薬品部の概要および業績<平成14年>


概要
平成14年度には,医薬品の品質規格に関する研究,製剤評価に関する研究,ならびに医薬品の品質管理に関する研究について試験・研究を実施した.また,平成11年度に開始したミレニアムプロジェクト(薬剤反応性遺伝子解析による疾病・創薬推進事業)に関連する研究も継続して実施した.医薬品の品質規格に関する研究では,公定書標準品のあり方ならびに整備の方策などについて検討を行った.製剤評価に関する研究では,経口固形製剤のスケールアップ,製法変更の際の生物学的同等性を確保するための研究,ならびに製剤中における医薬品の安定性を支配する因子を解明することにより,その安定性を予測し得る試験法を確立するための研究などを行った.医薬品の品質管理に関する研究では,医薬品の品質管理システムに関する研究ならびにProcess Analytical Technology (PAT)の活用に関する研究を行った.また,ミレニアムプロジェクト(薬剤反応性遺伝子解析による疾病・創薬推進事業)に関連する研究では,薬剤反応性遺伝子の多形解析に関する研究の一環として,ターゲットとする疾病の患者における薬物動態の検討を進めている.
平成14年4月1日の厚生省試験研究機関の再編に伴い,従来,国立公衆衛生院衛生薬学部で行われてきたGMP関連の業務を薬品部第3室で引き継ぐこととなって1年が経過した.これまで規格・試験方法の検討が中心であった薬品部の業務にGMP関連の業務が新しく加わることになり,医薬品の品質保証の両輪となる品質規格と製造管理の2つの側面を検討できるようになった点は評価できるが,第3室のわずか2名でこの両輪を十分にこなしていくことはなかなか難しいことを痛感している.現実には,新しく加わったGMP関連の業務〔国立保健医療科学院の薬事衛生管理コース(地方薬務課の薬事監視員のGMP研修のためのコース)の設計と運営,ならびに平成17年7月の改正薬事法施行に向けて我が国における医薬品の品質管理システムを整備するために厚労省医薬局監視指導・麻薬対策課との協力の下に行われている厚生労働科学研究など〕にかなりの時間を割かざるを得ない状況にある.従来からの品質規格に関する研究も決してないがしろにして良いものではなく,両者を医薬品の品質保証の両輪としてバランスよく遂行していくための方策を考えなくてはならない.

業務成績
  1. 特別審査試験
    新薬50件について試験した.
  2. 一斉取締試験
    塩酸ジルチアゼム徐放錠 10品目.
  3. 国立保健医療科学院特別課程薬事衛生管理コース(GMP研修コース)への協力
     檜山室長および坂本研究員は,国立保健医療科学院からの委託を受け,当該コースの主任ならびに副主任として,医薬品製造所のGMP査察に当たっている薬事監視員の研修のためのコースの設計ならびに実際の運営に当たった(平成14年5月7日〜6月7日).
  4. 国際協力
    国際厚生事業団(JICWELS)の第18回アジア諸国薬事行政官研修(平成14年7月)および第13回必須医薬品製造管理研修(平成14年10月)に協力して,アジア諸国の薬事行政官ならびに医薬品製造管理者に対する研修を行った.
    国際協力事業団のフィリピン薬局方プロジェクトに協力して,平成14年9月〜平成15年3月の6ヶ月間,フィリピン食品医薬品局のRimando Annie Policarpio氏を同プロジェクトの研修員として薬品部に受け入れ,生物学的同等性および分析法バリデーションに関する指導を行った.また,フィリピン薬局方収載品目の分析法バリデーションに関する指導のための短期専門家として,坂本研究員を平成14年8月8日〜9月21日の6週間にわたってフィリピンのBureau of Food and Drugs (BFAD)に派遣した.
  5. その他
    薬事・食品衛生審議会の医薬品の承認審査ならびに再評価における審議(医薬局審査管理課,国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターおよび医薬局安全対策課),日本薬局方,日本薬局方外医薬品規格,医薬品添加物規格および殺虫剤指針の改正作業(医薬局審査管理課),GMP専門分野別研修(医薬局監視指導・麻薬対策課)ならびに日本工業規格(JIS)の改正作業(経済産業省)などに協力した.皮膚適用製剤の生物学的同等性試験ガイドラインの第1次案に寄せられたコメントを検討し,第2次案を作成して公表した.地方衛生研究所が溶出試験の一斉取締り試験を行う際に使用する標準品79品目を用意し配布した.また、第14改正日本薬局方第1追補掲載の参照赤外スペクトル(80品目)を作成した.
    国立衛研および全国の地方衛研の間の双方向ネットワーク(衛研薬事ネットワーク)を,平成14年度も引き続き医薬品を巡る種々の情報ならびに検査データや試験法などに関する情報の交換の場として,化学物質情報部の協力の下に維持した.

研究業績

薬品部のホームページへ