Research Achievements

研究業績

再生・細胞医療製品部の研究業績を、原著論文・総説・単行本に分けて年度別に掲載しています。
（なお、原著論文については著者の内、研究部在籍者（発表当時の在籍者を含む）を下線で示しています。）

2026 2025 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015

2026

1件
原著論文

Development of a digital analysis system for a novel 3D culture-based colony formation to detect malignantly transformed cells in human cell-based therapeutic products

Kusakawa S, Yang T, Sawada R, Sato Y, Yasuda S

Regen Ther, 2026, 31:101052.

DOI

2025

2件
原著論文

Increasing robustness of in vitro assay for immnosuppressive effect of mesenchymal stromal/stem cells: The role of inflammatory cytokine production by peripheral blood mononuclear cells

Sawada R, Kusakawa S, Kusuhara M, Tanaka K, Miura T, Yasuda S, Sato Y

Regen Ther, 2025, 28:321-332.

DOI
原著論文

Using qPCR and ddPCR to study biodistribution of cell therapy products: a multi-site evaluation

Fujita E, Yamamoto S, Hanada T, Jogasaki S, Koga Y, Yatsuda Y, Kakizaki Y, Jo Y, Asano Y, Yonezawa K, Moriya Y, Nakayama M, Arimura Y, Okawa Y, Komatsu H, Ito M, Suzuki S, Kuroda T, Yasuda S, Kamiyama Y, Sato Y

Cytotherapy, 2025, 27(1):51-65.

DOI

2024

4件
原著論文

Detection of residual pluripotent stem cells in cell therapy products utilizing droplet digital PCR: an international multisite evaluation study

Yasuda S, Bando K, Henry MP, Libertini S, Watanabe T, Bando H, Chen C, Fujimori K, Harada K, Kuroda T, Limmens M, Marginean D, Moss D, Pereira Mouriès L, Nicholas NS, Smart MJK, Terai O, Sato Y

Stem Cells Transl Med, 2024, szae058.

DOI
原著論文

Multisite studies for optimization of a highly efficient culture assay used for in vitro detection of residual undifferentiated human pluripotent stem cells intermingled in cell therapy products

Watanabe T, Yasuda S, Kusakawa S, Kuroda T, Furukawa H, Futamura M, Shimizu S, Morishita A, Hata S, Koeda A, Komatsu K, Sato Y

Regen Ther, 2024, 21:26:315-323.

DOI
原著論文

Protocol improvement and multisite validation of a digital soft agar colony formation assay for tumorigenic transformed cells intermingled in cell therapy products

Bando K, Kusakawa S (co-first author), Adachi H, Yamamoto M, Iwata M, Kitanaka A, Ogimura E, Osada T, Tamura M, Terai O, Watanabe T, Yoda T, Yotsumoto T, Zaizen K, Sato Y

Cytotherapy, 2024, 26(7):769-777.

DOI
原著論文

ROR2 expression predicts human induced pluripotent stem cell differentiation into neural stem/progenitor cells and GABAergic neurons

Kuroda T, Yasuda S, Matsuyama S, Miura T, Sawada R, Matsuyama A, Yamamoto Y, Morioka MS, Kawaji H, Kasukawa T, Itoh M, Akutsu H, Kawai J, Sato Y

Sci Rep, 2024;14(1):690.

DOI

2023

3件
原著論文

Evaluation of next-generation sequencing performance for in vitro detection of viruses in biological products

Hirai T, Kataoka K, Yuan Y, Yusa K, Sato Y, Uchida K, Kono K

Biologicals, 2023;85:101739.

DOI
原著論文

Single-Cell RNA-Seq Reveals LRRC75A-Expressing Cell Population Involved in VEGF Secretion of Multipotent Mesenchymal Stromal/Stem Cells Under Ischemia

Miura T, Kouno T (co-first author), Takano M, Kuroda T, Yamamoto Y, Kusakawa S, Morioka MS, Sugawara T, Hirai T, Yasuda S, Sawada R, Matsuyama S, Kawaji H, Kasukawa T, Itoh M, Matsuyama A, Shin JW, Umezawa A, Kawai J, Sato Y

Stem Cells Transl Med, 2023;12(6):379-390.

