薬食審査発第０９１９００４号

平成１５年９　月１９日

各都道府県衛生主管部（局）長　殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課長　　

治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について

薬物に係る治験に関する副作用等の報告については、薬事法施行規則第６６条の７の規定により、平成１０年５月１５日医薬審第４０３号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について」に基づいて取り扱われているところであるが、今般、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）における合意及び「厚生労働省の行政手続き等の電子化推進アクション・プラン（平成１４年８月８日行政情報化推進会議決定）」等に基づき、報告の様式及び記載上の留意点を改めたので、下記についてご留意の上、貴管下関係業者に対し指導方御配慮願いたい。

なお、ＩＣＨにおける合意に基づく個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等については、平成１３年３月３０日医薬安発第３９号・医薬審発第３３４号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」（以下「平成１３年連名通知」という。）により周知を依頼した。さらに、平成１４年１２月２５日医薬安発第１２２５００１号・医薬審発第１２２５０２３号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「医薬品等の個別症例安全性報告等を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様等について」（以下「平成１４年１２月連名通知」という。）及び平成１５年６月３０日医薬安発第０６３０００４号・医薬審発第０６３０００６号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「副作用等報告の電子的報告等の実装について（その１）」（以下「平成１５年６月連名通知」という。）並びに平成１５年９月１９日薬食安発第０９１９００１号・薬食審査発第０９１９００１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長通知「医薬品等の個別症例安全性報告等に関する注意事項について」（以下「平成１５年９月連名通知」という。）を参照されたい。

記

１．薬事法施行規則第６６条の７第１号並びに第２号イ及びロの事項については様式第１及び様式第２により、同条第２号ハ及びニの事項については様式第３から様式第６により報告すること。

２．様式第１から様式第６の作成に際しては、別添１「治験薬副作用・感染症症例報告書等の記載上の留意点」を参考にすること。

３．本通知は、自ら治験を実施する者に係る治験の副作用等報告（平成１５年８月５日薬食審査発第０８０５００７号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「自ら治験を実施する者に係る治験薬の副作用等報告に関する取扱いについて」）には適用しないこと。

４．本通知は、平成１５年１０月２７日から適用する。なお、平成１０年５月１５日医薬審第４０３号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「治験薬に係る副作用・感染症症例等の報告について」は、平成１５年１０月２６日をもって廃止する。