第7回医薬品評価フォーラム　－ワクチン及びバイオ医薬品の非臨床開発－

日時　　2010年9月10日（金）　9:00～19:00
会場　　日本薬学会長井記念ホール（渋谷区渋谷2-12-15　Tel 03-3406-9125）
主催　　日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会

プログラム

9:00-9:05 開会挨拶 望月正隆（医薬品評価フォーラム世話人代表、東京理科大）

＜第Ⅰ部（午前）：ワクチン開発における非臨床の課題について＞

座長：山西弘一（医薬基盤研）、平山佳伸（PMDA）

9:05-9:35 感染症ワクチン開発の将来展望：山西弘一（医薬基盤研）：スライド

9:35-10:35 非臨床試験ガイドラインについて：浜口　功（国立感染研）: スライド

10:35-11:05 国内審査状況：三瀬勝利（総合機構） : スライド

11:05-11:50 生物学的製剤基準のあり方：池田昇司（EFPIA）：スライド

＜第Ⅱ部（午後）：バイオ医薬品の安全性評価について＞

ICH-S6(R1)での主要改訂点解説と背景データのケーススタディ

座長：平林容子（国立衛研）、中澤隆弘（アンジェスMG）

13:00-13:10 イントロダクション１

13:10- 13:20 Overview of the Symposium: M. Rogge (Biogen-Idec)：スライド

13:20-14:10 Study Design Considerations: M. Dempster (GSK), T. Reynolds (Genentech) ：スライド

14:10-15:00 Unique PK/PD Properties and FIH Dose Considerations: P. Lloyd (Novartis), M. Rogge (Biogen-Idec) ：スライド

15:00-15:15         休憩

15:15-15:25 イントロダクション２

15:25-16:15 Options to Address Reproductive Toxicity; appropriate study design and data interpretation:

Assessment of Fertility and Early Embryonic Development: J. Sims (Novartis)：スライド

Placental Transfer Considerations: P. Martin (Centocor)：スライド

16:15-17:05 Anti-Drug Antibody Testing Strategies and Interpretation:

Scientific Background and Regulatory Expectation: D. Herzyk(Merck)：スライド

Toxicity Associated with ADA: Identification and Interpretation: M. Todd (Pfizer)：スライド

17:05-17:55 Carcinogenicty Assessment: S. Heidel (Eli Lilly)：スライド

17:55-18:10 休憩

18:10-18:50 パネルディスカッション

18:50-18:55 Closing remarks 大野泰雄（レギュラトリーサイエンス部会長）

18:55-19:00 閉会挨拶 稲津水穂（第7回実行委員長

次回予告            川口正良（日本製薬協）