DOI
原著論文

International evaluation study of a highly efficient culture assay for detection of residual human pluripotent stem cells in cell therapies

Watanabe T, Yasuda S, Chen CL, Delsing L, Fellows MD, Foldes G, Kusakawa S, Mouries LP, Sato Y

Regen Med, 2023;18(3):219-227.

DOI

2022

5件
原著論文

Evaluation of the reproducibility and positive controls of cellular immortality test for the detection of immortalized cellular impurities in human cell-processed therapeutic products

Hirai T, Kono K, Kusakawa S, Yasuda S, Sawada R, Morishita A, Hata S, Wakita A, Kageyama T, Takahashi R, Watanabe S, Shiraishi N, Sato Y

Regen Ther, 2022;21:540-546.

DOI
原著論文

Attitude and perception survey for the Japanese pharmaceutical industry to utilize next-generation sequencing for virus safety assessment of biologics

Hirasawa R, Takakura M, Hirai T, Kono K, Sato Y

Translat Regulat, 2022;4:61-67.

DOI
原著論文

Myocardial TRPC6-mediated Zn2+ influx induces beneficial positive inotropy through β-adrenoceptors

Oda S, Nishiyama K, Furumoto Y, Yamaguchi Y, Nishimura A, Tang X, Kato Y, Numaga-Tomita T, Kaneko T, Mangmool S, Kuroda T, Okubo R, Sanbo M, Hirabayashi M, Sato Y, Nakagawa Y, Kuwahara K, Nagata R, Iribe G, Mori Y, Nishida M

Nat Commun, 2022;13:6374.

DOI
原著論文

A single mutation in the E2 glycoprotein of hepatitis C virus broadens the claudin specificity for its infection

Shirasago Y, Fukazawa H, Nagase S, Shimizu Y, Mizukami T, Wakita T, Suzuki T, Tani H, Kondoh M, Kuroda T, Yasuda S, Sato Y, Hanada K, Fukasawa M

Sci Rep, 2022;24:20243.

DOI
原著論文

Correlation Between Genetic Abnormalities in Induced Pluripotent Stem Cell-Derivatives and Abnormal Tissue Formation in Tumorigenicity Tests

Yamamoto T, Sato Y, Yasuda S, Shikamura M, Tamura T, Takenaka C, Takasu N, Nomura M, Dohi H, Takahashi M, Mandai M, Kanemura Ym, Nakamura M, Okano H, Kawamata S

Stem Cells Transl Med, 2022;11:527-538.

DOI

2021

6件
原著論文

Deep learning-based in vitro detection method for cellular impurities in human cell-processed therapeutic products

Matsuzaka Y, Kusakawa S, Uesawa Y, Sato Y, Sato M

Appl Sci, 2021;11(20):9755.

DOI
原著論文

Biodistribution studies for cell therapy products: Current status and issues

Kamiyama Y, Naritomo Y, Moriya Y, Yamamoto S, Kitahashi T, Maekawa T, Yahara M, Hanada T, Uchiyama A, Noumaru A, Koga Y, Higuchi T, Ito M, Komatsu H, Miyoshi S, Kimura S, Umeda N, Fujita E, Tanaka N, Sugita T, Takayama S, Kurogi A, Yasuda S, Sato Y

Regen Ther, 2021;18:202-216.

DOI
原著論文

A selective cytotoxic adenovirus vector for concentration of pluripotent stem cells in human pluripotent stem cell-derived neural progenitor cells

Hirai T, Kono K, Sawada R, Kuroda T, Yasuda S, Matsuyama S, Matsuyama A, Koizumi N, Utoguchi N, Mizuguchi H, Sato Y

Sci Rep, 2021;11(1):11407.

DOI
原著論文

Infectivity assessment of porcine endogenous retrovirus using high-throughput sequencing technologies

Kono K, Kataoka K, Yuan Y, Yusa K, Uchida K, Sato Y

Biologicals, 2021;71:1-8.

DOI
原著論文

A simple method to estimate the in-house limit of detection for genetic mutations with low allele frequencies in whole-exome sequencing analysis by next-generation sequencing

Miura T, Yasuda S, Sato Y

BMC Genomic Data, 2021;22:8.

