研究業績2000

薬品部第一室研究業績　2000.6-2001.5

誌上発表

:Japanese guidance on bioavailability and bioequivalence Aoyagi, N Eur J Drug Metab. Pharmacokinet., 25, 28-31 (2000).: Bioequivalence tests differ between USA, EU and Japan. This article describes bioequivalence tests in Japan, especially specific tests and requirements; namely, in vitro dissolution tests are employed for selecting appropriate subjects for human studies such as achlorhydric ones or subjects from the target population to whom the drug is applied. Dissolution tests are also used to support in vivo equivalence for highly variable drugs. These requirements are determined based on the consideration that in vitro dissolution tests are very susceptible for differences in formulation characteristics between test and reference products providing bioinequivalence. Such dissolution tests should effectively used for rational assessment of bioequivalence.
Assessment of gastric acidity of Japanese subjects over the last 15 years Morihara, M., Aoyagi, N., Kaniwa, N., Kojima, S. and Ogata, H. Biol.Pharm.Bull., 24, 209-320 (2001).: The gastric acidity of young to elderly Japanese subjects from 1989 to 1999 was assessed and compared with that obtained in 1984, using GA-Test capsules containing acid-dissolving granules of riboflavin. The percentage of achlorhydric subjects increased with the age as observed before, which, however, tended to decrease in all age categories year by year. The percentage of achlorhydric subjects of 50 years in 1995-1999 was about 40%, which was lower than that (60%) in 1984. However, such a chronological change was not observed when the percentage of achlorhydric subjects was determined according to the birth year, indicating that it is related with the birth year of subjects. The percentage of achlorhydric subjects is correlated with that of the infection of Helicobacter pylori. Considering the high percentage of achlorhydric elderly that still exists, bioavailability and bioequivalence studies should be performed by taking into consideration of effects of gastric acidity on the in vivo performance of drug products.

単行本

生物薬剤学、「バイオアベイラビリティと生物学的同等性」
鹿庭なほ子
林　正弘、谷川原祐介編，南江堂、東京、2000、59-68　

学会発表

in vitro溶出速度と生物学的同等性との関連－ロキソプロフェンナトリウム製剤
青柳伸男、森原元彦、石井文由、緒方宏泰、瀬田康生
日本薬学会第201年会（2001.3）

in vitro溶出速度と生物学的同等性との関連－ニフェジピン製剤
石井文由、緒方宏泰、森原元彦、青柳伸男
日本薬学会第201年会（2001.3）

日本における無酸症の現状と１５年間の推移
森原元彦、青柳伸男、香取典子、鹿庭なほ子、小嶋茂雄、緒方宏泰
日本薬学会第121年会（2001.3）

日本における市販製剤の含量均一性_実態と局方規格の妥当性
香取典子、鹿庭なほ子、青柳伸男、小嶋茂雄
日本薬学会第121年会（2001.3）

医療用後発医薬品の品質再評価について
青柳伸男
日本薬学会第121年会（2001.3）

公的機関を対象とした溶出試験による技能試験
鹿庭なほ子、石橋無味雄、小嶋茂雄
日本薬学会第121年会（2001.3）

講演

品質管理の新しい考え方について　－スキップ試験、工程内試験、パラメトリックリリースの実施に向けて
青柳伸男
第３７回全国衛生技術協議会(2000.10)

薬局方製剤試験法の国際調和
青柳伸男
三重県薬事研究会(2001.3)

我が国の生物学的同等性試験と国際調和
青柳伸男
第１回製剤機械技術研究会シンポジウム(2000.12)

後発医薬品、剤形が異なる製剤の生物学的同等性試験
青柳伸男
後発医薬品の生物学的同等性試験関連のガイドラインに関する講演会（2001.2）

後発医薬品、剤形が異なる製剤の生物学的同等性試験
青柳伸男
後発医薬品の生物学的同等性試験関連のガイドラインに関する講演会（2001.4）

高齢者とくすり
鹿庭なほ子
公開講座：第７回環境科学セミナー（2000.10）

分析法バリデーション
鹿庭なほ子
第37回全国薬事指導協議会総会(2000.11)

分析法バリデーションと溶出試験
鹿庭なほ子
富山県薬事研究会(2001.2)

生物学的同等性試験関連のガイドラインについて：処方変更、含量違い製剤のガイドライン
鹿庭なほ子
後発医薬品の生物学的同等性試験関連のガイドラインに関する講演会（2001.2）

生物学的同等性試験関連のガイドラインについて：処方変更、含量違い製剤のガイドライン
鹿庭なほ子
後発医薬品の生物学的同等性試験関連のガイドラインに関する講演会（2001.4）

1999年度溶出試験の技能試験
鹿庭なほ子、石橋無味雄
第37回全国衛生化学技術協議会（2000.10）

糖衣錠データ（糖衣前、糖衣後）の解析結果と工程内試験への適用について
香取典子
含量均一性試験と重量偏差試験の適用範囲の研究報告会(2000.5)