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９：４０
バイオロジクスフォーラム開会挨拶
早川堯夫 代表世話人 （医薬品医療機器総合機構） |
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１０：００～１２：００座長： 早川堯夫 代表世話人 |
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１０：００
"Canadian Regulatory Perspective on Subsequent-Entry Biologics (Biosimilars)"
Dr. Anthony Ridgway (Health Canada)
要旨 スライドＰＤＦ |
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１０：３０
"The Scientific and Regulatory Review of a Wide Range of Biotechnology
Products
Including Follow-on Biologicals"
Dr. Ruth Wolff (Therapeutics, Biologics Consulting Group Inc.)
スライドＰＤＦ |
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１１：００
"European Experience with Similar Biological Products"
Dr. Pierrette Zorzi-Morre (Afssaps / EMEA)
要旨 スライドＰＤＦ |
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１１：３０
"Expectations on Development of ICH Guidance Regarding Manufacture
of
Biotechnology Products"
Dr. Anthony Lubiniecki (Centocor, Inc.)
スライドＰＤＦ-1 スライドＰＤＦ-2 |
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１２：００～１３：３０ ---------- 昼食休憩 （世話人会） ----------
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１３：３０～１５：００
「ワクチンを巡る話題」
座長： 山口一成 先生 （国立感染症研究所） |
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● わが国におけるワクチンの開発～臨床医の観点から
中野貴司 先生 （国立病院機構三重病院）
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● ワクチニアウイルス及びその組換えウイルスの研究
杉本正信 先生 （㈱ジーンケア研究所）
要旨 |
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● 新しいワクチン開発とその評価.
浜口 功 先生 （国立感染症研究所）
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１５：００～１５：１５ ---------- 休 憩 -----------
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１５：１５～１７：１５
「細胞治療薬」
座長： 山口照英 （国立医薬品食品衛生研究所） |
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● ヒト細胞・組織加工医薬品等の品質・安全性評価指針１３１４号改正案の紹介
～細胞・組織加工医薬品等をめぐる最近の話題
早川堯夫 先生 （医薬品医療機器総合機構） |
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● 臨床研究における１３１４号改定の意義
～再生医療における臨床研究の役割との観点から
松山晃文 先生 （大阪大学） |
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● 改正１３１４号に関する企業からの視点
黒田 享 先生 （㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）
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● 改正１３１４号に関する企業からの視点
立花克彦 先生 （日本ケミカルリサーチ㈱）
要旨 |
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● 改正１３１４号に関する企業からの視点
片倉健男 先生/青木 徹 先生 （テルモ㈱）
要旨 |
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１７：１５～１７：４５
総合討論 |