DOI
原著論文

Multisite studies for validation and improvement of a highly efficient culture (HEC) assay for detection of undifferentiated human pluripotent stem cells intermingled in cell therapy products

Watanabe T, Yasuda S, Kusakawa S, Kuroda T, Futamura M, Ogawa M, Mochizuki H, Kikkawa E, Furukawa H, Nagaoka M, Sato Y

Cytotherapy, 2021;23(2):176-183.

DOI

2020

2件
原著論文

A highly sensitive method for the detection of recombinant PERV-A/C env RNA using next generation sequencing technologies

Kono K, Kataoka K, Yuan Y, Yusa K, Uchida K, Sato Y

Sci Rep, 2020;10:21935.

DOI
原著論文

Research and development strategy for future embryonic stem cell-based therapy in Japan

Umezawa A, Sato Y, Kusakawa S, Amagase R, Akutsu H, Nakamura K, Kasahara M, Matsubara Y, Igarashi T

JMA Journal, 2020; DOI: 10.31662/jmaj.2018-0029.

DOI

2019

4件
原著論文

CXCL4/PF4 is a predictive biomarker of cardiac differentiation potential of human induced pluripotent stem cells

Ohashi F, Miyagawa S, Yasuda S, Miura T, Kuroda T, Itoh M, Kawaji H, Ito E, Yoshida S, Saito A, Sameshima T, Kawai J, Sawa Y, Sato Y

Sci Rep, 2019;9:4638.

DOI
原著論文

Development of selective cytotoxic viral vectors for concentration of undifferentiated cells in cardiomyocytes derived from human pluripotent stem cells

Kono K, Sawada R, Kuroda T, Yasuda S, Matsuyama S, Matsuyama A, Mizuguchi H, Sato Y

Sci Rep, 2019 Mar 6;9(1):3630.

DOI
原著論文

Tumorigenicity assay essential for facilitating safety studies of hiPSC-derived cardiomyocytes for clinical application

Ito E, Miyagawa S, Takeda M, Kawamura A, Harada A, Iseoka H, Yajima S, Sougawa N, Mochizuki-Oda N, Yasuda S, Sato Y, Sawa Y

Sci Rep, 2019;9:1881.

DOI
原著論文

SALL3 expression balance underlies lineage biases in human induced pluripotent stem cell differentiation

Kuroda T, Yasuda S, Tachi S, Matsuyama S, Kusakawa S, Tano K, Miura T, Matsuyama A, Sato Y

Nat Commun, 2019;10:2175.

DOI

2018

3件
原著論文

Hypoxic stress-induced interaction of filamin/actin cytoskeleton with Drp1 causes mitochondrial hyperfission-associated myocardial senescence

Nishimura A, Shimauchi T, Tanaka T, Shimoda K, Toyama T, Kitajima N, Ishikawa T, Shindo N, Numaga-Tomita T, Yasuda S, Sato Y, Kuwahara K, Kumagai Y, Akaike T, Ide T, Ojida A, Mori Y, Nishida M

Sci Signal, 2018;11:eaat5158.

DOI
原著論文

Tumorigenicity-associated characteristics of human iPS cell lines

Yasuda S, Kusakawa S, Kuroda T, Miura T, Tano K, Takada N, Matsuyama S, Matsuyama A, Nasu M, Umezawa A, Hayakawa T, Tsutsumi H, Sato Y

PLOS ONE, 2018;13:e0205022.

DOI
原著論文

A roundtable on responsible innovation with autologous stem cells in Australia, Japan and Singapore

Lysaght T, Munsie M, Castricum A, Hui JHP, Okada K, Sato Y, Sawa Y, Stewart C, Tan LK, Tan LHY, Sugii S

Cytotherapy, 2018;20(9):1103-1109.

DOI

2017

1件
原著論文

Identification of a Gene Encoding Slow Skeletal Muscle Troponin T as a Novel Marker for Immortalization of Retinal Pigment Epithelial Cells

Kuroda T, Yasuda S, Nakashima H, Takada N, Matsuyama S, Kusakawa S, Umezawa A, Matsuyama A, Kawamata S, Sato Y

Sci Rep, 2017;7:8163-8174.

