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よ く あ る ご 質 問

 

 

Q1 患者本人から、この研究の被験者としての参加について直接連絡をしてもいいですか?
A この研究に参加していただくためには、医学的観点からの情報が必須となります。また、遺伝子解析を行う研究機関では匿名化された検体しか受
け入れることができません。以上のような理由から、患者ご本人様からの参加の連絡は受け付けておりません。主治医を通して、この研究に参加する
意志をお伝えください。

Q2 当院には、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に適合する研究倫理を審査する委員会が設置されていません。当院に入院している患
者をこの研究の被験者として登録することは可能でしょうか?

A はい、可能です。
本研究では、国立医薬品食品衛生研究所を、血液等をご提供頂く機関として登録しています。従って、貴院に倫理委員会が設置されていない場合に
は、国立医薬品食品衛生研究所で個人情報管理者が患者様の個人情報保護のための連結可能匿名化番号を付与し、主治医の先生には、患者様
からのインフォームドコンセント(IC)取得、採血、及び、ケースカードへの診療情報の記入をお願いする、という方法でご協力いただくことができます。
あるいは、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に適合する研究倫理委員会が設置されている近隣の医療機関に患者様をご紹介いただくと
いう方法でもご協力いただくことができます。

Q3 この研究で得られた成果は、どのようにして社会に還元されるのでしょうか?
A 本研究の成果は、ご協力戴く患者ご自身には直接的なメリットはないかもしれません。しかし、横紋筋融解症と関連する遺伝子マーカーが解明され
れば、このような遺伝子マーカーを用いた検査キットを開発することにより、将来的には事前に横紋筋融解症を発症しやすい体質の患者を予測するこ
とができると考えられます。横紋筋融解症を発症しやすい体質の患者には、問題の医薬品ではなく別の医薬品による治療をすることにより(これを薬
物療法の個別化といいます)、横紋筋融解症の発症を回避することができます。

Q4 この研究に参加した被験者の個人情報はどのように守られるのでしょうか?
A 患者様からご提供頂いた血液と横紋筋融解症に関する診療情報は、個人が特定できないような記号が割り振られてから研究者に渡されます(これ
を匿名化と言います)。患者様の個人情報と匿名化番号の対応表は、個人情報管理者が鍵のかかる棚に保管し、また、個人情報管理者には守秘義
務があります。また、研究へのご協力の同意は、主治医を通じていつでも撤回が可能で、この場合は収集したDNAや医療情報はすべて破棄いたします。ただし、研究成果がすでに公表された後の撤回は不可能ですのでご了承ください。

Q5 横紋筋融解症としての確定診断がついていない患者、あるいは原因薬剤が特定できていない患者でも、この研究の被験者として登録することは
できますか?

A 主治医の先生が横紋筋融解症と診断されていない患者は本研究に登録することはできません。診断がついてから登録して下さい。原因薬剤が特
定できない患者様は登録できます。なお、原因となる薬剤の特定の有無に拘わらず、患者様が服用している医薬品は全てリストして下さい。

 

                                                                     Last Updated: 2017/6/23


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