薬品部の概要および業績<平成15年>


概要
 平成15年度は、前年度に続き,業務面では医薬品の品質規格に関する研究,製剤評価に関する研究,ならびに医薬品の品質管理に関する研究について試験・研究を実施した.また,平成11年度に開始したミレニアムプロジェクト(薬剤反応性遺伝子解析による疾病・創薬推進事業)に関連する研究も継続して実施した.医薬品の品質規格に関する研究では,3薬局方(USP,EP,JP)の試験法のInterchangeabilityの問題について考察した.製剤評価に関する研究では,経口固形製剤のスケールアップ,製法変更の際の生物学的同等性を確保するための研究,ならびに製剤中における医薬品の安定性を支配する因子を解明することにより,その安定性を予測し得る試験法を確立するための研究などを行った.医薬品の品質管理に関する研究では,医薬品の品質管理システムに関する研究ならびにマスターファイル制度に関する研究を行った.また,ミレニアムプロジェクト(薬剤反応性遺伝子解析による疾病・創薬推進事業)に関連する研究では,薬剤反応性遺伝子の多形解析に関する研究の一環として,ターゲットとする疾病の患者における薬物動態の検討を進めている.
 平成16年4月1日における独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の発足,また,大阪支所の組織再編,医薬品の承認許可制度の抜本的な改正を伴う改正薬事法の施行,わが国の医薬品業界に対する国際化の大波など,薬品部を取り巻く状況は大きく変わってきている。こうした変化の中で,薬品部には,医薬品の品質保証の分野においてリーダーシップをとろうとする気構えとそのための積極的な活動が求められている.

業務成績
  1. 特別審査試験
    新薬35件について試験した.
  2. 一斉取締試験
    アラセプリル錠 13品目.
  3. 国立保健医療科学院特別課程薬事衛生管理コース(GMP研修コース)への協力
     檜山室長および坂本主任研究官は,国立保健医療科学院からの委託を受け,当該コースの主任ならびに副主任として,医薬品製造所のGMP査察に当たっている各都道府県の薬事監視員の研修のためのコースの設計ならびに実際の運営に当たった(平成15年5月12日〜6月13日).
  4. 国際協力
     国際厚生事業団(JICWELS)の第19回アジア諸国薬事行政官研修(平成15年7月)および第14回必須医薬品製造管理研修(平成15年11〜12月)に協力して,アジア諸国の薬事行政官ならびに医薬品製造管理者に対する研修を行った.
     国際協力事業団のフィリピン薬局方プロジェクトに協力して,平成15年7月〜平成16年12月の6ヶ月間,フィリピン食品医薬品局の Shemaine O. Ocheda 氏を同プロジェクトの研修員として薬品部に受け入れ,溶出試験,安定性試験などに関する指導を行った.また,フィリピン薬局方収載品目の分析法バリデーションに関する指導のための短期専門家として,坂本研究員を平成15年8月21日〜9月2日の2週間にわたってフィリピンのBureau of Food and Drugs (BFAD)に派遣した.
     平成15年9月〜平成16年2月の6ヶ月間,中国上海市薬品検験所の謝沐風氏を派遣研修生として受入れ,医薬品の規格および分析法の開発・バリデーションに関する指導を行った.
  5. その他
     薬事・食品衛生審議会の医薬品の承認審査ならびに再評価における審議(医薬食品局審査管理課,国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターおよび医薬食品局安全対策課),日本薬局方,日本薬局方外医薬品規格,医薬品添加物規格および殺虫剤指針の改正作業(医薬食品局審査管理課),GMP専門分野別研修(医薬食品局監視指導・麻薬対策課)ならびに日本工業規格(JIS)の改正作業(経済産業省)などに協力した.
     マスターファイル検討会(医薬食品局審査管理課)および登録試験機関基準検討会(医薬食品局監視指導・麻薬対策課)に座長ならびに委員として参加し,厚生労働行政の施策策定に協力した.
     また,医薬品の製造や品質確保に関心のある産官学の方が広く参加して,わが国における医薬品の品質保証のあり方についてフランクなディスカッションを行い,その成果を行政に生かせるような活動(米国のPQRI的な活動)を行うことを目指して,新たに医薬品品質フォーラム(代表世話人:小嶋茂雄 徳島文理大学香川薬学部教授,前国立医薬品食品衛生研究所薬品部長)を立ち上げ,平成16年1月22日にその第1回シンポジウムを昭和大学上條講堂で開催した.
     地方衛生研究所が溶出試験の一斉取締り試験を行う際に使用する標準品を用意し配布した.また,国立衛研および全国の地方衛研の間の双方向ネットワーク(衛研薬事ネットワーク)を,医薬品を巡る種々の情報ならびに検査データや試験法などに関する情報の交換の場として,引き続いて安全情報部の協力の下に維持した.

研究業績

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