薬　食　発　第１２２５００５号

平成１５年１２月２５日

　

　

　各都道府県知事　殿

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　厚生労働省医薬食品局長

　

　

米国産のウシ等由来物を原材料として製造される

医薬品、医療用具等の自主点検について

　

　

　ウシ及びその他類縁反芻動物（以下「ウシ等」という。）由来物を原材料（以下「ウシ等由来原材料」という。）として製造される医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品、医療用具等」という。）については、平成１３年１０月２日付け医薬発第１０６９号厚生労働省医薬局長通知（以下「平成１３年第１０６９号通知」という。）及び平成１５年４月１４日付け医薬発第0414004号厚生労働省医薬局長通知（以下「平成１５年第0414004号通知」という。）をもって、製造業者、輸入販売業者及び外国製造承認取得者の国内管理人（以下「製造業者等」という。）において品質及び安全性確保対策を講ずるよう通知したところである。今般、アメリカ合衆国（以下「米国」という。）での牛海綿状脳症（以下「ＢＳＥ」という。）感染牛の発生が伝えられたことを踏まえて、今後の予防的な措置を講ずるにあたり、下記のとおり貴管下関係業者に対して指導方お願いする｡

　

記

　

　１．米国産のウシ等由来原材料の取扱いについて

　

（１）ウシ等由来原材料については、これまでも、ＢＳＥの発生国の如何にかかわらず、リスクの高い部位の使用は認められておらず、ＢＳＥの発生が確認された現時点においても、医薬品、医療用具等として通常使用される範囲では、公衆衛生上のリスクは回避されていると考えられることから、米国を原産国とするウシ等由来原材料を使用して既に製造された製品の市場回収は必要ないものであること。

（２）これまでのＢＳＥ対策からみて、今後次のような対応を検討しているところであること。

　　　なお、平成１３年第１０６９号通知の記の２の（１）の�@及び�Aに掲げる条件を満たすことが確認できるものについては、この限りではない。

　

　２．米国産ウシ等由来原料の使用状況の再点検について

　

（１）製造業者等においては、自社の製造・輸入品目に関する米国産ウシ等由来原材料の使用状況及び切替えの対応につき、平成１６年１月９日までに自主点検すること。ただし、当該品目が脂肪酸、グリセリン、脂肪酸エステル、アミノ酸、合成オリゴペプチドその他高温及びアルカリ処理により製するものについては、自主点検の対象ではない。

（２）製造業者等は、現時点の対応として米国を原産国とするウシ等由来原材料を使用した製品の今後の製造及び輸入を当面差し控えることとし、米国を原産国とするウシ等由来原材料から他の原材料に可及的速やかに切り替える対応を検討すること。ただし、現在製造中（輸入先国での製造を含む。）の製品についてはこの限りでない。

（３）製造業者等は、平成１５年８月１日付け薬食審査発第0801001号医薬食品局審査管理課長通知の別添「ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて」により、個別に対象品目の安全性に関するリスク評価を行うこと。

（４）自主点検の結果、欠品等医療上の影響が予想されるものについては、すみやかに、別紙１の様式をＥｘｃｅｌファイルにより作成し電子メールにより下記宛先に連絡すること。電子メールにより連絡を行う場合にあっては、確認のため、同様の連絡をＦＡＸにより行うこと。電子メールによる連絡ができない場合にあっては、別紙２によりＦＡＸで下記宛先に連絡すること。

　

　

　　　　宛先　厚生労働省医薬食品局審査管理課

　　　Ｅ−ｍａｉｌ　ＩＹＳＩＮＳＡ＠ｍｈｌｗ．ｇｏ．ｊｐ

　　　ＦＡＸ　　　　０３−３５８７−９５３５

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　別　　紙　　２

厚生労働省医薬食品局審査管理課　御中　　　　　　

　FAX 03-3597-9535

医療上の影響が予想される品目連絡票

提出日　　平成　　年　　月　　日

他に製品がある場合には、同様に以下に続けること。