更新日：2003.3.31
米国 FDA MedWatch Safety
Information
一般内科医(家庭医)、薬剤師および消費者へ
FDAは、疥癬やシラミの治療に対してLindaneローションおよびLindaneシャンプー等の局所製剤の使用に関するPublic Health
Advisory(公衆衛生勧告)を出した。この治療は二次的なものであることを枠組み警告で強調し、特に子供および110ポンド以下の体重の大人でのリスクの可能性に関する情報を更新し、単回投与後かゆみが続く場合LindaneローションおよびLindaneシャンプーを使い続けることは適切な治療ではないことを担当者に対し注意を喚起した。
メディケーションガイド(医薬品情報リーフレット)には、
患者にLindane 製品のリスクまた薬の適切な使用方法、新規の処方に対し薬剤師によって調剤される必要がある旨記されている。
薬剤師およびがん専門医へ
FDAとOrtho Biotechは、医療関係者と消費者にProcrit（epoetin
alfa）と表示した偽物が３ロット出回っていると警告した。
偽Procritは細菌での汚染が確認されたので、消費者にとって重大な危険性を及ぼすことがわかった。FDAのテストの結果、偽Procritの中には有効成分が含まれていないものがあることが明らかにされた。
神経科医およびその他の医療従事者へ
BiogenおよびFDAは 重要な新しい安全性情報と患者向けメディケーションガイド(医薬品情報リーフレット)含む、処方情報の警告、使用上の注意、副作用、患者用情報と臨床薬理の箇所を更新した。更新された安全情報は、うつ病やその他の重度精神病の患者への使用に関する警告事項を含んでいる。
うつ病、自殺念虜、および／または精神病を含む精神医学的疾患の発症または悪化の市販後報告とアナフィラキシー、汎血球減少症、血小板減少症、多臓器の自己免疫疾患および血清酵素値上昇を示す肝障害と肝炎の報告がラベルに加えられた。
FDAが認可した患者向けメディケーションガイド(医薬品情報リーフレット)が追加された。これには患者がAvonexを服用する際の重要な安全性情報と総合的な使用方法が記載されている。
神経科医およびその他の医療従事者へ
LillyおよびFDAは、Permax治療を受けている患者において、心臓の1個所または数箇所の弁での障害が報告されたことを医療従事者に通知するため処方情報の警告の個所を変更した。
移植外科医およびその他の医療従事者へ
WyethはFDAと協力して、Rapamuneとtacrolimus、corticosteroidsを併用治療した肺移植患者で、致死的なケースを含め、気管支吻合部の裂開の市販後報告について関係者に報告した。肺移植患者において、免疫抑制療法としてRapamuneの安全性と有効性は 確立していない。
精神神経科医療従事者および薬剤師へ
Bristol-Myers Squibb は鬱病の治療に使われるSerzoneと精神分裂症の治療に使われるAstraZenecaの製品Seroquelと名前を混同した医療ミスについて関係者に報告した。
肺疾患の専門家およびその他の医療従事者へ
GlaxoSmithKlineは、喘息の患者へのSereventの使用に関する重要な新しい安全性情報を通知した。Sereventの大規模な安全性研究の暫定的な分析の結果、Sereventと稀だが重篤な可能性のある呼吸器の副作用との因果関係について更なる調査が促された。
産科の医療従事者へ
FDAならびにWyethは枠組の警告を含む処方情報を変更した。それには、エストロゲンまたはエストロゲンとプロゲスチンとの併用療法が心血管系疾患の予防には使われるべきでないと記載された。
枠で囲まれた警告には、Health
Initiative (WHI)
研究からのリスク情報が含まれる。この研究で、閉経後の女性が結合型エストロゲン(0.625ｍｇ)と酢酸メドロオキシプロゲステロン（2.5ｍｇ）を5年間服用後、心筋梗塞、脳卒中、浸潤性乳がん、肺塞栓、および血栓症のリスクが増大したと報告された。これらのリスクのため、エストロゲン単独またはプロゲンチンとの併用の場合、個々の女性にとって治療の目的とリスクのバランスを考慮した上で、最も低い用量、最も短い期間で処方されるべきである。
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