日本薬局方の改正と薬局方国際調和に関する解説記事


  1. 小嶋茂雄:第十四改正日本薬局方について/医薬品各条(新収載品目)について,医薬品研究,32, 664-674(2001)
  2. 小嶋茂雄:特集 第十四改正日本薬局方の改正点/医薬品各条の改正点/新収載医薬品(抗生物質医薬品,生物薬品および生薬を除く),薬局,52, 1588-1596(2001)
    平成13年4月1日に第14改正日本薬局方(日局14)が公布された。本稿では,日局14に新収載の化学薬品各条について,審議方針ならびに各項目の記載の特徴を解説した。
  3. 小嶋茂雄:通則4項の改正(スキップ試験などを許容する考え方の導入)について,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.1-5(2001).
  4. 小嶋茂雄:有害試薬について,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.26-28(2001).
  5. 小嶋茂雄:強熱残分試験法,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.101-103(2001).
  6. 小嶋茂雄:残留溶媒試験法,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.117-118(2001).
  7. 小嶋茂雄:紫外可視吸光度測定法,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.119-120(2001).
  8. 小嶋茂雄:油脂試験法,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.233-234(2001).
  9. 小嶋茂雄:波長及び透過率校正用光学フィルター,日本薬局方技術情報(JPTI)2001,  p.260-262(2001).
  10. 小嶋茂雄:医薬品の残留溶媒ガイドライン、残留溶媒試験法及び医薬品各条記載例,
    日本薬局方技術情報(JPTI)2001,p.265-267(2001).
  11. 小嶋茂雄:ICH/PDGにおける薬局方試験法調和の動向,医薬品研究,32, 627-638(2001)
    日米欧3薬局方で組織されるPDG(薬局方検討会議)では,1990年以来,医薬品添加物や一般試験法などについて調和の作業を進めているが,この11年間の努力は必ずしも十分な成果を挙げてきているとは言い難い。この薬局方の国際調和は,ICH-Q6A専門家会議における5つの薬局方試験法の判定基準の合意がエポックとなって,新たな展開の段階に進みつつある。そこで,本稿では,PDGにおける薬局方試験法の調和の動向を,1) Q6A以前の模索状態,2) ICH-Q6A専門家会議における5つの薬局方試験法の判定基準の3極間での合意,3)Q6A後の新たな展開の兆しの3つの時期に分けて解説した。
back