ICHガイドラインに関する著書


  1. 小嶋茂雄,奥田秀毅,綱川延孝編:医薬品の品質確保,エル・アイ・シー(東京),2002
     1990年にICHが組織されて以来10年を経過し、品質、有効性、安全性の各分野において50にも上るガイドラインの調和が達成されて実施に移されることによって、各極間に存在した医薬品規制の違いが次第に解消されて、新薬の開発と承認審査が世界的に共通のベース(国際基準)に基づいて行われるようになりつつある。
     本書は、品質分野の安定性試験,分析法バリデーション,不純物規格,規格および試験方法(化学合成医薬品),原薬GMPならびにコモンテクニカルドキュメントの種々のガイドラインについて、ガイドライン策定の経緯やバックグランドとなった考え方、ガイドラインの各規定の意味するところなどを、その策定作業に参加した専門家に詳しく解説していただいており、わが国においてこれらのガイドラインを実施していく上で大いに参考となるものと思われる。薬品部のメンバーにより執筆された項目は下記の通りである:
    1. 小嶋茂雄:概論,p.27-33.
    2. 吉岡澄江:安定性試験ガイドライン(Q1AおよびQ1A-R)の解説(第1章 安定性試験ガイドライン,第1節),p.41-51.
    3. 吉岡澄江:ガイドライン改定のポイント(第1章第3節),p.56-59.
    4. 吉岡澄江:安定性試験結果の評価と統計的考察(Q1E)(第1章第6節),p.87-93.
    5. 鹿庭なほ子:2つのテキスト(Q2A&Q2B)の解説(第2章 分析法バリデーション,第1節),p.125-138.
    6. 鹿庭なほ子:真度および精度の評価(第2章第2節),p.139-152.
    7. 鹿庭なほ子:「分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目および実施方法)」に関するQ&A(第2章第4節),p.164-175.
    8. 小嶋茂雄:原薬の不純物ガイドライン(Q3A)(第3章 不純物規格,第1節),p.183-195.
    9. 小嶋茂雄:ガイドライン改定のポイント(Q3A/B-R)(第3章第3節),p.209-220.
    10. 小嶋茂雄:医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)の解説(第3章第5節),p.238-249.
    11. 小嶋茂雄:原薬及び製剤中の不純物の安全性確認に関するQ&A(第3章第6節),p.250-262.
    12. 小嶋茂雄:ガイドラインの解説(第4章 化学合成医薬品の規格および試験方法のガイドライン,第1節),p.265-283.
    13. 小嶋茂雄:一般的概念(第4章第2節),p.284-289.
    14. 青柳伸男:スキップ試験やパラメトリックリリースなどの実施に向けて(第4章第3節),p.290-303.
    15. 青柳伸男:薬局方試験法の調和の進展(第4章第4節),p.304-314.
    16. 小嶋茂雄:不純物プロファイルによる品質管理(第6章 原薬GMP,第3節),p.382-392.
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