DOI

2016

6件
原著論文

TRPC3-GEF-H1 axis mediates pressure overload-induced cardiac fibrosis

Numaga-Tomita T, Kitajima N, Kuroda T, Nishimura A, Miyano K, Yasuda S, Kuwahara K, Sato Y, Ide T, Birnbaumer L, Sumimoto H, Mori Y, Nishida M

Sci Rep, 2016;6:39383.

DOI
原著論文

TRPC3 positively regulates reactive oxygen species driving maladaptive cardiac remodeling

Kitajima N, Numaga-Tomita T, Watanabe M, Kuroda T, Nishimura A, Miyano K, Yasuda S, Kuwahara K, Sato Y, Ide T, Birnbaumer L, Sumimoto H, Mori Y, Nishida M

Sci Rep, 2016;6:37001.

DOI
原著論文

Report of the International Regulatory Forum on Human Cell Therapy and Gene Therapy Products

Hayakawa T, Harris I, Joung J, Kanai N, Kawamata S, Kellathur S, Koga J, Lin YC, Maruyama Y, McBlane J, Nishimura T, Renner M, Ridgway A, Salmikangas P, Sakamoto N, Sato D, Sato Y, Toda Y, Umezawa A, Werner M, Wicks S

Biologicals, 2016;44(5):467-479.

DOI
原著論文

Application of cell growth analysis to the quality assessment of human cell-processed therapeutic products as a testing method for immortalized cellular impurities

Hasebe-Takada N, Kono K (co-first author), Yasuda S, Sawada R, Matsuyama A, Sato Y

Regen Ther, 2016;5:49-54.

DOI
原著論文

In Vitro endothelialization test of biomaterials using immortalized endothelial cells

Kono K, Hiruma H, Kobayashi S, Sato Y, Tanaka M, Sawada R, Niimi S

PLoS ONE, 2016;11(6):e0158289.

DOI
原著論文

Glutamine oxidation is indispensable for survival of human pluripotent stem cells

Tohyama S, Fujita J, Hishiki T, Matsuura T, Hattori F, Ohno R, Kanazawa H, Seki T, Nakajima K, Kishino Y, Okada M, Hirano A, Kuroda T, Yasuda S, Sato Y, Yuasa S, Sano M, Suematsu M, Fukuda K

Cell Metab, 2016;23:663-674.

DOI

2015

10件
原著論文

Separate cellular localizations of human T-lymphotropic virus 1 (HTLV-1) Env and glucose transporter type 1 (GLUT1) are required for HTLV-1 Env-mediated fusion and infection

Maeda Y, Terasawa H, Tanaka Y, Mitsuura C, Nakashima K, Yusa K, Harada S

J Virol, 2015;89:502-511.

DOI
原著論文

Ultra-sensitive detection of tumorigenic cellular impurities in human cell-processed therapeutic products by digital analysis of soft agar colony formation

Kusakawa S, Yasuda S, Kuroda T, Kawamata S, Sato Y

Sci Rep, 2015;5:17892.

DOI
原著論文

Highly sensitive droplet digital PCR method for detection of residual undifferentiated cells in cardiomyocytes derived from human pluripotent stem cells

Kuroda T, Yasuda S, Matsuyama S, Tano K, Kusakawa S, Sawa Y, Kawamata S, Sato Y

Regen Ther, 2015;2:17-23.

DOI
原著論文

A study on ensuring the quality and safety of pharmaceuticals and medical devices derived from the processing of autologous human somatic stem cells

Hayakawa T, Aoi T, Umezawa A, Ozawa K, Sato Y, Sawa Y, Matsuyama A, Yamanaka S, Yamato M

Regen Ther, 2015;2:57-69.

DOI
原著論文

A study on ensuring the quality and safety of pharmaceuticals and medical devices derived from the processing of allogeneic human somatic stem cells

Hayakawa T, Aoi T, Umezawa A, Ozawa K, Sato Y, Sawa Y, Matsuyama A, Yamanaka S, Yamato M

Regen Ther, 2015;2:70-80.

DOI
原著論文

A study on ensuring the quality and safety of pharmaceuticals and medical devices derived from processing of autologous human induced pluripotent stem(-like) cells

Hayakawa T, Aoi T, Umezawa A, Ozawa K, Sato Y, Sawa Y, Matsuyama A, Yamanaka S, Yamato M

Regen Ther, 2015;2:81-94.

