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センター長室

 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター(安全センター)は、5研究部(毒性部・薬理部・病理部・変異遺伝部・安全性予測評価部)及び外部認証をうけた実験動物施設から構成され、医学・獣医学・薬学・理学を主とするライフサイエンス関連の研究者が業務に従事しています。その使命は生物資源(実験動物、細胞等)を用いた化学物質、食品・食品添加物、医薬品等の業務関連物質の安全性に関する研究及び試験、並びに、科学的根拠に基づく毒性予測手法を含む総合的な安全性評価を行う事にあります。また、健康医療戦略や科学技術イノベーション総合戦略2017等、政策指針にも沿った調査研究業務への対応並びに、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の他、農林水産省、通商産業省、環境省、文部科学省等の各種委員会委員を務め、様々な業務関連物質の安全性評価に貢献しています。更に、種々の国際機関(WHO(世界保健機関)、ICH(医薬品規制調和国際会議)、FAO(国際連合食糧農業機関)、OECD(経済協力開発機構)、IARC(国際がん研究機関)、IPCS(国際化学物質安全性計画)等)での行政に直結するような活動にも対応し、リスクアセスメントや評価指針の作成などにも携わっています。加えて、平成17(2005)年に設置された日本動物実験代替法評価センター(JaCVAM)では、国内外の関係機関と協働して、10を超える日本発のOECD試験法ガイドラインの成立に寄与するとともに、多くの代替法の評価結果を行政に提案するなど、動物実験代替法の推進に向けた活動も実施しています。
 科学技術の進展に伴い年々増加する新規化学物質の安全性確保は、従来の試験法だけでは必ずしも十分な評価が出来るとは限らないことから、極めて重要です。例えば、ナノテクノロジーの進展に伴い、さまざまなナノマテリアルが生産されており、安全センター各部で、その安全性評価にとりくんでいます。ナノマテリアルのうち、その物性から、アスベストと同様の生体障害性が懸念されている多層カーボンナノチューブ MWNT-7は、毒性部で実施した独創的な発がん性試験結果などに基づき、平成27(2015)年にIARCがgroup2Bと認定しています。アスベスト禍の二の舞を避けるためにも、日本発の新規物質の適正な国際的利用の普及の面からも、これらナノマテリアルのハザードを正しく同定することは、重要且つ喫緊の課題であり、国内外の安全性評価研究を中立的な立場で主導できる安全センターの責務と考えます。
 また、ヒト安全性予測基盤技術の開発研究として、全ゲノム解読に伴う網羅的遺伝子発現解析技術の毒性学への導入に積極的に取り組み、毒性部を中心に、化学物質に対する大規模なトキシコゲノミクスプロジェクトを推進し、マウスに対して140化学物質、のべ6.5億遺伝子、ラットに対して200化合物、のべ5.2億遺伝子のデータを保持するに至っています。今後、これらのデータベースと安全性評価の専門的知見を取り込み、人工知能(AI)を活用した「ヒトにおける安全性予測評価基盤技術」を開発し、その検証と実利用研究を遂行するべく、安全性予測評価部を中心に、安全センター内のみならず研究所全体の協力のもと、「化学物質安全性ビッグデータベースの構築と人工知能を用いた医薬品・食品・生活化学物質のヒト安全性予測基盤技術の開発研究」に取り組んでいます。
 このように研究所の掲げるレギュラトリーサイエンスの展開をめざして、これからも引き続き、科学技術の進展に対応し、ヒトの健康や環境に害を及ぼす危険性(毒性)を把握して悪影響を未然に防止し安全な生活を維持するために必要とされる、調査や試験法の開発、基盤研究を遂行してまいります。

平成31(2019)年3月
安全性生物試験研究センター長
平林 容子

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