重症薬疹の発症に関連する因子の解析研究   




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よくある質問を下記にまとめました。
 

Q1 患者本人から、この研究の被験者としての参加について直接連絡をしてもいいですか?
A
 この研究に参加していただくためには、医学的観点からの情報が必須となります。また、遺伝子解析を行う研究機関では匿名化された検体しか受け入れることができません。以上のような理由から、患者ご本人様からの参加の連絡は受け付けておりません。主治医を通して、この研究に参加する意志をお伝えください。あるいは、下記の医療機関にご相談下さい。

横浜市立大学大学院医学研究科環境免疫病態皮膚科学教室   相原道子先生
電話 045-787-2675 (皮膚科医局直通)、FAX 045-786-0243(皮膚科医局FAX)、045-787-2800 (附属病院代表)

藤田保健衛生大学医学部アレルギー疾患対策医療学教室    松永佳世子先生
電話 0562-93-9441 (医局直通)、FAX 0562-95-2915 (医局直通)
kamatsu@fujita-hu.ac.jp

京都府立医科大学眼科教室   外園千恵先生
電話 075-251-5578    FAX 075-251-5663


Q2 当院には、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に適合する研究倫理を審査する委員会が設置されていません。当院に入院している患者をこの研究の被験者として登録することは可能でしょうか?
A
 はい、可能です。 
本研究では、国立医薬品食品衛生研究所を、血液等をご提供頂く機関として登録しています。貴院に倫理委員会が設置されていない場合には、国立医薬品食品衛生研究所の個人情報管理者が患者に匿名化番号を付与し、主治医の先生には、患者からインフォームドコンセント(IC)を取得する部分、採血、及び、ケースカードへ診療情報を記入する部分をお願いする、という方法でご協力いただくことができます。あるいは、Q1に示した医療機関に患者様をご紹介いただくという方法もございます。

Q3 この研究で得られた成果は、どのようにして社会に還元されるのでしょうか?
A
 本研究の成果は、ご協力戴く患者自身には直接的なメリットはないかもしれません。しかし、重症薬疹と関連する遺伝子マーカーが解明されれば、このような遺伝子マーカーを用いた検査キットを開発することにより、将来的には事前に重症薬疹を発症しやすい体質の患者を予測できます。重症薬疹を発症しやすい体質の患者には、問題の医薬品ではなく別の医薬品による治療をすることにより(これを個別化医療といいます)、重症薬疹の発症を回避することができます。

Q4 この研究に参加した被験者の個人情報はどのように守られるのでしょうか?
A
 患者様からご提供頂いた血液と重症薬疹に関する診療情報は、個人が容易には特定できないような記号が割り振られてから研究者に渡されます(これを匿名化と言います)。患者様の個人情報と匿名化番号の対応表は個人情報管理者が鍵のかかる棚に保管し、また、個人情報管理者には守秘義務があります。個人識別符号に相当するゲノム情報は、ネットワークにつないでいない端末に保存されており、研究者はこのうち特定の遺伝子変異の情報のみを集計いたします。このため、患者様の個人情報が受診された医療機関から外部に漏れる危険性はありません。また、研究へのご協力の同意は、主治医を通じていつでも撤回が可能で、この場合は収集したDNAや医療情報はすべて破棄いたします。ただし、研究成果がすでに公表された後の撤回は不可能ですのでご了承ください。

Q5 重症薬疹としての診断がついていない患者、あるいは原因薬剤が特定できていない患者でも、この研究の被験者として登録することはできますか?
A
 重症薬疹としての診断がついていない患者は本研究に登録することはできません。診断がついてから登録して下さい。原因薬剤が特定できない患者は登録できます。可能ならば、疑わしい薬剤の薬剤リンパ球刺激試験(DLST)、貼布試験、サイトカインのプロフィールの検討などを行って、原因薬物を特定する試みをされることをお薦めいたします。また、併用薬の影響を調べるため、原因となる薬剤の特定の可否にかかわらず、ご記入いただくケースカードには発症前に患者様が服用していた医薬品は全てリストして下さい。記入いただいたケースカードを基に、共同研究機関の専門医が確定診断いたします。

Q6 この研究の対象になる重症薬疹は?
A
 この事業での研究対象となる重症薬疹はスティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS/皮膚粘膜眼症候群および中毒性表皮壊死融解症(TEN/ライエル症候群です。これ以外の薬疹については、ご報告いただかなくて結構です。

Q7 アロプリノールに関する症例を報告してよろしいですか?
A
 アロプリノールに関しては、私どものこれまでの研究により、HLA-B*58:01というHLA型が発症と関連することを見出し、報告いたしました。この結果は、医薬品の添付文書にも反映されております。今後の研究リソースを有効に活用するため、アロプリノールに関しましてはこれ以上の収集を一時停止しております。


Last Update:2017/06/23

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