薬品部第三室


  第三室では医薬品,医薬部外品,毒物及び劇物の品質規格ならびに分析法の開発,試験精度の管理,バリデーション方法に関する研究,日本薬局方等における試験規格の作成などに関する研究等を行っています.また,医薬品の特別審査を実施しています.

 


 

(平成10年度研究業績)

1.医薬品の分析法に関する研究

2.日本薬局方の規格及び試験方法に関する研究

  1. 第13改正日本薬局方の第1追補及び第2追補収載品目について,参照赤外吸収スペクトルを作成しました.また,それに関連して,臭化カリウム錠剤法により測定試料の調製を行うとき,塩酸塩の形の医薬品では塩素イオンが臭素と置換を起こすため,スペクトルに変化が現れる問題を検討し,一定の解決方策を見出しました.(日本公定書協会/医薬品の規格及び試験方法に関する研究)
  2. 医薬品各条への原薬の新規収載ならびに既収載品目の見直しの際に,ICHの原薬の不純物ガイドラインとの関連で,どのような点に留意して純度試験,特に不純物(類縁物質)の規格を整備するかを検討しました.(厚生科学研究/医薬安全総合研究事業)

3.誌上発表(原著論文)

  1. 最所和宏,王 麗琴,石橋無味雄,外岡弘道,奥田秀毅,小嶋茂雄:高速液体クロマトグラフ法によるH2受容体拮抗薬の迅速分析法,医薬品研究,29,620-626(1998)  (要旨)HPLC法の移動相の組成比などの諸条件を検討し,4種のH2受容体拮抗薬の同一条件による迅速分析法を確立した.市販品9剤形に確立した方法を適用し,特異性,真度及び精度を調べたところ良好な結果が得られた.
  2. Wang Liqin, Saisho, K., Ishibashi, M. and Kojima, S.: Rapid determination of H2-receptor -antagonists by high performance Liquid Chromatography, Tianjin Pharmacy, 10, 64-66(1998)  (要旨)ODSカラムを用いたHPLC法によるH2受容体拮抗薬の迅速分析法を確立した.4種6剤形の製剤中からの主薬の抽出溶媒を検討したところ,メタノールによる抽出が最適であった.本法による製剤の定量は回収率及び精度は迅速分析法として十分なものであった.

4.誌上発表(総説・解説)

 


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