DOI
原著論文

A study on ensuring the quality and safety of pharmaceuticals and medical devices derived from processing of allogeneic human induced pluripotent stem(-Like) cells

Hayakawa T, Aoi T, Umezawa A, Ozawa K, Sato Y, Sawa Y, Matsuyama A, Yamanaka S, Yamato M

Regen Ther, 2015;2:95-108.

DOI
原著論文

A study on ensuring the quality and safety of pharmaceuticals and medical devices derived from the processing of human embryonic stem cells

Hayakawa T, Aoi T, Umezawa A, Ozawa K, Sato Y, Sawa Y, Matsuyama A, Yamanaka S, Yamato M

Regen Ther, 2015;2:109-122.

DOI
原著論文

Fluorescent Image Analysis of HIV-1 and HIV-2 Uncoating Kinetics in the Presence of Old World Monky TRIM5α

Takeda E, Kono K, Hulme AE, Hope TJ, Nakayama EE, Shioda T

PLoS ONE, 2015;10:e0121199.

DOI
原著論文

Characterization of the cell growth analysis for detection of immortal cellular impurities in human mesenchymal stem cells

Kono K, Takada N (co-first author), Yasuda S, Sawada R, Niimi S, Matsuyama A, Sato Y

Biologicals, 2015;43:146-149.

DOI
2026 2025 2023 2022 2020 2019 2018 2017 2016

2026

1件
総説

新規モダリティ医薬品等の開発促進のための生物由来原料基準の改正に関する研究について

田埜慶子, 河野健, 安田智, 佐藤陽治

PHARM TECH JAPAN, 2026, Vol.42 No.4, 585-594.

2025

1件
総説

Viral Safety

Kono K, Yasuda S, Sato Y

Adv Exp Med Biol, 2025, 1486:341-347.

2023

3件
総説

Country-specific regulation and international standardization of cell-based therapeutic products derived from pluripotent stem cells

Hirai T, Yasuda S, Umezawa A, Sato Y

Stem Cell Rep, 2023;18(8):1573-1591.

総説

細胞加工製品の腫瘍形成リスクの合理的評価を目指して(1)

田中直子, 阿部浩幸, 荒木紀帆, 石井匡, 上野高嗣, 黒田拓也, 佐治大介, 中村和靖, 南保泰希, 西田仁, 坂東清子, 藤田大樹, 松浦哲也, 三浦巧, 三木健次, 望月秀美, 安田智, 吉本将成, 渡辺夏巳, 佐藤陽治

再生医療, 2023;1:30-35.

総説

薬剤学で切り拓く創薬モダリティの未来（3）細胞医薬・細胞製剤の現状と薬剤学で切り拓く未来

樋口ゆり子, 草森浩輔, 佐藤陽治, 坂東博人

薬剤学, 2023;83:19-24.

2022

5件
総説

The consequences of recurrent genetic and epigenetic variants in human pluripotent stem cells

Andrews PW, Barbaric I, Benvenisty N, Draper JS, Ludwig T, Merkle FT, Sato Y, Spits C, Stacey GN, Wang H, Pera MF

Cell Stem Cell, 2022;29:1624-1636.

総説

Basic points to consider regarding the preparation of extracellular vesicles and their clinical applications in Japan

Tsuchiya A, Terai S, Horiguchi I, Homma Y, Saito A, Nakamura N, Sato Y, Ochiya T, Kino-oka M

Regen Ther, 2022;21:19-24.

総説

再生医療におけるわが国の法令および規制

高田のぞみ, 佐藤陽治

日本医師会雑誌, 2022;151:556.

総説

ヒト細胞加工製品の製造における in vitro 細胞特性評価の重要性

佐藤陽治

PHARM STAGE, 2022;22:1-3.

総説

遺伝子改変されたブタ心臓のヒトへの移植について

平井孝昌, 佐藤陽治

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2022;53:424-426.

2020

8件
総説

「ヒト幹細胞加工再生医療製品の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準・留意事項」（ミニマム・コンセンサス・パッケージ：MCP）の策定とその活用について

早川堯夫, 青井貴之, 梅澤明弘, 岡田潔, 小澤敬也, 澤芳樹, 嶽北和宏, 松山晃文, 安田智, 大和雅之, 佐藤陽治

再生医療, 2020;19(4):409-448.

