平成14年度より厚生労働科学研究：医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法に関する研究において、医薬品品質保証システムを各界より多数の研究協力者を得て研究して参りました。平成15年度の成果とし、GMPガイダンス、技術移転のガイドラインおよび試験室管理ガイドラインの３つのガイダンス・ガイドライン案を作成いたしました。この成果を各界の関係者の皆様に広く公表し、 試用していただくなりし評価を受けることを研究班の平成16年度（最終年度）の目標としております。英語版もご参照下さい。
関係者のみなさまには是非、建設的な評価をしていただくようお願い申し上げる次第です。
評価をいただくに際し、匿名も受け付けますが、評価社（者）のバックグランド情報は必ず記載していただくよう願います。
なお研究のスケジュールのためご意見・評価は9月24日までにお願い申し上げます。
平成16年7月26日
厚生労働科学研究
医薬品の最新の品質システムのあり方・手法に関する研究
主任研究者 檜山 行雄
国立医薬品食品衛生研究所 薬品部第三室長
【お願い】
- ご意見・評価はWordまたはテキストファイルに日本語あるいは英語で記載しメールアドレス GMP@nihs.go.jpまで送付して下さい。
- ガイダンス・ガイドライン名として次のいずれか（ GMP､ 技術移転､ 試験室管理 ）を記載してください。
- ご意見・評価の冒頭に「ガイダンス・ガイドライン名」、「会社（団体）名」、「所属」、「氏名」、「バックグランド情報」を記載してください。
- 匿名を希望の場合は、必ずバックグランド情報を記載してください。
- バックグランド情報の例示は次のとおりです。
- ＊ 会社として海外への導出品はあるものの生産は日本国内向けのみを行っている医療用医薬品メーカーの工場
- ＊ 世界１－5位規模の欧州ベースの製薬企業のコーポレートの品質部門
- ＊ 医薬品品質関連のコンサルタント会社
- 評価の理由もお書きください。
- ＊ 会社として海外への導出品はあるものの生産は日本国内向けのみを行っている医療用医薬品メーカーの工場
更新日: 2004年 9月 22日
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