日本国内で承認されている再生医療等製品（最終更新：2023年6月）
類別名称 一般的名称 販売名 対象疾患 承認日 承認・審査情報
ヒト体細胞加工製品 ヒト（自己）表皮由来
細胞シート		 ジェイス 重症熱傷 平成19年10月29日 外部リンク
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先天性巨大色素性母班（適応拡大） 平成28年9月29日 外部リンク
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表皮水疱症（適応拡大） 平成30年12月28日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 ヒト（自己）軟骨由来組織 ジャック 外傷性軟骨欠損症など 平成24年7月27日 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト（同種）骨髄由来
間葉系幹細胞		 テムセルHS注 急性移植片対宿主病（GVHD） 平成27年9月18日 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト（自己）骨格筋由来
細胞シート		 ハートシート 虚血性心疾患による重症心不全 平成27年9月18日
（条件期限付き承認）		 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト（自己）骨髄由来
間葉系幹細胞		 ステミラック注 外傷性脊髄損傷 平成30年12月28日
（条件期限付き承認）		 外部リンク
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遺伝子治療用製品
（プラスミドベクター製品）		 ベペルミノゲン
ペルプラスミド		 コラテジェン筋注用４ｍｇ 慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）
における潰瘍		 平成31年3月26日
（条件期限付き承認）		 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 チサゲンレクルユーセル キムリア点滴静注 CD19陽性再発または難治性の
B細胞性急性リンパ芽球性白血病
CD19陽性再発または難治性の
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫		 平成31年3月26日 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト（自己）角膜輪部由来
角膜上皮細胞シート		 ネピック 角膜上皮幹細胞疲弊症患者における角膜上皮再建 令和2年3月19日 外部リンク
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遺伝子治療用製品
（ウイルスベクター製品）		 オナセムノゲン
アベパルボベク		 ゾルゲンスマ点滴静注 脊髄性筋萎縮症 令和2年3月19日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 アキシカブタゲン
シロルユーセル		 イエスカルタ点滴静注 再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 令和3年1月22日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 リソカブタゲン
マラルユーセル		 ブレヤンジ静注 再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫
再発または難治性の濾胞性リンパ腫		 令和3年3月22日 外部リンク
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遺伝子治療用製品
（遺伝子発現治療製品）		 テセルパツレブ デリタクト注 悪性神経膠腫 令和3年6月11日
（条件期限付き承認）		 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト（自己）口腔粘膜由来
上皮細胞シート		 オキュラル 角膜上皮幹細胞疲弊症患者における角膜上皮修復 令和3年6月11日 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ダルバドストロセル アロフィセル注 クローン病に伴う複雑痔瘻 令和3年9月27日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 イデカブタゲン
ビクルユーセル		 アベクマ点滴静注 再発又は難治性の多発性骨髄腫 令和4年1月20日 外部リンク
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ヒト体性幹細胞加工製品 ヒト羊膜基質使用
ヒト（自己）口腔粘膜由来
上皮細胞シート		 サクラシー 角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減 令和4年1月20日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 シルタカブタゲン
オートルユーセル		 カービクティ点滴静注 再発又は難治性の多発性骨髄腫 令和4年9月26日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 メラノサイト含有
ヒト（自己）表皮由来
細胞シート		 ジャスミン 非外科的治療が無効又は適応とならない白斑 令和5年3月17日 外部リンク
