第７回ジェネリック医薬品品質情報検討会　議事概要


１． 開催日時等

　　　日時：平成２３年９月２８日（水）　１４：００－１６：００
　　　場所：全国町村会館　ホールＡ

２．出席委員等　(敬称略)

　　　出席委員（１２名）：
　　　　　　青柳伸男、緒方宏泰、井関　健、飯島康典（永井恒司代理）、生出泉太郎、
　　　　　　喜多村孝幸、楠本正明、澤木康平（冨山雅史代理）、西島正弘、
　　　　　　葉梨之紀（鈴木邦彦代理）、三上栄一、村田正弘（武藤正樹代理）

　　　参考人：　柘植英哉（日本製薬団体連合会）、長野健一（日本ジェネリック製薬協会）、
　　　　　　　　川俣知巳（日本ジェネリック製薬協会）

　　　事務局：国立医薬品食品衛生研究所：　奥田晴宏（薬品部）、四方田千佳子（薬品部）、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　阿曽幸男（薬品部）、加藤くみ子（薬品部）
　　　　　　　厚生労働省等：　西城信（審査管理課）、山手政伸（安全対策課）、
　　　　　　　　　　　　　　　斉藤和幸（医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部）
　　　　　　　　　　　　　　　木村宇一郎(医薬品医療機器総合機構安全第一部)
　　　　　　　　　　　　　
３．審議概要

　　（１）開会
　　　　　代理出席４名を含めて1２名の委員の出席で開会が告げられた。
　　　　また、本検討会の趣旨の変更について説明された。具体的には、国立医薬品食品衛生
　　　　研究所所長または所長が指名する者が座長として検討会を設けることとした。

　　（２）第４回、第５回および第６回検討会において、製剤試験ワーキンググループ（ＷＧ）
　　　　で検討することとなった治療濃度域の狭い医薬品の溶出試験結果について、資料7-1
　　　　のように報告された。溶出挙動の類似性の逸脱が認められたもののうち、グリクラジド
　　　　20mg 錠の1製剤については、今後、さらに確認することとした。

　　（３）学会等での発表・論文および医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
　　　　○　平成２２年１０月～平成２３年３月までの間の文献及び学会発表、２２年度下半
　　　　　　期の医薬品医療機器総合機構への相談内容等において、明らかに後発医薬品の品質
　　　　　　に問題があることを示すものはないと評価された。また、委員から、文献等の発表
　　　　　　者に対し、検討会での試験結果などを情報提供するとよいとの意見があり、今後、
　　　　　　 検討することとした。
　　　　○ 文献等で取り上げられたものにつき、当該文献等の内容のみでは後発医薬品の品
　　　　　　質について判断できないため、念のためにＷＧで検討することとした品目は以下の
　　　　　　ものである。
　　　　　　　　□　アセトアミノフェン錠（溶出試験）
　　　　　　　　□　テイコプラニン注射剤（不純物試験）
　　　　　　　　□　ＳＴ合剤（スルファメトキサゾール/トリメトプリム）（不純物試験）
　　　　　　　　□　スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム（不純物試験）
　　　　　　なお、不純物試験については成分が複雑なため、先に不純物試験の実施の可否を確
　　　　　　認してから、検討するかどうか決定することとした。

　　（４）平成２３年度製剤試験ＷＧの検討対象候補品目(血圧降下剤)の選定
　　　　　第６回検討会において、製剤試験ＷＧで検討することとなった血圧降下剤につい
　　　　て、検討課題として取り上げる医薬品製剤について資料7-4のように報告され、内容
　　　　について了承された。

　　（５）シスプラチン注射剤の純度試験の追加検討結果
　　　　　第６回検討会において報告されたシスプラチン注射剤の純度試験結果に、ヨーロ
　　　　ッパ薬局方（ＥＰ）に記載の試験方法の結果を加え、資料7-5のように製剤間で不純
　　　　物量に大きな差はなく問題はないとの報告がなされた。また、シスプラチン注射剤後
　　　　発品の腎毒性について発表がなされた臨床腫瘍学会に対し、本結果を送付し意見交換
　　　　を行なったことが報告された。また、今回シスプラチンに関する報告のあった学会に
　　　　も情報提供することが提案された。

４．提出資料
　　　（１）議事次第(pdf)
　　　（２）ジェネリック医薬品品質情報検討会について(pdf)
　　　（３）資料7-1 第４回、第５回および第６回検討会で製剤ＷＧの検討対象となった製剤
　　　　　　　　　　の試験結果(pdf1、pdf2)
　　　（４）資料7-2-1 後発医薬品文献調査報告書（概要）(pdf)
　　　（５）資料7-2-2 文献一覧表(pdf)
　　　（６）資料7-2-3 問題指摘論文集(著作権に関わるため非公開)
　　　（７）資料7-3 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況(pdf)
　　　（８）資料7-4 平成２３年度製剤ＷＧの検討対象候補品目(血圧降下剤) (pdf)
　　　（９）資料7-5 シスプラチン注射剤の純度試験の追加検討結果 (pdf)

連絡先：　ジェネリック医薬品品質情報検討会事務局
E-メール： oecqaged@nihs.go.jp
ファックス：　03-3700-8469
（電話での応対はいたしません。御名前、御所属、連絡先、連絡先電話番号、
　問い合わせ内容を記して、E-メール、あるいはファックスを入れてください）