薬食審査発第0930001号

平成１５年９月３０日

各都道府県衛生主管部（局）長　殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課長

再審査結果に係る製造（輸入）承認整理の届出及び製造（輸入）

承認事項の一部変更申請の取扱いについて

再審査が終了した新医療用具等については、平成１５年９月３０日薬食発第0930004号医薬食品局長通知（以下「局長通知」という。）により取り扱うこととされているが、局長通知別記２中、承認整理の届出及び承認事項の一部変更申請の取扱いについては、下記によることとしたので、御了知のうえ、貴管下の関係製造業者、輸入販売業者及び外国製造業者の国内管理人(以下「製造業者等」という。)に対して周知徹底方よろしく御配慮願いたい。

記

１．局長通知別記２の１のただし書の承認整理の届出及び２のただし書の承認事項の一部変更申請は、再審査結果の通知の日から遅くとも２週間以内に行うものとする。

　　なお、前記の承認事項の一部変更申請の場合には、申請書備考欄に「再審査結果に伴う一変」と記載するものとする。

２．局長通知別記２の１のただし書の承認整理の届出を行う医療用具については、当該医療用具の管下製造業者等に対して、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第１８条又は第１９条（同法第２３条において準用する場合を含む。）の手続きも併せて行わせること。