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ヒト体細胞加工製品 ネルテペンドセル ビズノバ 水疱性角膜症 令和5年3月17日 外部リンク
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日本国内で進行中の細胞加工製品の薬事治験計画（最終更新：2022年8月）※1
試験対象薬剤等 一般的名称 対象疾患
ACC-01 自家培養軟骨 変形性膝関節症
ACE02 自家培養表皮 安定期の白斑（尋常性白斑またはまだら症）
ADR-001 ヒト（同種）脂肪由来間葉系幹細胞 SARS-CoV-2感染に起因する重症肺炎症
ASP7517 人工アジュバントベクター細胞 再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群（MDS）
ATL-DC-101 樹状細胞ワクチン 成人T細胞白血病・リンパ腫
BP2301 HER2 CAR-T細胞 標準治療不応・不耐もしくは再発又は進行HER2陽性 骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍
CART001 FITC認識CART細胞 CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫
CGT-HPAC-LCAT LCAT遺伝子導入ヒト前脂肪細胞 家族性（又は先天性）レシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼ（LCAT）欠損症
CHCEC 培養角膜内皮細胞 水疱性角膜症
CL2020 Muse細胞 急性心筋梗塞，脊髄損傷，脳梗塞，新生児低酸素性虚血性脳症，筋萎縮性側索硬化症，
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群
CLBS12 自家CD34陽性細胞 閉塞性動脈硬化症またはバージャー病による重症下肢虚血
CTL019 CAR-T細胞 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫，成熟B細胞性非ホジキンリンパ腫，アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫など
EVA-001 ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 変形性膝関節症
GMR CAR-T GM-CSF受容体（CD116/CD131複合体）を標的とするCAR-T細胞 移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍
HAES ヒトES細胞由来肝細胞 新生児期発症型の先天性尿素サイクル異常症
HLC-001 臍帯由来間葉系細胞 SARS-CoV-2による感染症（COVID-19）が原因となり発症した急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
HLCM051 ヒト骨髄由来幹細胞 脳梗塞急性期，肺炎を原因とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS)
HS-001 他家iPS細胞由来心筋球 虚血性心疾患に伴う重症心不全
IK-01 自己軟骨細胞 膝関節における限局性の外傷性軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎
JB-101 誘導型抑制性T細胞 生体肝移植を受ける末期肝不全患者
JCAR017 CD8陽性CAR-T細胞及びCD4陽性CAR-T細胞 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫，アグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫など
JNJ-68284528 BCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞 初発の多発性骨髄腫
JR-031 間葉系幹細胞 低体温療法適応の新生児低酸素性虚血性脳症
JRM-001 自己由来心臓内幹細胞 小児先天性心疾患（機能的単心室症）
JTR-161 同種由来歯髄由来幹細胞 急性期脳梗塞
OPC-415 MMG49を組み込んだCAR-T細胞 多発性骨髄腫
PHE885 B細胞成熟抗原（BCMA）指向性CAR-T細胞 再発及び難治性多発性骨髄腫
REC-01 間葉系幹細胞 低ホスファターゼ症
SB-ADSC-01 間葉系幹細胞 脊髄小脳失調症
TAK-102 CAR陽性細胞 GPC3発現固形がん
TBI-1301 NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球 滑膜肉腫など
TBI-1501 抗CD19 CAR-T細胞 B細胞性急性リンパ芽球性白血病
TWB-103 線維芽細胞 分層採皮創
UCART19 同種由来抗CD19 CAR-T細胞 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病，進行リンパ系悪性腫瘍
ー iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞 パーキンソン病
ー 同種iPS細胞由来心筋細胞シート 虚血性心筋症
iPS-NKT iPS-NKT細胞 再発又は進行頭頸部扁平上皮癌
iCAR-ILC-N101 抗GPC3-CAR発現iPS細胞由来ILC/NK細胞 GPC3発現手術不能進行再発卵巣明細胞癌

