一般用漢方製剤の安全性確保に関する研究

Last update:April 4, 2016

厚生労働科学研究費「漢方製剤の安全性確保に関する研究」について

  一般用漢方製剤は、一般用医薬品販売制度のリスク区分において第2類医薬品に分類されていますが、漢方医学には特有の「証」という考え方があることから、平成23年のリスク区分の見直し過程において、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全性対策調査会から情報提供用補助ツールの必要性が指摘されました。

  これを受けて、厚生労働科学研究(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)「一般用医薬品における、化学合成品等のリスク区分の見直しと漢方製剤の安全性確保に関する研究」(平成24年〜26年度)(研究代表者:国立医薬品食品衛生研究所生薬部長 合田幸広(現薬品部長))の分担研究「漢方製剤の安全性確保に関する研究」(研究分担者:国立医薬品食品衛生研究所生薬部第二室長 袴塚高志(現生薬部長))がスタートし、日本漢方生薬製剤協会一般用漢方製剤委員会及び厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課の協力のもと、「安全に使うための漢方処方の確認票」(以下、「確認票」)及び「安全に使うための一般用漢方処方の鑑別シート」(以下、「鑑別シート」)が作成されました。

  研究の詳細は厚生労働科学研究成果データベースからご確認ください。

「確認票」について

「確認票」は、一般用漢方製剤の適切な使用を促し、副作用の発現回避を支援することを目的として、売上げの多い39処方について作成されています。

使用者のセルフチェックや販売者の情報提供に利用することで、漢方製剤の購入前に使用者の体質や症状を確認し、安全かつ効果的な服用を促すことができます。
39処方の「確認票」PDFファイルを一括ダウンロード
黄連解毒湯おうれんげどくとう 乙字湯おつじとう 葛根湯かっこんとう
葛根湯加川芎辛夷かっこんとうかせんきゅうしんい 加味帰脾湯かみきひとう 加味逍遙散かみしょうようさん
響声破笛丸きょうせいはてきがん 駆風解毒散くふうげどくさん 桂枝茯苓丸けいしぶくりょうがん
五虎湯ごことう 牛車腎気丸ごしゃじんきがん 五淋散ごりんさん
五苓散ごれいさん 柴胡加竜骨牡蛎湯さいこかりゅうこつぼれいとう 柴胡桂枝湯さいこけいしとう
芍薬甘草湯しゃくやくかんぞうとう 十全大補湯じゅうぜんたいほとう 小柴胡湯しょうさいことう
小青竜湯しょうせいりゅうとう 辛夷清肺湯しんいせいはいとう 清心蓮子飲せいしんれんしいん
疎経活血湯そけいかっけつとう 大黄甘草湯だいおうかんぞうとう 大柴胡湯だいさいことう
釣藤散ちょうとうさん 猪苓湯ちょれいとう 桃核承気湯とうかくじょうきとう
当帰芍薬散とうきしゃくやくさん 独活葛根湯どっかつかっこんとう 麦門冬湯ばくもんどうとう
八味地黄丸はちみじおうがん 半夏厚朴湯はんげこうぼくとう 半夏瀉心湯はんげしゃしんとう
防已黄耆湯ぼういおうぎとう 防風通聖散ぼうふうつうしょうさん 補中益気湯ほちゅうえっきとう
麻黄湯まおうとう 六君子湯りっくんしとう 苓桂朮甘湯りょうけいじゅつかんとう

「鑑別シート」について

「鑑別シート」は、「確認票」の39処方の使い分けを念頭に、類似した効能効果を有する処方の中から、使用者に適した処方の選択を支援する目的で作成されました。

症状と体力をベースとして、処方ごとに服用の判断基準をコメントに載せてあるので、漢方の専門知識に乏しくても、使用者に適した処方を視覚的・直感的に選択することができます。

「鑑別シート」で処方を選択した後、「確認票」で服用の可否を判定することによって、一般用漢方製剤の有効性と安全性の向上が期待できます。
問い合わせ先
国立医薬品食品衛生研究所 生薬部第二室
「漢方製剤の安全性確保に関する研究」事務局
kampo-anzen@nihs.go.jp