第 1回 医薬品評価フォーラム

−これからのバイオ医薬品の開発とその評価

日時：2007年 8月 10日（金）

場所：日本薬学会長井記念ホール

主催：日本薬学会レギュラトリーサンエンス部会

共催：共立薬科大学

プログラム

第１回医薬品評価フォーラム開催にあたって　医薬品評価フォーラム代表世話人　望月 正隆（共立薬科大）

第１部 バイオ医薬品の開発

(座長：田中 克平、松木 滋）

１）日本におけるバイオ医薬品開発について 田中 克平（総合機構）：スライド

２）開発企業より　高木公司（中外製薬）：スライド

３）欧州におけるバイオ医薬品の開発について EMEA：スライド

４）米国におけるバイオ医薬品について Dr. Marie A. Vodicka (PhRMA）：スライド

５）バイオ医薬品の新しい潮流山口 照英 (国衛研）：スライド

 

第２部 バイオ医薬品の非臨床安全性

（座長：小野寺博志：総合機構、佐神文郎：エーザイ）

１）バイオ医薬品安全性ガイドライン（S6）の有効性と限界 中澤 隆弘（日本イーライリリー）：スライド

２）FIHに必要な非臨床試験−モノクロナール抗体のリスクアセスメントを中心に− 熊谷 雄治（北里大・東病院）：スライド

３）米国におけるバイオ医薬品のケーススタディ−特にがん原性評価と相同タンパクの利用−Dr. Shawn M. Heidel（BIOSafe, Eli Lilly）：スライド

 

（座長：黒川 美佐男：持田製薬、篠田 和俊：総合機構）

４）S6ガイドラインによる安全性試験における留意点

サル生殖試験 黒川 美佐男：スライド

in vitro心筋電気生理試験 木村 和哉(中外製薬）：スライド

変異原性試験 若田 明裕(アステラス製薬）：スライド

がん原性試験 久田茂(あすか製薬）：スライド

 

（座長：井上 達：国衛研、中澤隆弘）

５）新しいBiologicsの品質と安全性評価−核酸医薬品、遺伝子治療、細胞療法、がんワクチンなど、CMCを踏まえ− 川上 浩司（京大・薬剤疫学）：スライド

 

６）総合討論とまとめ　井上達、中澤隆弘：スライド