4th ICH-M7/QSAR Workshop

ICH-M7 QSAR/Expert Judgment Workshop - iGenotox Challenge Prediction –

2019年11月18 – 20日に東京で開催される第6回アジア変異原学会日本環境変異原学会第48回大会合同大会にて、19日に第4回ICH-M7/QSARワークショップが開催されます。参加申し込み等につきましてはwebページをご覧ください http://www.acem-jems2019.jp/. ワークショップでは、QSARエキスパートジャッジ (Part I) と不純物管理のためのパージファクターの利用 (Part II)について議論します。適切な理解をサポートするため同時通訳がつきます。

Part Iでは、QSARの結果が不明瞭となる20物質を例として取り上げます。20物質の構造のエクセルファイルリストは以下で入手できます(20 Substances)。これらについてのエキスパートジャッジを募集します。20物質すべてではなく、一部の化合物についてのみの応募も歓迎します。優秀な考え方については、ワークショップでご説明をお願いする場合があります。9月10日までに、ぜひワークショップ世話人までご応募ください(送付先e-mailアドレスを下に記載)。

Part I: QSAR prediction and expert judgment for Ames mutagenicity

Chairs: Kiyohiro Hashimoto, Masamitsu Honma

    9:00- 9:05  Introduction: Kiyohiro Hashimoto (Takeda)

    9:05- 9:25  Ames/QSAR International Challenge Project; Masamitsu Honma (NIHS)

    9:25- 9:45  Actions of PhiAS-Contract research and consultation support of ICH M7/QSAR for pharmaceutical

          companies-: Tsukasa Kikuno (PhiAS)

    9:45- 9:55  Overview of expert judgments with 20 substances: Masayuki Mishima (Chugai)

    9:55-10:15  Case studies of the expert judgment: TBD

   10:15-10:45 Undertaking expert review under the ICH M7 guidelines: Chris Barber (Lhasa)

   10:45-11:15 Effective expert review strategy for ICH M7 assessments: Roustem Saiakhov(MultiCASE)

   11:30-12:00 Handling out-of-domain and indeterminate results as part of ICH M7 recommended (Q)SAR

          analyses. A Leadscope perspective: Manuela Pavan (Innovatune)

   12:00-12:10 Discussion and summary: Chris Barber (Lhasa)

Part II: Control of impurities in pharmaceuticals by purge factor

Chairs: Junichi Fukuchi, Masayuki Mishima

   12:10-12:15 Introduction: Junichi Fukuchi (PMDA)

   12:15-12:30 Control strategy for potential mutagenic impurities in the synthesis of drug substance,

          Sakuramil mock case study: Yusuke Nagato (FUJIFILM)

   12:30-12:45 Case study, use of purge factor to evaluate regulatory starting material: Hiroshi Iwamura (Chugai)

   12:45-13:15 Use of Mirabilis based purge calculations to understand MI related risk and control

          strategy options – case study examples (including management of N-Nitrosamines):

          Andrew Teasdale (Astrazeneca)

Closing: Masamitsu Honma (NIHS)

4th ICH-M7/QSAR Workshop Organizer

Masayuki Mishima (Chugai Pharmaceutical); mishimamsy@chugai-pharm.co.jp

Last update; Aug. 2019

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