※1 PMDA 主たる治験情報リスト，臨床研究情報ポータルサイト，臨床研究実施計画・研究概要公開システム，JAPIC臨床試験情報などに基づいて作成（最終更新：2022年8月）




国内外で上市されている間葉系幹細胞加工製品（最終更新：2022年3月）※2
製品名 流通国 対象疾患 製品の特徴
テムセルHS注 日本 急性移植片対宿主病（GVHD） ヒト同種骨髄由来間葉系幹細胞
ステミラック注 日本 脊髄損傷 ヒト自己骨髄由来間葉系幹細胞
アロフィセル注 日本／EU クローン病に伴う複雑痔瘻 ヒト同種脂肪由来幹細胞懸濁剤
Osteocel Plus 米国 骨修復 間葉系幹細胞と骨前駆細胞を含む（同種由来）
Osteocel Pro
AlloFuse Select CM
BIO4 米国 骨の修復と再生 間葉系幹細胞，骨前駆細胞，骨形成細胞などを含む骨マトリクス（同種由来製品）
Grafix 米国 急性／慢性創傷 コラーゲン，成長因子，線維芽細胞，間葉系幹細胞を含む胎盤膜（同種由来製品）
Cellentra
Advanced Allograft		 米国 筋骨格欠損 ・海綿骨と脱灰皮質骨マトリクスで構成（同種由来）
・間葉系幹細胞，骨前駆細胞，骨形成細胞を含む
Remestemcel-L
(Prochymal)		 ニュージーランド／カナダ 急性GVHD 同種骨髄由来間葉系幹細胞
CARTISTEM 韓国 変形性関節症 同種ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞
Queencell 韓国 皮下脂肪組織の修復 自己脂肪組織由来細胞
Cupistem 韓国 痔瘻（クローン病） 自己脂肪由来間葉系幹細胞
Cellgram-AMI 韓国 急性心筋梗塞 自己骨髄由来間葉系幹細胞
RMS Ossron 韓国 骨修復 自己骨髄由来幹細胞
OSSGROW インド 骨修復 自己培養骨細胞
Stempeucel インド 重症下肢虚血（バージャー病） 同種骨髄由来間葉系幹細胞
CardioRel インド 心疾患 自己骨髄由来間葉系幹細胞

※2 ウェブ検索及び関連資料・文献の情報を集約し，MSCまたはそれに類するもので構成される製品を抽出し，そのうち2022年3月の時点で製造元もしくは販売元のウェブサイトで確認できたものを掲載




海外で上市されている主な培養皮膚関連製品（最終更新：2022年3月）※3
製品名 細胞 対象疾患 形状・特徴 販売承認情報
Apligraf 同種複合型培養皮膚 静脈性下肢潰瘍，糖尿病性下肢潰瘍 2層の皮膚代用品（ケラチノサイト，線維芽細胞を含む） 2000年にMedical deviceとして承認（米国）
Dermagraft 同種培養真皮
（線維芽細胞）		 糖尿病性下肢潰瘍 3D皮膚代用品
（線維芽細胞を生体吸収性基材中で増殖させたもの）		 2001年にMedical deviceとして承認（米国）
Epicel 自家培養表皮 真皮深層熱傷または全層熱傷 細胞シート 2007年にMedical deviceとして承認（米国）
Holoderm 自家培養表皮 熱傷，尋常性白斑，母斑，潰瘍，肥厚性瘢痕 細胞シート 2002年承認（韓国）
Kaloderm 同種培養表皮 II度熱傷，糖尿病性下肢潰瘍，皮膚欠損創 細胞シート 2005年承認（韓国）

※3 ウェブ検索及び関連資料・文献の情報を集約し，培養皮膚細胞で構成される製品を抽出し，そのうち2022年3月の時点で製造元もしくは販売元のウェブサイトで確認できたものを掲載




海外で上市されている主な培養軟骨製品（最終更新：2022年3月）※4
製品名 形状・特徴 販売承認情報
Carticel 自家培養軟骨 1997年にBiologicsとして承認（米国）
MACI 自家培養軟骨+コラーゲン膜（足場） 2016年にBiologicsとして承認（米国）
Spherox 自家培養軟骨からなるスフェロイドを含む 2017年にATMPとして承認（EU）
Ortho-ACI 自家培養軟骨+コラーゲン膜（足場） 2017年承認（オーストラリア）
Chondron 自家培養軟骨+フィブリンゲル（足場） 2001年承認（韓国）
Cartilife 自家培養軟骨からなるペレットを含む 2019年承認（韓国）

※4 ウェブ検索及び関連資料・文献の情報を集約し，培養軟骨細胞で構成される製品を抽出し，そのうち2022年3月の時点で製造元もしくは販売元のウェブサイトで確認できたものを掲載