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このサイトについて

 幹細胞研究は日進月歩ですが、まだ未知の部分もあるため、医療への応用は慎重に行われなければなりません。なかでも、安全性の確保は、ヒト幹細胞を臨床応用する上で重要な課題の一つです。当ウェブサイトの運営を通じ、研究の中で確立された安全性評価技術、得られたデータ、研究の過程で直面した問題などの情報を発信することで、再生医療・細胞治療における科学的規制(安全性基準・安全性評価方法などを含む)の国際調和・標準化活動に寄与していきます。具体的には、ヒト幹細胞を加工した医薬品・医療機器の品質・安全性確保のための国内/国際ガイドライン作成などの活動へ寄与し、世界市場へ参入可能な細胞・組織加工製品の開発促進へつながることを期待しています。


多能性幹細胞を培養・加工した「細胞・組織加工製品」を用いた再生医療・細胞治療の安全性確保に関する評価技術開発動向・国内規制動向・国際規制動向集約・公開するサイトとして、下記のような情報 について新たな情報を盛り込み、発信していく予定です。


 国内規制動向
  ・規制当局(厚生労働省・文部科学省・経済産業省指針等)
  ・研究班(幹細胞製品GL・ヒト幹臨床研究指針関連)
  ・学会・患者団体等(トピックス・指針・提言)


 海外規制動向
  ・規制当局(FDA・EMA・EU各国規制当局の指針等)
  ・学会・患者団体・アライアンス等(ISSCR・ISCF等のトピックス・指針・提言)


 再生医療・細胞治療の国内動向
  ・薬事承認・先進医療・治験・臨床研究など


 再生医療・細胞治療の国際動向
  ・薬事承認・臨床試験


 再生医療・細胞治療の安全性確保に関する科学論文等の紹介


運営:国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部


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