ICHガイドラインに関する解説記事


  1. 小嶋茂雄:原薬および製剤の不純物に関するガイドライン(上),
       ファームテクジャパン,14, 331-336(1998)
  2. 小嶋茂雄:原薬および製剤の不純物に関するガイドライン(下),
       ファームテクジャパン,14, 525-536(1998)
  3. 小嶋茂雄:医薬品の品質保証に関する国際調和 −ICHガイドラインを中心として−,
       PDA Journal of GMP and Validation in Japan, 1, 18(1999)
    ICHの品質分野のガイドラインの内容とこれらのガイドラインが我が国における医薬品の規制に与える影響について解説した。品質の分野では,安定性試験,分析法バリデーション,不純物試験に関する諸課題に関しては,既に3極間で調和が達成され,各行政当局により国内ガイドラインとして取り込まれて,実施の段階に達していること,また,現在,規格及び試験方法,原薬GMPおよびコモンテクニカルドキュメント(CTD)などの課題について検討中であることを紹介した。
  4. 小嶋茂雄:医薬品の規格・安定性試験ガイドライン(Q6A/Q1A)について,
      医薬品研究,30, 381-421(1999)
  5. 小嶋茂雄,奥田秀毅:医薬品の規格・不純物・安定性試験ガイドライン(Q6A/Q3/Q1A)について,
       医薬品研究,31, 345-390(2000)
  6. 小嶋茂雄:医薬品の残留溶媒ガイドラインについて,
       ファームテクジャパン,16, 687-704(2000)
    平成9年7月のブリュッセルでのICH専門家会議において最終合意に達し,平成10年4月1日に我が国においても施行を迎えた残留溶媒ガイドライン(Q3C)について,実施する上で参考となるように,ガイドラインの改定に関する経緯,その内容と留意点,第13改正日本薬局方第2追補収載の残留溶媒試験法の内容ならびに新薬の承認審査における残留溶媒の規格に関する指摘事項などについて解説した。
  7. 小嶋茂雄: ICH-Q6Aに含まれる医薬品の品質保証の新しい考え方 −スキップ試験,工程内試験ならびにパラメトリックリリースについて−,
       ファームテクジャパン,17, 315-324(2001)
  8. 小嶋茂雄: ICHの化学合成医薬品の規格及び試験方法のガイドライン(Q6A),
       ファルムステージ, 1, 18-34(2001)
  9. 小嶋茂雄:ICH-Q6Aの課題とその進捗,
       PDA Journal of GMP and Validation in Japan, 3, 1-7(2001)
  10. 小嶋茂雄:スキップテスト等の最近の動きについて,
       医薬品研究,32, 58-72(2001)
    化学合成医薬品の規格及び試験方法のガイドライン(Q6A)にあるスキップテストやパラメトリックリリースなどの考え方は,「医薬品の製造工程を厳しくコントロールすることが品質保証の上で重要であり,これを活用することによって,最終製品での試験を軽減しうる。」とする最近の品質保証に関する新しい考え方に基づくものであるが,その導入によって,従来規格にある項目については全て出荷時に試験する必要があるとしてきた我が国における医薬品の品質保証に関する考え方は修正を迫られることになる。これらの新しい考え方を我が国において適用可能とするための方策を検討するための feasibility studyを平成10-12年度の3年計画で行っているので,その報告書の内容について紹介した。
  11. 小嶋茂雄,島田弘康,橋本正晴,苗代一郎,中島芳文,門田利人,三宅幸雄,森田健,若田明裕,竹内正紀,酒井喜代志,鈴木専二,松澤利明,奥田秀毅,井上達,林真,長谷川隆一,奥田晴宏,高田幸一:原薬及び製剤中の不純物の安全性確認に関するQ&A,
       医薬品研究,33, 17-27(2002)
    ICHの原薬及び製剤の不純物ガイドライン(Q3A&B)における不純物の安全性確認に関する記載が必ずしも具体的でないため,その解釈及び運用方法を巡って一定の混乱が生じていたことから,製薬協ではプロジェクトチームを編成して不純物の安全性確認に関するQ&Aの原案を作成した。このQ&Aを官民共通のものとするべく,国立衛研の品質及び安全性の専門家と製薬協との間で意見の摺り合わせが続けられた結果,平成13年9月に最終案が作成された。そこで,このQ&A最終案の内容とその作成の経過について広く紹介するべく本稿を作成した。
  12. 小嶋茂雄:分析法バリデーション,特に室内再現精度の評価について −新薬承認申請資料における記載から−,
       ファームテクジャパン,18, 695-704(2002)
    ICHの分析法バリデーションのテキスト(Q2A&B)が,我が国で施行となってから4年が過ぎようとしており,新薬の承認申請資料には分析法のバリデーションについて記載されるようになってきた。しかしながら,その記載の内容にはまだまだ不十分なものが多く,中でも分析法バリデーションの要である精度の評価が未だに併行精度の評価にウエイトを置いたものから脱却できずに,室内再現精度をベースとしたものに切り替わっていないことは問題である。本稿では,この室内再現精度の評価を中心に,新薬の承認申請資料に分析法バリデーションに関してどのような記載があり,これに対してどのような指摘がなされたかについて,いくつかの例を挙げて解説した。
  13. 小嶋茂雄:化学合成医薬品の規格及び試験方法のガイドライン(Q6A)について,
       大阪医薬品協会会報, 第639号, 16-43(平成14年4月)
back