バイオロジクスフォーラム

　　　　　　　　The Biologics Forum
　　バイオロジクスフォーラム

　　設立目的・趣旨

　　20世紀最後の四半世紀における科学技術の進歩の特徴として、バイオテクノロジー関連技術の開発および生命関連情報の蓄積があげられます。21世紀はその成果をさらに発展させつつ、人類が遺伝子、タンパク質、細胞等を操りながら、これら生体由来物質やその誘導体あるいは機能制御物質を医薬品等（バイオロジクス）として創製し、医療への応用をはかることがますます盛んな時代となると予想されます。一方、わが国では、現在産業構造の変化が急速に進みつつあり、大量生産、大量消費を背景とした製造業から、付加価値の大きい製品を少量生産する産業へのシフトが求められ、バイオロジクス等の生命関連技術応用製品の開発、製造は、21世紀のわが国における産業としても重要視されつつあります。このような背景の中、多くの企業が医療への応用をめざしてバイオロジクスの研究開発を行うとともに、大学や各種研究所においても医療への応用を目的としたバイオロジクスに関する研究を展開するようになってきております。

　　このようなバイオロジクスは生命関連分野の学問的進歩や技術の発展を集約して開発されるものであり、その医療への応用にあたっては、最新の科学的知見や技術からの検討を十分に行い、品質・有効性・安全性について適切な評価を行うことが極めて重要であります。ここで、バイオロジクスが多種多様であること、個別製品毎にユニークな物性や生物学的作用を有すること、さらにこれらの製品の多くはとりわけ人の健康に密接に係る感染性物質の存在の可能性をクリアしておく必要があることなどから、品質・有効性・安全性の評価法については、専門家間における十分な情報交換及びさまざまな面からのオープンな議論が必要と考えられます。従来、このようなバイオロジクス製品の開発と規制に係る問題については、関連学会等がトピックとして取り上げることはありますが、定常的に討論をおこなう場はありませんでした。

　　本フォーラムは、バイオロジクスの開発を目指した基礎研究、基盤研究、開発研究の情報交換と連携、バイオロジクス開発に必要な科学的妥当性、倫理的妥当性、社会的理解・認知、経済的妥当性論議と規制環境の整備などをめぐる討議、バイオロジクス開発のための産・学・官の連携、バイオロジクス開発や規制における国際協調、バイオロジクスの品質・有効性・安全性確保、評価に関する討議、バイオロジクスの医療への適正な応用に係る問題等について、産官学の情報交換および討論の場を作ることを目的として設立するものであります。

　　想定される会員

○ 大学等で医薬品としての利用を視野に入れて生体由来物質の研究をしている研究者
○ 大学，病院等でトランスレーショナルリサーチを行っている（考えている）研究者
○ 企業等で生体由来物質の研究を行っている研究開発者
○ 企業等で医薬品としての生体由来物質の開発にあたっている研究開発者
○ 企業でバイオロジクスの生産・管理等に従事している方
○ 研究機関等でバイオロジクスの品質・有効性・安全性評価法に関する研究を行っている研究開発者
○ 公的機関でバイオロジクス等医薬品関連の行政に関係している方
○ 規制当局等でバイオロジクス等医薬品の規制業務に従事している方
○ その他

　　活動

１．年１回の年会，総会
２．年２回程度の会報発行
３．セミナー，勉強会等（当面不定期）

　　世話人会

代表世話人：山口照英（日本薬科大学/医薬品医療機器総合機構/国立衛研）
世話人：青井貴之（神戸大学），石井明子（国立衛研），入村達郎（順天堂大学），内田恵理子（国立衛研），内田和久（協和発酵キリン／神戸大学），大政健史（大阪大学），岡田尚巳（日本医科大学），岡部信彦（川崎市健康安全研究所），古賀淳一（日本製薬工業協会バイオ医薬品委員会／第一三共），佐々木弥生（ヒューマンサイエンス振興財団），佐藤陽治（国立衛研），鈴木章記（医薬品医療機器総合機構），鈴木和博（日本医薬情報センター），園田憲悟（日本ワクチン産業協会技術委員会／ＫＭバイオロジクス），辻勉（星薬科大学），内藤幹彦（国立衛研），花田賢太郎（国立感染症研究所），松木滋（ノーベルファーマ），松山晃文（藤田保健衛生大学），森由紀夫（日本バイオテク協議会），横手公幸（バイオシュート）
監査役：松崎淳一（中外製薬），兵庫淳志（第一三共）
オブザーバー：岡田真由美（医薬品医療機器総合機構）
事務局：村岡ひとみ（国立衛研），三浦巧（国立衛研）
平成31年3月4日現在
(50音順，敬称略)

　　バイオロジクスフォーラム名誉会員

延原正弘（平成24年2月），眞弓忠範（平成24年5月），宮村達男（平成24年5月），掛樋一晃（平成24年5月），清原孝雄（平成25年1月），古賀淳一（平成25年1月），浜口　功（平成26年1月），豊島　聰（平成27年3月），川嵜敏祐（平成27年3月），森田隆司（平成27年3月）．(承認順，敬称略)

　　発起人

浅野克彦（キリンビール），池谷壮一（ヒューマンサイエンス財団），池田康夫（慶応大学），入村達郎（東京大学），上原至雅（国立感染研），内田恵理子（国立衛研），内田和久（協和醗酵），内田康策（細菌製剤協会），大澤利昭（東京薬科大），大橋　彰（日本ベーリンガー），奥田秀毅（塩野義製薬），小澤敬也（自治医科大学），掛樋一晃（近畿大学），川嵜敏祐（京都大学），川崎ナナ（国立衛研），川西　徹（国立衛研），清原孝雄（住友製薬），熊谷憲夫（聖マリアンナ医大），倉田　毅（国立感染研），古賀淳一（アムジェン），阪本　肇（旭化成ファーマ），鹿野真弓（国立衛研），島田　隆（日本医科大学），清水憲彦（京都大学），鈴木孝昌（国立衛研），谷本　剛（国立衛研），土屋利江（国立衛研），富田基郎（昭和大学），豊島　聰（国立衛研），永井広史（中外製薬），長尾　拓 (国立衛研) ，成田　寛（田辺製薬），新見伸吾（国立衛研），西島正弘（国立感染研），西村多美子（医薬品機構），延原正弘（持田製薬），早川堯夫（国立衛研），平原敬三（アベンティスファーマ），増村秀三（第一製薬），真弓忠範（大阪大学），宮澤　宏（国立衛研），宮村達男（国立感染研），宮本誠二（化血研），森田隆司（明治薬科大学），山口照英 (国立衛研)，矢守隆夫（癌研），横田匡美（山之内製薬），吉川博治（三共），吉松賢太郎（エーザイ）
（所属は設立当時です）

　　会　則

バイオロジクスフォーラム会則（平成 30 年 9 月 10 日　一部改正）

　　事務局

国立医薬品食品衛生研究所におく。