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| 午前の部 |
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| 9：50 ～ 10：00 |
開会の挨拶
代表世話人 山口 照英 |
【特別講演】カルタヘナ法の現状について
座長：鈴木 和博 |
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| 10：00 ～ 10：40 |
カルタヘナ法に基づく遺伝子治療用製品等の第一種使用の適用と海外動向
山口 照英
（日本薬科大学／金沢工業大学／PMDA／国立医薬品食品衛生研究所） |
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| 10：40 ～ 10：50 |
質疑応答 |
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【ワクチン分科会】
カルタヘナ法と関わる組換え生物生ワクチン
座長：岡部 信彦，黒澤 大介
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| 10：50 ～ 11：00 |
趣意説明
花田 賢太郎 （国立感染症研究所） |
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| 11：00 ～ 11：30 |
マラリア原虫弱毒生ワクチン開発の現状と展望
案浦 健 （国立感染症研究所） |
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| 11：30 ～ 12：00 |
デング熱４価組換え弱毒生ワクチンの現状と展望
山中 敦史 （大阪大学微生物病研究所）
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| 12：00 ～ 12：30 |
総合討論（パネルディスカッション）
司会：花田 賢太郎
演者：案浦 健
山中 敦史
宮津 嘉信（化学及血清療法研究所）
山口 照英
岡部 信彦（川崎市健康安全研究所）
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| 12：30 ～ 13：30 |
休憩／世話人会 |
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| 午後の部 |
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【バイオ医薬品分科会】グローバル化するバイオ医薬品開発と規制上の課題
座長：石井 明子，内田 和久
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| 13：30 ～ 13：35 |
趣意説明
石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 13：35 ～ 14：10 |
特殊ペプチドを基盤とした創薬研究開発
舛屋 圭一（ペプチドリーム (株)） |
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| 14：10 ～ 14：30 |
日米欧でのCMCに係る変更管理規制の比較
淺原 初木（グラクソ・スミスクライン (株)） |
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| 14：30 ～ 14：50 |
Challenges of biologics' lifecycle management
Gresham Weatherly（AbbVie, Inc. アッヴィ合同会社） |
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| 14：50 ～ 15：20 |
ICH Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）：現状と今後の展望
岸岡 康博（PMDA） |
| 15：20 ～ 15：40 |
質疑応答 |
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| 15：40 ～ 15：55 |
休 憩 |
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【再生遺伝子治療分科会】様々なガイドラインの位置づけと活用
座長：青井 貴之
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| 15：55 ～ 16：00 |
趣意説明
青井 貴之（神戸大学） |
| 16：00 ～ 16：20 |
ガイドラインオーバービュー
佐藤 陽治（国立医薬品食品衛生研究所） |
| 16：20 ～ 16：45 |
再生医療周辺産業における「FIRM基準」の取り組みについて
土屋 勝則 （FIRMサポーティングインダストリー部会／大日本印刷（株）） |
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| 16：45 ～ 17：10 |
ヒトES細胞由来再生医療等製品におけるガイドラインの位置づけ
梅澤 明弘（国立成育医療研究センター研究所） |
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| 17：10 ～ 17：55 |
総合討論（パネルディスカッション）
司会：松山 晃文（医薬基盤・健康・栄養研究所）
演者：土屋 勝則
梅澤 明弘
清水 伸（京都大学）
森 由紀夫（日本バイオテク協議会／J-TEC）
青井 貴之
佐藤 陽治 |
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| 17：55 |
閉会 |
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