総説

再生医療等製品(細胞加工製品)の原料等としてのMSC(間葉系幹細胞/間葉系間質細胞)の品質特性解析の問題点―開発企業へのアンケート調査から見えてきたこと―

澤田留美, 佐藤陽治

再生医療, 2020;19(2):164-176.

総説

NRMDをご存知ですか？

梅澤明弘, 佐藤陽治

再生医療, 2020;19(2):123.

総説

ヒト多能性幹細胞由来の再生医療開発における造腫瘍性評価に関する日米欧三極の規制の状況

我妻昭彦, 渡辺武志, 糀谷高敏, 福原良文, 安田智, 佐藤陽治

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2020;51:256-262.

総説

ヒトiPS細胞加工製品の造腫瘍性評価法の開発

田埜慶子, 佐藤陽治

実験医学, 2020;38:29-34.

総説

不均一性の評価 ―ヒトMSC加工製品（ヒト間葉系幹細胞加工製品/ヒト間葉系間質細胞加工製品）の品質管理にかかる課題―

田埜慶子, 佐藤陽治

医学のあゆみ, 2020;272:1082-1085.

総説

世界における間葉系幹細胞利用製品の開発動向−ClinicalTrials.govに登録された臨床兼の分析より

草川森士, 佐藤陽治

医学のあゆみ, 2020;272:1093-1101.

総説

再生医療のいまと未来第6〜8回：細胞加工製品における品質の考え方

佐藤陽治, 嶽北和宏

Pharm Tech Japan, 2020;36:117-120, 277-280, 655-657.

2019

10件
総説・解説

Tumorigenicity assessment of cell therapy products: The need for global consensus and points to consider

Sato Y, Bando H, Di Piazza M, Gowing G, Herberts C, Jackman S, Leoni G, Libertini S, MacLachlan T, McBlane JW, Pereira Mouriès L, Sharpe M, Shingleton W, Surmacz-Cordle B, Yamamoto K, van der Laan JW

Cytotherapy, 2019;21:1095-111.

総説・解説

薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第14回）

川崎ナナ, 内田恵理子, 佐藤陽治, 田辺光男, 宮田直樹

Pharm Tech Japan, 2019;35:1559-1567.

総説・解説

次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（番外編２）：2019 PDA Virus Safety Forum参加報告

河野健

Pharm Tech Japan, 2019;35:2087-2092.

総説・解説

造腫瘍性関連試験法の現状

安田智

PHARM STAGE, 2019;19:1-3.

総説・解説

新しい医薬としての細胞加工製品の品質・安全性の確保

田埜慶子, 佐藤陽治

MEDCHEM NEWS, 2019;29:133-137.

総説・解説

リアルワールドデータ

佐藤陽冶

再生医療, 2019;18:431-432.

総説・解説

ヒト人工多能性幹細胞加工製品の造腫瘍性に関して品質評価・非臨床評価の観点から考慮すべきポイント

坂東博人, 佐藤陽冶, 吉田俊彦, 柴田孝, 下山敦子, 藤井麻衣子, 久保田幸治, 佐藤卓朋, 秋吉竜太郎, 辻本伸治, 安武幹智, 下野知性, 國里篤志, 渡辺夏巳

再生医療, 2019;18:328-337.

総説・解説

座談会 ナショナルコンソーシアムとは何か？

岡田潔, 佐藤陽冶, 田畑泰彦, 畠賢一郎, 森尾友宏, 八代嘉美

再生医療, 2019;18:125-133.

総説・解説

対談 再生医療のいまと未来 第5回 細胞加工製品における品質の考え方

佐藤陽冶, 嶽北和宏

Pharm Tech Japan, 2019;36:117-120, 277-280, 655-657.

総説・解説

学会印象記「第3回DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム」

嶽北和宏, 安田智

再生医療, 2019;18:56-57.

2018

3件
総説・解説

Establishment of the National Consortium for Regenerative Medicine and National Regenerative Medicine Database in Japan

Okada K, Sato Y, Sugiyama D, Sawa Y

Clin Ther, 2018;40(7):1076-1083.

総説・解説

OPINION 再生医療等臨床データシステムNRMD

佐藤陽治

再生医療, 2018;17(4):377.

