日本薬学会　レギュラトリーサイエンス部会

レギュラトリーサイエンスとは

レギュラトリーサイエンスとは我々の身の回りの物質や現象について、その成因や機構、量的と質的な実態、および有効性や有害性の影響をより的確に知るための方法を編み出し、その成果を用いてそれぞれの有効性と安全性を予測・評価し、行政を通じて国民の健康に資する科学です。

薬学の分野では、レギュラトリーサイエンスの対象として医薬品、食品、生活環境等があげられます。具体的には、医薬品・医療機器・化粧品等での品質・有効性・安全性確保のための科学的方策の研究や試験法の開発、さらに実際の規制のためのデータの作成と評価などです。

また、食品や生活環境では化学物質や微生物等からの安全性確保のための科学的方策研究、安全性評価法の開発研究、さらに実際の規制のためのデータの作成とその評価などが、レギュラトリーサイエンスに含まれます。

先端技術を利用して開発・製造される画期的医薬品の臨床応用、あるいは利便性に優れた新規化学物質等の開発と市場への導入、あるいは食生活の変化に応じた食品等の安全性確保においては、レギュラトリーサイエンスにより、科学的、客観的に評価することは、これら新技術の成果を安全かつ速やかに社会に普及する上で最も合理的な方法といえます。

このように、レギュラトリーサイエンスの成果は、有効かつ安全な医薬品や食品の安全性確保、良好な生活環境の維持を通して、人々の健康の維持・増進に大きくかつ直接的に寄与するものであり、この分野の研究は今後もますます活発化することが期待されます。

レギュラトリーサイエンス・フロー