医薬品の品質関連リンク集

ICHガイドライン(品質) :ICHガイドラインの品質分野について日本語版と英語版を収載.

Certificate of Pharmaceutical Product  1997年に行われたWHOの国際商取引における医薬品品質の規格案のガイドライン改定を受けて,CDERが改定した医薬品品質保証の形式について掲載.(英語版)

Human Drug Current Good Manufacturing Practice Notes (FDA) CDER医薬品品質担当セクションにより定期的に発行される医薬品のGMPに関するニュース.(英語版)

Control and Safe Trade of Starting Materials for Pharmaceutical Products (WHO) :1998年5月にジュネーブで開催された医薬品原料の安全性と国際商取引に関する規制について協議された内容を掲載.(英語版)

厚生省審査管理課関連通知 :医薬品の品質などに関する審査管理課関連の通知を1997年から掲載.

 

新薬承認関係

 医薬品情報提供ホームページ :医薬品機構管理のページ.新薬の承認に関する情報のページは各月ごとに承認された医薬品が掲載.

 FDA Drug Approvals List :1996年9月以降のFDAで承認された医薬品を掲載.

 FDA Drug and Device Product Approvals :1991年2月から1996年8月までのFDAで承認された医薬品を収載.

 新薬の承認に関する情報 :(財)日本薬剤師研修センターが運営管理している新薬承認に関する情報.

 承認審査等に関する調査 :医薬品機構の業務内容に関するページ.医薬品機構が行う医薬品等の承認に関する調査等を掲載.

 厚生関係審議会議事録等(医薬安全局) :厚生省医薬安全局の審議会議事録等を掲載.

 


薬品部ホームページへ