民族差、ゲノム薬理学・バイオマーカーに関連するガイドライン・指針等

 

ICH ガイドライン

l ICH E5  外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱いについて

医薬発第739号、平成10811

l ICH E15  ゲノム薬理学における用語集について

薬食審査発第0109013 号、薬食安発第0109002 号、平成2019

l ICH E16  医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式

薬食審査発01201号、薬食安発01201号、平成23120

l ICH E18  GUIDELINE ON GENOMIC SAMPLING AND MANAGEMENT OF GENOMIC DATA (Step 2 document)

20151210

 

日本独自の通知等

<ゲノム薬理学>

l ゲノム薬理学を利用した治験について

薬食審査発第0930007号、平成20930

l 重篤な有害事象(皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患)に関する研究への協力について(依頼)

薬食安発第0926第1号、平成23926

<コンパニオン診断薬>

l コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について

薬食審査発070110号、平成2571

l コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集

厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成2571

l コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について

厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成251226

l コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について

薬食機発01294号、平成26 219

l コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集

薬食機発03287号、平成26 328

<民族差>

l 国際共同治験に関する基本的考え方について

薬食審査発第0928010号、平成19928

l 「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」について

厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成2495

l  国際共同治験開始前の日本人での第T相試験の実施に関する基本的考え方について

厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡、平成261027