総説・解説

再生医療等製品に関する品質・安全性評価の規制動向

澤田留美, 佐藤陽治

PHARM STAGE, 2018;18:26-31.

2017

2件
総説・解説

細胞加工製品・特定細胞加工物の造腫瘍性

佐藤陽治

再生医療, 2017;16(3):234.

総説・解説

RMAT指定制度：細胞加工製品の上市を加速するための米国の新しい取り組み

五十嵐友香, 佐藤陽治

再生医療, 2017;16(4):358-364.

2016

4件
総説・解説

再生医療等に使用される細胞加工物の品質・安全性評価―リスクベースアプローチの考え方―

佐藤陽治

バイオインダストリー, 2016;33:54-64.

総説・解説

生物由来原料基準

佐藤陽治

再生医療, 2016;15:89-90.

総説・解説

再生医療に関するわが国の法規制と海外の規制について

添田麻由実, 佐藤陽治

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2016;47:86-92.

総説・解説

再生医療等製品の製品化に大切なこと・・・品質の確保をどうするか―改正薬事法施行に向けた，ガイダンス等の整備状況と解説

佐藤陽治

臨床医薬, 2016;32:89-95.

2023 2020 2019 2018 2017 2016

2023

1件
単行本

ヒト細胞加工製品のQbD製造のための in vitro 細胞特性解析

田埜慶子, 佐藤陽治

実験医学増刊 真の実臨床応用をめざした再生医療 2023, （株）羊土社, pp.67-70 (2023)

2020

1件
単行本

再生医療等製品における非臨床試験時のデザイン設計

平井孝昌, 草川森士, 佐藤陽治

「再⽣医療等製品/遺伝⼦治療⽤製品の承認取得/審査の視点と実務戦略」，サイエンス＆テクノロジー株式会社（東京），pp.79-104 (2020.9.29)

2019

1件
単行本

“関節・軟骨の再生医療”，第11章 関節・軟骨再生医療等製品の品質及び安全性評価の指標

澤田留美

佐藤正人監修，（株）シーエムシー出版，東京，pp.232-242 (2019)

2018

1件
単行本

“再生医療・細胞治療の細胞製造のための指針・ガイドラインの動向と実務解釈” ヒト細胞加工物の品質・安全性確保のための技術要件に関するミニマム・コンセンサス・パッケージ（MCP）

田埜慶子, 佐藤陽治

水谷学監修，（株）情報機構，東京，pp.3-23（2018）

2017

1件
単行本

“再生医療と医事法（医事法講座第8巻）” 米国における再生医療の規制の動向とヒトES細胞の医療応用の現状

三浦巧

信山社, 東京, pp.121-133（2017）

2016

7件
単行本

“細胞培養の基礎知識と細胞培養基材の利用・開発の留意点” 実験用の細胞培養と臨床用の細胞培養（製造）の違いと考え方

三浦巧, 佐藤陽治

（株）情報機構, 東京, pp.70-84（2016）

単行本

“造腫瘍性評価” 再生医療・細胞治療のための細胞加工物評価技術

安田智, 佐藤陽治

（株）シーエムシー出版, 東京, pp.45-53（2016）

単行本

“GCTP省令と治験薬GMPとの関連性” 治験薬GMPに対応した製造・品質管理のコツ

安田智, 佐藤陽治

（株）技術情報協会, 東京, pp.349-352（2016）

単行本

“第３章 再生医療等製品における非臨床試験時の試験デザイン設計” 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

草川森士, 佐藤陽治

サイエンス&テクノロジー（株）, 東京, pp.37-59（2016）

単行本

臨床薬学テキストシリーズ バイオ医薬品と再生医療 第2章 再生医療の実用化促進のための新たな法律とレギュラトリーサイエンス

田埜慶子, 佐藤陽治

（株）中山書店, 東京, pp.152-161 (2016)

単行本

有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 第4章 品質管理 Ⅲ ウイルス安全性

遊佐敬介

川西徹，川崎ナナ 監修，（株）じほう, 東京, pp.124-129 (2015)

単行本

再生医療のための細胞製造ハンドブック

佐藤陽治

紀ノ岡正博 監修，（株）シーエムシー出版, 東京, pp.146-158 (2015)