薬品部の概要および業績<平成16年>


概要
 医薬品の承認基準及び薬局法の国際調和の進展,薬事法改正,医薬品医療機器総合機構の設立等,医薬品行政の近年の変革は極めて著しい.薬品部には,それら国内外の変革に即応し得る活動,業務が常に求められる.そのような状況の中,国際的には,製剤開発,品質リスクマネジメントに関するICHガイドラインの作成,薬局法製剤試験法の国際調和,WHOの生物学的同等性及び安定性試験ガイドライン作成に参画,協力すると共に,国内的には改正薬事法下における医薬品の効率的,効果的な品質保証を目指し,医薬品の品質保証システム,高度分析技術の利用した製剤設計及び工程管理手法の構築,医薬品の物性と安定性に関する試験,研究等を実施した.また,平成11年度に開始したミレニアムプロジェクト(薬剤反応性遺伝子解析による疾病・創薬推進事業)に関連する研究も最終年度を迎え,薬物動態の解析作業を行った.また,後発医薬品の品質保証を目指し,局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドラインの作成,溶出試験規格の作成及び検証を行った.
 人事面では,平成16年7月1日付けで青柳伸男前薬品部第一室長が薬品部長に就任した.平成17年4月1日には,四方田千佳子前食品添加物部第一室長が薬品部第一室長に就任した.藤巻康人氏の第三室の任期付き研究官としての任期が平成16年10月1日より1年間延長された.中島由起子医薬品医療機器総合機構派遣研究員は,平成17年4月1日付けで,医薬品医療機器総合機構審査官として採用されたため,転出した.また,医薬品の品質保証の研究を推進するため,小嶋茂雄前薬品部長を8月1日から客員研究員として受け入れることとなった.
 短期の海外出張については次のとおりである: 青柳部長は,WHOと国際薬学連合(FIP)の共催による「医薬品の生物学的同等性及び互換性に関する行政的規制の諮問会議」に出席するため,スイスに出張した(平成16年8月).また,韓国薬学会主催の国際シンポジウムにおける招待講演のため韓国へ(平成16年11月),医薬品の品質に関するASEAN諮問会議における招待講演のためフィリッピンへ(平成17年2月),それぞれ出張した.吉岡室長及び阿曽主任研究官は,米国薬剤学会年会(平成16年10月)における研究発表のため,米国に出張した.吉岡室長は,WHOが開催する「世界全体の環境における安定性試験の議論に関する会議」に出席するため,スイスに出張した(平成16年12月).檜山室長は,PDA主催のアジア医薬品品質シンポジウムで“日本の薬事法改正と品質関連規制”の招待講演を行うため,シンガポールへ出張した(平成16年5月).また,ICH品質リスクマネジメント(Q9)専門家会議への出席のため米国へ出張した(平成16年6月).小出主任研究官は近赤外イメージング装置の医薬品の品質管理への応用の研究打ち合わせのためにイギリスへ出張した(平成16年9月)

業務成績
研究業績

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