通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明を行い、皆様からの同意
（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいま
す。

臨床研究のうち観察研究においては、既存資試料などを用いて行う研究については、
国が定めた倫理指針に基づき、研究対象となる皆様のお一人ずつから直接同意を得る
ことが困難な場合に、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公
開し、さらに提供者が識別できる場合は、可能な限り拒否の機会を保障することが必
要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。

国立医薬品食品衛生研究所における既存資試料を用いた臨床研究は下記のとおりです。

研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、各研究の担当者まで
お知らせください。

●国立医薬品食品衛生研究所で実施する既存資試料を用いた研究
＜2017年度＞
・日本ファーマコゲノミクスデータサイエンスコンソーシアムからの研究試料及びデ
　ータの譲渡
＜2018年度＞
・国内で多発するカンピロバクター食中毒の定量的リスク分析に関する研究
＜2019年度＞
・「官民共同による重篤副作用バイオマーカー開発」研究において、重症薬疹研究に
　参加された患者様へ
・「官民共同による重篤副作用バイオマーカー開発」研究において、間質性肺炎研究
　に参加された患者様へ
・2015年に北里大学病院において「アセトアミノフェン投与時の日本人健康成人にお
　ける肝機能マーカーの推移を検討する単盲検プラセボ対照試験」に参加された患者
　様へ
＜2020年度＞
・新型コロナウイルスによる肺炎のバイオマーカー及び抗体検査法評価に関する研究
・新型コロナウイルス抗体検査に関する標準品の開発と製品評価に関する研究
・新型コロナウイルス検出法の評価に関する研究