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５階 小ホール |
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開会の挨拶
豊島 聰（ 代表世話人／日本薬剤師研修センター／武蔵野大学 ）
挨拶文 |
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【特別講演】
21世紀のアジェンダ
西川 伸一（NPO法人 オール・アバウト・サイエンス・ジャパン）
要旨とスライド |
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座長：松山 晃文（先端医療振興財団）
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【分科会：バイオ医薬品】
「バイオ医薬品開発と周辺技術の広がり」
座長：山口 照英（PMDA/国立衛研）／内田 和久（協和発酵キリン㈱）
概略：抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品の開発が広がっており、少なくとも今後10年以上にわたって現在の開発スピードが維持されると思われる。また、抗体医薬品の開発、承認と並行して患者選択のためのコンパニオン診断薬の開発が求められるケースも出てきており、周辺技術の広がりも注目される。欧州では抗体医薬品のバイオ後続品が販売許可を取得しており、バイオ後続品の重要性が増している。本セッションでは、我が国で今後バイオ医薬品を開発する上でどのようなことが課題となるのか製薬協のバイオ医薬品委員会より話題提供頂くとともに、バイオ医薬品に関するトピックスについて議論をしていただく。
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製薬協バイオ医薬品委員会の活動の紹介
吉松 賢太郎（製薬協 バイオ医薬品委員会）
スライド（掲載準備中） |
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バイオ後続品（バイオシミラー）開発への取り組み
－医療ニーズと欧米・国内の現況－
南部 静洋（日本化薬㈱ 医薬事業本部 医薬開発本部）
要旨 |
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G-CSFバイオ後続品について
柳原 玲子（(独) 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部）
スライド |
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コンパニオン診断薬とバイオ医薬品
高橋 健（協和発酵キリン㈱ 研究本部開発研究所）
要旨とスライド |
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| 午後の部 |
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【分科会：再生医療・遺伝子治療】
「再生医療製品・遺伝子治療製品のための生物由来原料」
座長：佐藤 陽治（国立衛研）／片倉 健男（国立衛研）
概略：再生医療を支える生物由来材料・培養試薬などの開発を国内で推進するにはどうしたらよいかということを、再生医療製品を開発する企業の視点と、生物由来材料・培養試薬などの周辺基盤技術を開発する企業の視点から意見を頂き、ステークホルダーの間で認識を共有することを目指す。
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| ＜再生医療製品を開発する視点から＞ |
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自己細胞由来再生医療等製品の開発と周辺技術の課題
鮫島 正（テルモ㈱ 研究開発本部）
要旨 |
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ヒト同種由来細胞治療薬の製品開発に必要な周辺基盤技術の課題
毛利 善一（ＪＣＲファーマ㈱）
スライド |
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再生医療製品の中間体としてのES/iPS細胞と
その製造関連材料の品質
末盛 博文（京都大学 再生医科学研究所 胚性幹細胞研究分野）
要旨 |
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| ＜周辺基盤技術を開発する視点から＞ |
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再生医療等製品の製造に使用するウシ胎児血清の
品質の問題点と改善策
渡辺 敏夫（アロハキャトル㈱）
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バイオ医薬品製造技術開発 －再生医療製品の原材料への展開－
熊谷 博道（旭硝子㈱ 中央研究所）
要旨 |
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【分科会：ワクチン】
「日本の安全安心なワクチンの開発の為に」
座長：[前半] 庵原 俊昭（三重病院），[後半] 花田 賢太郎（感染研）／横手 公幸（化血研）
日本のワクチンは、過去国内特有の品質と規制要件を構築し、日本製品に全般的に受けている信頼と同様な安全・安心なワクチン製品であることの認知を受けている。しかしながら、日本独自のワクチン開発に対しては、未だ課題も多く、迅速開発へ検討すべき事項が多々ある。
本分科会では、ワクチンに求められる品質において、新規ワクチンに特有に検討すべき課題を論じ、今後日本のワクチンの特徴として検討すべき課題は何か？また、この安全安心な日本のワクチンが海外でより高く評価されることを目指す為に行うべき課題は何か？を議論する。
 
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《趣旨説明》
横手 公幸（(一財) 化学及血清療法研究所）
スライド |
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ワクチンの副作用にどう対処しているか ー小生の個人的見解ー
薗部 友良
（NPO法人 VPDを知って，子どもを守ろうの会／育良クリニック）
要旨 |
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| ＜日本のワクチンの承認審査の現状＞ |
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生物学的製剤のウイルス安全性とウイルスクリアランス試験
丸山 裕一（デンカ生研㈱ ワクチン研究部）
スライド |
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ワクチンの承認審査の現状
阪口 亜矢子（(独)医薬品医療機器総合機構 ワクチン等審査部）
要旨 スライド（掲載準備中） |
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| ＜安全安心なワクチンの開発＞ |
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細胞バンク管理の新手法と市販後ワクチンに微生物混在が
疑われた際の対応 : WHO会議からみた世界的潮流
花田 賢太郎（国立感染症研究所 細胞化学部）
要旨 |
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Development of a Novel HIV Env Subunit Vaccine.
Thomas C. VanCott, Ph. D.
（Advanced BioScience Laboratories, Inc.)
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Vaccine Development and the FDA Approval Process.
Michael G. Murray, Ph. D.（Southern Research Institute）
要旨とスライド |
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臨床から見たワクチンへの期待と安全性
山本 一彦
（東京大学大学院医学系研究科内科学専攻アレルギーリウマチ学）
要旨 スライド（掲載準備中） |
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| 《ポスター発表》 |
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CDスペクトルおよびFT-IRスペクトルからの
タンパク質二次構造含量の求め方
岡村元義，木下薫（㈱ファーマトリエ）
ポスター |
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バイオ医薬品におけるリアルタイムリリースの実現に向けての
技術課題
岡村元義，木下薫（㈱ファーマトリエ）
ポスター |
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活性化ケラチノサイトのタンパク質発現パターンの解析
山中 秀徳，屋形 直明，武吉 正博（(一財)化学物質評価研究機構）
今西 重雄，藤原 義博，関川 賢二（㈱プリベンテック）
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低酸素状態で放出されるエクソソームの成分変化と
抗体医薬品のADCC活性に与える影響
広﨑 春佳，山中 秀徳，屋形 直明，武吉 正博
（(一財)化学物質評価研究機構）
要旨 |
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