太郎、喜多村孝幸、楠本正明、
      永井恒司、西島正弘、三上栄一、武藤正樹
   欠席委員(1名): 中谷譲二
   参考人: 柘植英哉(日本製薬団体連合会)、長野健一(日本ジェネリック製薬協会)、
        川俣知巳(日本ジェネリック製薬協会)
   事務局: 
    国立医薬品食品衛生研究所: 川西 徹(薬品部)、四方田千佳子(薬品部)、
                  檜山行雄(薬品部)、阿曽幸男(薬品部)
    厚生労働省等: 美上憲一(審査管理課)、
            大井恒宏(監視指導・麻薬対策課)、
            日田充 (安全対策課)、
            吉田易範(医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)、
            木村宇一郎(医薬品医療機器総合機構安全部)

3、審議概要
 (1)開会
    11名の委員の出席で開会が告げられた。
 (2)第1回検討会で検討対象となったものの試験結果及び経過報告
  1. 製剤試験ワーキンググループ検討結果報告
    第1回ジェネリック医薬品品質情報検討会で検討課題となった製剤試験結果について、
    資料4-1-1のように報告され、内容について了承された。
  2. 球形吸着炭ワーキンググループ検討結果報告
    球形吸着炭における吸着試験等の結果及び今後の方針について、資料4-1-2のように
    報告され、内容について了承された。
  3. イトラコナゾールワーキンググループ検討状況
    イトラコナゾール製剤の生物学的同等性試験の検討状況について資料4-1-3のように
    報告された。
 (3)学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
  ○ 平成21年4月〜平成21年9月までの間の文献及び学会発表、21年度上半期の
    医薬品医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質に問題が
    あることを示すものはないと評価された。
  ○ これらのうち、文献等で用いられた試験方法等に問題があって、当該文献等の内容
    のみでは後発医薬品の品質について判断できないもの、また機構への相談品目を契機
    としたものについて、念のため、試験方法の検討も含め、ワーキンググループ(WG)
    で検討することとした。
      具体的品目は以下のものである。
        □ メシル酸ブロモクリプチン錠(溶出試験)
        □ グリクラジド錠(溶出試験)
    なお、ブシラミン錠については、メーカーによる加速試験後の溶出試験データを検討し
    方針を決めることとされた。
  ○ 第3回検討会における機構相談での錠剤におけるアルコール臭の苦情につき、
    資料4-3-2のように詳細報告を行い了承された。
 (4)なお、第3回検討会において、検討会で課題となったもの以外に、製剤試験WGで過去
    の文献等を調査して検討課題を追加選定することとなっていた。製剤試験WGで課題を
    検討し、現在試験を実施中であることが報告された。製剤試験ワーキンググループから
    の会議報告を資料4-4に示した。

4、提出資料

提出資料 資料名
議事次第 pdf
資料4-1-1 製剤試験ワーキンググループ試験結果報告 pdf
資料4-1-2 球形吸着炭製剤の品質等に係る報告書 pdf
資料4-1-3 イトラコナゾール製剤に関する検討状況 pdf 
資料4-2-1 後発医薬品文献調査報告書(概要) pdf
資料4-2-2 文献一覧表 pdf
資料4-2-3 問題指摘論文集(著作権に関わるため非公開)  
資料4-3-1 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況 pdf
9 資料4-3-2 ボグシール錠の臭いに関する調査報告 pdf
10 資料4-4  製剤試験ワーキンググループ打ち合わせ会議報告 pdf


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