第３回医薬品評価フォーラム

「医薬品開発の迅速化のためのバイオマーカーの同定とバリデーション」

日時：2008年9月29日（月）13：00-17：30

会場：日本薬学会長井記念ホール

会場情報：東京都渋谷区2-12-15

　　　　　　　　　電話　03-3406-3326　

主催：日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会第３回医薬品評価フォーラム実行委員会

共催：慶応大学

　　

内容：

医薬品開発において適切なバイオマーカーは薬効や副作用を早期かつ効率的に評価するために必須であり、その確立が開発の成否を決める鍵となっている。しかし、疾患や副作用毎に個別の企業がバイオマーカーを同定し、評価するには困難が伴う。米国ではFDAのイニシアティブの下、バイオマーカー探索コンソーシアムが設立された。そこで、本シンポジウムではその状況について、また、薬効および副作用関連バイオマーカーの事例について紹介するとともに、医薬品医療機器総合機構との連携の可能性を探る。

プログラム（予定）

第一部：イントロダクション

オーバービュー（国立衛研、大野泰雄）

米国におけるバイオマーカー探索のためのコンソーシアムについて（交渉中）

第２部：薬効関連バイオマーカーを用いた医薬品開発

事例１：（交渉中）

事例２：（交渉中）

第３部：副作用関連バイオマーカー探索

事例１）Toxicogenomics Projectでのバイオマーカー探索戦略と経過（医薬基盤研究所　山田　弘）

事例２）　重篤副作用マーカー探索、Steven-Johnson Syndromeを例として（国立衛研　医薬安全科学部　鹿庭なほ子）

第４部：バイオマーカー探索への行政対応

医薬品承認申請におけるバイオマーカーについて（医薬品機構）

医薬品評価フォーラム世話人会：

岩崎 甫（EFPIA）、大野泰雄（国衛研）、笠原　忠（慶応大学）、小林利彦（PhRMA）、佐瀬一洋（順天堂大）、豊島 聡(総合機構)、中島和彦（製薬協）、望月正隆（東京理科大）

申込み方法：

１，e-mailによる事前登録とし、応募期間は７月1日から７月31日までとしますが、定員（200名）に達し次第募集を打ち切りますので、早めに申し込みください。

２，参加費：3000円（含む懇親会費）

３，登録方法：エクセルファイルに下記事項を記載し、直接e-mailで3rd-iyaku@nihs.go.jp に送付願いします。

参加者名、機関名、所属、e-mail address、電話番号、住所

４，e-mailによる登録の後、参加受付のe-mailを送付します。受けましたら、参加費3000円を下記郵便振替口座に氏名、所属を記載の上、8月30日までに振り込んでください。

郵便振替口座 口座番号：00140-8-585445

加入者名：第三回医薬品評価フォーラム実行委員会

問合せ先

郵便番号：158-8501

住所：東京都世田谷区上用賀1-18-1

国立医薬品食品衛生研究所

　　　　　第３回医薬品評価フォーラム実行委員会事務局

担当者名：大野泰雄

電話：03-3700-2859

Fax：03-3700-1340

E-mail: ohno@nihs.go.jp